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Studio sulle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento del rigetto cronico attivo mediato da anticorpi nei pazienti trapiantati di rene

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del rigetto mediato da anticorpi cronico-attivo, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il nuovo organo dopo un trapianto di rene. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, somministrate tramite una infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Queste cellule sono un tipo di cellule speciali capaci di aiutare a regolare la risposta immunitaria e proteggere l'organo trapiantato.

Il trattamento prevede l'utilizzo di MSC, una sospensione di cellule staminali ottenute dal tessuto adiposo di un donatore. Durante lo studio, queste cellule vengono inserite nel flusso sanguigno per osservare come influenzano la funzione del rene e se possono ridurre l'infiammazione causata dal sistema immunitario che riconosce il rene come estraneo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento

    Viene effettuata una infusione endovenosa, ovvero il passaggio di un liquido direttamente nelle vene, di una sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo.

    Il prodotto utilizzato consiste in cellule staminali prelevate dal grasso corporeo e preparate in laboratorio per essere utilizzate come terapia.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Viene valutata la sicurezza del trattamento attraverso l'osservazione di eventuali reazioni avverse durante o dopo l'infusione.

    Viene controllata la funzionalità renale misurando la variazione dell'eGFR, che indica la capacità dei reni di filtrare il sangue.

    Viene monitorato lo stato del rene trapiantato attraverso esami come la biopsia (un piccolo prelievo di tessuto), esami radiologici e analisi delle urine per rilevare segni di danno o rigetto.

    Viene analizzata la risposta immunitaria attraverso lo studio dei DSA (anticorpi che possono attaccare il trapianto), delle cellule del sistema immunitario e dei marcatori di infiammazione.

    Viene effettuata la valutazione del rischio di infezioni opportunistiche, ovvero infezioni causate da organismi che colpiscono persone con difese immunitarie alterate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata tramite biopsia (un piccolo prelievo di tessuto per l'analisi) di rigetto mediato da anticorpi cronico attivo, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il nuovo rene.
  • La diagnosi deve mostrare segni di danno ai tessuti, la presenza di anticorpi che interagiscono con le pareti dei vasi sanguigni e la presenza di anticorpi DSA nel sangue, che sono proteine del sistema immunitario che colpiscono le proteine del trapianto.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Essere stati sottoposti a un trapianto di rene (il primo o uno successivo) almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Avere un valore di eGFR (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) superiore a 20 ml/minuto.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero l'accettazione ufficiale dopo aver compreso tutti i dettagli dello studio.
  • Per le donne in età fertile, non essere in stato di gravidanza, non stare allattando e utilizzare metodi di contraccezione efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone che hanno ricevuto il trapianto di più organi, tranne nel caso di un trapianto simultaneo di rene e pancreas, di precedenti trapianti di rene o di trapianti di cellule (come quelle del midollo osseo o delle isole pancreatiche).
  • Pazienti con una diagnosi confermata tramite biopsia (un piccolo prelievo di tessuto per l'analisi) di un rigetto acuto, ovvero quando il corpo attacca l'organo trapiantato, avvenuta nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Persone che hanno assunto trattamenti diversi dai steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione e la risposta immunitaria) per curare il rigetto mediato da anticorpi o il rigetto mediato da cellule T nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti che effettuano la dialisi (una procedura medica che sostituisce la funzione dei reni) o che si prevede inizieranno la dialisi entro i 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Presenza di infezioni attive causate da batteri o virus, come l'HIV, l'epatite B o C, o altri tipi di infezioni gravi, ad eccezione di un'infezione urinaria semplice.
  • Presenza di disturbi psichiatrici o di dipendenza che possano impedire alla persona di dare un consenso informato, ovvero la capacità di comprendere e accettare consapevolmente i rischi e i benefici dello studio.
  • Uso attuale di farmaci sperimentali, ovvero medicinali che sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l'uso comune.
  • Avere avuto un tumore o una malattia del sistema linfatico nei ultimi 2 anni, fatta eccezione per alcuni tipi di tumori della pelle che sono stati trattati con successo e non sono tornati.
  • Non essere disposti o non essere in grado di seguire le regole e le procedure richieste per la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali derivate dal tessuto adiposo: Questo trattamento consiste nell'infusione per via endovenosa di cellule staminali speciali prelevate dal grasso corporeo di un donatore. Queste cellule vengono utilizzate per vedere se possono aiutare a regolare il sistema immunitario e proteggere il rene nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto e che stanno manifestando una reazione immunitaria contro l'organo trapiantato.

Che cosa si sa già del trattamento

MSC, tessuto adiposo - Questo farmaco è una sospensione di cellule staminali derivate dal grasso corporeo che viene somministrata tramite una flebo direttamente nel sangue. Attualmente è oggetto di studio clinico per valutare la sua capacità di proteggere i reni e regolare il sistema immunitario nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Queste cellule agiscono aiutando a calmare la risposta immunitaria eccessiva che attacca l'organo trapiantato, agendo come modulatori naturali dell'infiammazione. Si tratta di una terapia cellulare sperimentale studiata per contrastare il rigetto cronico degli organi.

Malattie studiate

Rigetto cronico attivo anticorpo-mediato - Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca il trapianto di un organo, come il rene, attraverso la produzione di anticorpi. Il processo coinvolge il danneggiamento dei piccoli vasi sanguigni all'interno dell'organo trapiantato. Con il passare del tempo, questa attività immunitaria continua causa un danno progressivo ai tessuti. La risposta immunitaria porta a un'infiammazione cronica che può alterare la struttura interna dell'organo. Questo deterioramento avviene in modo graduale e persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-510723-18-00Partecipanti previsti10 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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