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Studio sull'uso di imlifidase per il trapianto di rene in bambini altamente sensibilizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini altamente sensibilizzati che necessitano di un trapianto di rene. Questi pazienti hanno un test chiamato "crossmatch" positivo, che indica una reazione immunitaria contro il rene del donatore. Il trattamento principale utilizzato nello studio è l'imlifidase, un farmaco che aiuta a convertire il test crossmatch da positivo a negativo, rendendo possibile il trapianto. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni.

Oltre all'imlifidase, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come il methylprednisolone, un corticosteroide che riduce l'infiammazione, e l'immunglobulin, che aiuta a modulare il sistema immunitario. Altri farmaci inclusi sono il rituximab, che agisce contro specifiche cellule del sistema immunitario, e l'anti-human T-lymphocyte immunoglobulin from rabbits, che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di imlifidase per convertire il test crossmatch e consentire il trapianto. I pazienti saranno monitorati per valutare la funzione renale e la sopravvivenza del trapianto fino a cinque anni dopo l'intervento. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio mira a migliorare le possibilità di successo del trapianto nei bambini con una forte risposta immunitaria contro i reni dei donatori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di imlifidase tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per convertire un test di crossmatch positivo in negativo, facilitando il trapianto di rene.

    La conversione del test di crossmatch da positivo a negativo dovrebbe avvenire entro 24 ore dall'inizio del trattamento con imlifidase.

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trapianto

    Dopo la conversione del test di crossmatch, il paziente è preparato per il trapianto di rene. Durante questo periodo, vengono monitorati i livelli di anticorpi e la funzione renale.

  3. Passaggio 3

    Trapianto di rene

    Il trapianto di rene viene eseguito una volta che il test di crossmatch è negativo. Questo passaggio è cruciale per garantire che il corpo del paziente accetti il nuovo rene.

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-trapianto

    Dopo il trapianto, il paziente riceve una serie di farmaci per prevenire il rigetto del rene. Questi includono methylprednisolone, immunglobulin, rituximab e anti-human t-lymphocyte immunoglobulin from rabbits, tutti somministrati per via endovenosa.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci variano a seconda delle esigenze individuali del paziente e delle indicazioni mediche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente è monitorato per un periodo fino a 5 anni dopo il trapianto. Questo monitoraggio include la valutazione della funzione renale, la sopravvivenza del trapianto e la salute generale del paziente.

    Vengono effettuati controlli regolari per verificare la presenza di eventuali infezioni o reazioni avverse ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • È necessario ottenere il consenso informato firmato dal paziente, dai genitori, dal tutore legale o da un testimone indipendente, a seconda dell'età del paziente, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere altamente sensibilizzato, con anticorpi reattivi al pannello (PRA) pari o superiori all'80%. Gli anticorpi reattivi al pannello sono proteine nel sangue che possono reagire contro un organo trapiantato.
  • Il paziente deve essere maschio o femmina e avere un'età compresa tra 1 e 17 anni (fino al giorno prima del compimento del 18° anno) al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e deve essere in attesa di un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto. La malattia renale allo stadio terminale è una condizione in cui i reni non funzionano più adeguatamente.
  • Il paziente deve essere idoneo al trapianto (inclusa la compatibilità di dimensioni) al momento dell'ottenimento del consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • I pazienti che hanno già subito una desensibilizzazione senza successo con plasmapheresi, IVIg, anti-CD20 o che hanno uno stato di anticorpi anti-HLA considerato troppo difficile per una desensibilizzazione di successo possono partecipare. La desensibilizzazione è un trattamento per ridurre la reazione del sistema immunitario.
  • Il paziente deve avere un test di crossmatch positivo determinato da test FCXM e/o CDCXM contro il donatore. Per i pazienti con donatore deceduto, se i test fisici di crossmatch non sono praticamente possibili per mancanza di tempo, i pazienti possono essere inclusi su un vXM predittivo di un test di crossmatch positivo. Il crossmatch è un test per verificare la compatibilità tra il donatore e il ricevente.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo, come giudicato dall'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non è un bambino altamente sensibilizzato, cioè se il suo sistema immunitario non ha una forte reazione contro un rene donato.
  • Il paziente non può partecipare se non ha un test di compatibilità positivo contro un rene donato, sia da un donatore vivente che deceduto. Un test di compatibilità positivo significa che il corpo del paziente potrebbe rifiutare il rene donato.
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Farmaci in studio

Imlifidase è un farmaco utilizzato per aiutare i bambini altamente sensibilizzati che devono ricevere un trapianto di rene. Questo farmaco viene somministrato per convertire un test di compatibilità positivo in negativo, il che significa che aiuta a ridurre la probabilità di rigetto del rene trapiantato. Viene utilizzato quando il ricevente ha anticorpi che potrebbero attaccare il rene del donatore, sia esso vivente o deceduto.

Che cosa si sa già del trattamento

Imlifidase – Imlifidase è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti pediatrici altamente sensibilizzati che necessitano di un trapianto di rene, ma presentano un crossmatch positivo contro un donatore vivente o deceduto. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questo contesto. La sua principale indicazione terapeutica è la conversione del crossmatch da positivo a negativo, permettendo così il trapianto. A livello molecolare, imlifidase agisce degradando gli anticorpi IgG, riducendo così la risposta immunitaria del paziente. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi immunomodulatori.

Malattie studiate

Ipersensibilizzazione nei pazienti pediatrici con crossmatch positivo contro un rene da donatore vivente o deceduto – Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario del paziente riconosce il rene del donatore come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Questo può portare a un test di crossmatch positivo, indicando che il trapianto potrebbe essere rigettato. Nei pazienti pediatrici, questa ipersensibilizzazione può complicare il processo di trapianto, rendendo difficile trovare un donatore compatibile. La condizione può progredire con un aumento del rischio di rigetto del trapianto se non gestita adeguatamente. Il trattamento mira a ridurre la risposta immunitaria per consentire il trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2022-500230-28-00Codice del protocollo20-HMedIdeS-21Partecipanti previsti14 personePromotoreHansa Biopharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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