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Mantenimento di tacrolimus nei pazienti con fallimento del trapianto renale per migliorare l’accesso al nuovo trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il renal transplant failure, cioè la perdita della funzionalità di un trapianto di rene, che richiede l’avvio della dialisi. Il farmaco in esame è il tacrolimus, un immunosoppressore somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato (Envarsus). L’obiettivo è valutare se mantenere questo farmaco dopo il fallimento del trapianto, rispetto all’interruzione a tre mesi, favorisca l’accesso a un nuovo trapianto di rene.

I partecipanti, una volta iniziata la dialisi, verranno assegnati in modo casuale a continuare a prendere tacrolimus oppure a sospenderlo. Durante il periodo di studio, che dura almeno un anno, verranno effettuati controlli periodici del sangue per misurare il livello di anticorpi, indicato come cPRA, e si monitorerà la posizione in lista d’attesa per un secondo trapianto, oltre a eventuali trapianti effettuati.

Nel corso della ricerca saranno raccolti dati sul tempo trascorso in dialisi, sul tempo di attesa prima del nuovo trapianto, sulla frequenza di eventuali complicanze o infezioni, e sull’efficacia economica del mantenimento del farmaco rispetto all’interruzione. Le informazioni saranno utilizzate per capire se la terapia continuativa può migliorare le possibilità di ricevere un nuovo rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, si firma il consenso informato e si effettuano le valutazioni cliniche di base. Viene misurato il livello di anticorpi (cPRA) e si conferma il fallimento del trapianto renale. Successivamente, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: mantenimento della terapia con tacrolimus o sospensione della terapia immunosoppressiva entro tre mesi.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con tacrolimus (gruppo mantenimento)

    Se il paziente è assegnato al gruppo di mantenimento, inizia a prendere Envarsus 25,5 mg per via orale, una compressa al giorno. Il farmaco è a rilascio prolungato, quindi viene assunto una sola volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora. La terapia continua per tutta la durata dello studio, fino a un massimo di tre anni, salvo indicazioni contrarie del medico.

  3. Passaggio 3

    Sospensione della terapia (gruppo controllo)

    Se il paziente è assegnato al gruppo di controllo, interrompe la terapia immunosoppressiva entro il terzo mese dallo start dello studio. Dopo la sospensione, non è più necessario assumere tacrolimus o altri farmaci immunosoppressivi, a meno che non vengano prescritti per altre condizioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo mensili per i primi tre mesi

    Durante i primi tre mesi, il paziente partecipa a visite cliniche mensili. In ciascuna visita vengono effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale, i livelli di tacrolimus (se in trattamento) e la presenza di eventuali infezioni. Viene anche valutato il livello di anticorpi (cPRA) per verificare eventuali cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo trimestrali

    Dopo il terzo mese, le visite di follow‑up passano a cadenza ogni tre mesi. Durante queste visite si continua a monitorare la funzione renale, gli effetti collaterali del farmaco (se in terapia), e il livello di cPRA. Le misurazioni del cPRA sono eseguite dall'Agenzia francese di biomedicina e servono a valutare la probabilità di incompatibilità con un futuro trapianto.

  6. Passaggio 6

    Inizio della dialisi, se necessario

    Qualora il fallimento del trapianto renale richieda l'avvio della dialisi, il paziente inizia il trattamento dialitico secondo le indicazioni del nefrologo. La dialisi prosegue fino al possibile ricevimento di un nuovo trapianto o fino alla conclusione dello studio.

  7. Passaggio 7

    Registrazione in lista d'attesa per un secondo trapianto

    Il paziente viene inserito nella lista d'attesa nazionale per un secondo trapianto di rene. Il tempo di attesa viene monitorato e registrato, così come eventuali cambiamenti nel livello di cPRA che potrebbero influenzare la compatibilità con un donatore.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell'accesso al trapianto

    Durante il periodo di follow‑up, a un anno e a tre anni dall'inizio della dialisi, viene valutato se il paziente è stato in grado di ricevere un secondo trapianto. Si registra il tasso di pazienti iperimmunizzati (cPRA ≥ 85 %) e la percentuale di pazienti che hanno effettivamente ricevuto un nuovo trapianto.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio di eventi avversi

