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Studio clinico di fase 2 per valutare RLS-0071 in pazienti ospedalizzati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) resistente agli steroidi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta, una condizione che si verifica dopo un trapianto di cellule staminali quando le cellule del donatore attaccano i tessuti del ricevente. Il farmaco in studio, denominato RLS-0071, è un peptide che viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene studiato in combinazione con un altro farmaco chiamato ruxolitinib in pazienti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con steroidi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RLS-0071 in pazienti ospedalizzati con questa malattia. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 14 giorni, durante i quali i pazienti ricevono diverse dosi del farmaco per determinare quale sia la più efficace e sicura.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti al trattamento, osservando in particolare il miglioramento dei sintomi della malattia che possono interessare la pelle, il fegato e l'intestino. I pazienti verranno seguiti per diversi mesi dopo il trattamento per valutare gli effetti a lungo termine della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Una volta ammesso in ospedale, verrà confermata la diagnosi di malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD)

    Il medico verificherà che il conteggio dei neutrofili sia superiore a 500/mL senza l'uso di fattori di crescita

    Sarà necessario un peso corporeo tra 40 kg e 140 kg

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà con RLS-0071 tramite infusione

    Se indicato dal medico, verrà somministrato anche ruxolitinib entro 48 ore

    La durata prevista del trattamento con RLS-0071 è di 7 giorni

    Durante questo periodo non verranno modificate altre terapie per l'aGvHD

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare la risposta al trattamento

    Il medico valuterà quotidianamente i sintomi dell'aGvHD

    Saranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Sono previste valutazioni ai giorni 7, 14, 28, 56 e 180

    Verranno controllati i marcatori biologici nei giorni 7, 14 e 28

    Si valuterà la qualità di vita attraverso questionari specifici

    Verrà monitorato il dolore addominale e la tolleranza al cibo

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Adulti o adolescenti di età superiore ai 12 anni, sia maschi che femmine.
  • Recupero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) dopo il trapianto di cellule staminali, con conteggio superiore a 500/mL per almeno 3 misurazioni consecutive.
  • Conteggio dei neutrofili allo screening superiore a 500/mL senza supporto di fattori di crescita.
  • Peso corporeo compreso tra 40 kg e 140 kg al momento dello screening.
  • Consenso informato scritto del partecipante (o del rappresentante legale per i minori).
  • Capacità di comunicare efficacemente con il personale medico e di seguire i requisiti dello studio.
  • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Presenza di GvHD acuta refrattaria agli steroidi di grado II-IV secondo le linee guida MAGIC.
  • Ricovero ospedaliero o in fase di ricovero per GvHD acuta.
  • Previsione di degenza ospedaliera di almeno una settimana dall'inizio del trattamento.
  • Inizio del trattamento con ruxolitinib (o idoneità al trattamento senza ruxolitinib in casi specifici).
  • Possibilità di iniziare il trattamento con RLS-0071 contemporaneamente o entro 48 ore dall'inizio del ruxolitinib.
  • Nessun piano di aggiungere altri trattamenti per la GvHD durante i 7 giorni di trattamento con RLS-0071.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone con infezioni attive non controllate che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di coagulazione del sangue
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con neoplasie maligne attive (tumori in fase attiva)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Farmaci in studio

RLS-0071 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) resistente agli steroidi. Questo medicinale viene studiato in pazienti ospedalizzati che non hanno risposto adeguatamente alla terapia standard con steroidi. L'obiettivo è valutare se il farmaco è sicuro e efficace nel controllare i sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite, una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali.

Il farmaco viene testato in diverse dosi per trovare quella più appropriata che offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza. Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento nell'arco di 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

RLS-0071 - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) resistente agli steroidi. Viene somministrato a pazienti ospedalizzati per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, con particolare attenzione alla farmacocinetica e farmacodinamica. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione con diversi dosaggi attraverso coorti di escalation e espansione per determinare il dosaggio ottimale. L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, misurando il tasso di risposta complessiva (ORR) dopo 28 giorni di somministrazione nei pazienti che non hanno risposto alla terapia convenzionale con steroidi.

Malattie studiate

Malattia acuta del trapianto contro l'ospite - È una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, in cui le cellule immunitarie del donatore (trapianto) attaccano i tessuti del ricevente. La malattia si sviluppa generalmente entro i primi 100 giorni dal trapianto e colpisce principalmente la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale. I sintomi iniziali spesso includono eruzioni cutanee, diarrea e anomalie della funzione epatica. La condizione può manifestarsi con diversi gradi di severità, da lieve a moderata. La aGvHD è considerata una malattia rara che richiede un monitoraggio attento nelle prime settimane e mesi dopo il trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510582-42-00Codice del protocolloRLS-0071-203Partecipanti previsti60 personePromotoreRealta Life Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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