    Il paziente è tenuto a segnalare eventuali infezioni gravi, neoplasie, eventi cardiovascolari o altri problemi di salute. Questi eventi vengono registrati e valutati in relazione al trattamento con tacrolimus o alla sospensione della terapia.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up di tre anni, oppure al momento del ricevimento di un secondo trapianto, lo studio si conclude per il paziente. Vengono raccolti tutti i dati finali relativi a cPRA, tempo di dialisi, tempo di attesa per il trapianto, e eventuali eventi avversi. I risultati saranno analizzati per confrontare i due gruppi di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Essere un paziente con fallimento del primo trapianto di rene, cioè il primo rene trapiantato non funziona più.
  • Avere l’affiliazione o essere beneficiario della sicurezza sociale, ovvero essere coperti dall’assicurazione sanitaria nazionale.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di entrare nello studio, cioè firmare un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Trapianto combinato: pazienti che hanno ricevuto più di un organo (ad esempio cuore e rene) nello stesso intervento.
  • Donne incinte o che allattano: non è possibile partecipare se si è in gravidanza o si sta allattando al neonato.
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace: le donne che possono avere bambini e non usano metodi contraccettivi affidabili non possono partecipare.
  • Test di gravidanza positivo in donne il cui stato menopausale non è confermato.
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria: persone che non hanno piena capacità decisionale legale.
  • cPRA (o punteggio TGI francese) ≥85% conosciuto prima della randomizzazione: indica una forte sensibilità immunitaria che rende difficile trovare un donatore compatibile.
  • Neoplasia recente (< 2 anni) eccetto il carcinoma cutaneo (cancro della pelle di tipo squamoso o basocellulare): tumori diagnosticati entro gli ultimi due anni.
  • Storia di linfoma: aver avuto in passato un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Infezione grave o opportunistica < 6 mesi: infezioni molto serie o che si verificano in persone con sistema immunitario indebolito negli ultimi sei mesi.
  • Rimozione precoce del trapianto di rene (< 3 mesi): intervento di rimozione del rene trapiantato entro tre mesi dal trapianto.
  • Nessun progetto di secondo trapianto: se il paziente non ha in programma di ricevere un altro trapianto di rene.
  • Progetto di donatore vivente < 1 anno: se il paziente prevede di ricevere un rene da un donatore vivente ma il trapianto non avverrà entro un anno.
  • Fallimento del trapianto precedente per non rispetto della terapia: se il precedente trapianto è fallito perché il paziente non ha seguito correttamente il trattamento.
  • Ipersensibilità al Tacrolimus o a qualsiasi eccipiente: allergia nota al farmaco Tacrolimus o a uno degli ingredienti inattivi del medicinale.
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Farmaci in studio

tacrolimus è un farmaco immunosoppressivo che si prende per via orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato. Viene usato per ridurre l’attività del sistema immunitario, così da prevenire il rigetto del trapianto di rene. Nel contesto di questo studio, i partecipanti continuano a prendere tacrolimus anche dopo il fallimento del trapianto, per valutare se mantenere la terapia aiuta a ridurre la sensibilità immunitaria e facilita l’accesso a un nuovo trapianto.

La terapia di sospensione consiste nell’interrompere la somministrazione di farmaci immunosoppressivi, come tacrolimus, a partire dal terzo mese dopo il fallimento del trapianto. L’obiettivo è confrontare l’effetto di non ricevere più il farmaco rispetto a chi lo continua, osservando se la mancata terapia influisce sul livello di immunizzazione e sulla possibilità di ricevere un nuovo trapianto di rene.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Envarsus 0.75 mg compresse a rilascio prolungato

    è una compressa da assumere per via orale, che rilascia lentamente il principio attivo tacrolimus nel corpo. Il farmaco è già approvato e usato nella pratica clinica per prevenire il rigetto nei trapianti di rene. Viene impiegato principalmente per mantenere la funzione del trapianto renale e ridurre l’attività del sistema immunitario. Agisce bloccando una proteina chiamata calcineurina, diminuendo la risposta delle cellule immunitarie; è classificato come immunosoppressore calcineurin‑inibitore.

  • Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato

    è una compressa da assumere per via orale, che rilascia gradualmente tacrolimus nel sangue. È un medicinale già autorizzato e presente nella letteratura medica per la prevenzione del rigetto nei trapianti renali. La sua indicazione principale è mantenere il trapianto di rene e limitare la risposta immunitaria. Funziona inibendo la calcineurina, una proteina chiave per l’attivazione delle cellule immunitarie, e appartiene alla classe degli immunosoppressori calcineurin‑inibitori.

Malattie studiate

Insufficienza del trapianto renale - L'insufficienza del trapianto renale è la perdita di funzionalità di un rene trapiantato, che non riesce più a filtrare adeguatamente il sangue. Si manifesta con un progressivo aumento dei livelli di creatinina e una diminuzione della capacità di depurazione. Con il tempo, la funzione renale continua a deteriorarsi, portando a una necessità di dialisi o a un nuovo trapianto. La condizione può evolvere lentamente o in modo più rapido a seconda della risposta immunitaria del paziente. L'accumulo di anticorpi contro il trapianto può accelerare il deterioramento della funzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523386-26-00Codice del protocolloPHRC N 2023 GAROUSTEPartecipanti previsti200 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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