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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di ATreg in Pazienti con Leucemia dopo Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla leucemia, una malattia del sangue che richiede spesso un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Il trattamento in esame utilizza cellule T regolatorie attivate da GP120, note come ATreg. Queste cellule sono un tipo di terapia cellulare che viene somministrata tramite infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATreg nei pazienti che hanno recentemente subito un HSCT, con l'intento di ridurre l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD), una complicanza comune dopo il trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ATreg poco dopo il trapianto. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi legati al trattamento, con controlli a 24 ore, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'applicazione di ATreg. Inoltre, verranno valutati per la presenza e la gravità della GvHD a 28, 56 e 90 giorni dopo il trattamento, e anche a 6 mesi. Lo studio esaminerà anche l'incidenza di infezioni gravi e la possibilità di recidiva della malattia ematologica sottostante.

Il trattamento con ATreg è progettato per migliorare la tolleranza del corpo al trapianto, riducendo le complicanze e migliorando i risultati complessivi per i pazienti con leucemia. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l'efficacia di questa nuova terapia cellulare, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti che affrontano un trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'infusione di linfociti T regolatori attivati con GP120 (ATreg).

    Questi linfociti sono preparati ex vivo e somministrati come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'infusione, il monitoraggio avviene entro 24 ore, 3 giorni e 7 giorni per valutare eventuali effetti collaterali gravi legati agli ATreg.

    Il monitoraggio continua fino a 14 giorni dopo l'applicazione degli ATreg.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a breve termine

    A 14 giorni dall'applicazione degli ATreg, si valuta l'incidenza di infezioni gravi e si controllano i livelli di neutrofili, piastrine ed emoglobina per valutare l'attecchimento.

    Si monitora anche l'incidenza di GvHD acuta (Gradi II-IV) e di eventuali recidive.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a medio termine

    A 28, 56 e 90 giorni dall'applicazione degli ATreg, si continua a monitorare l'incidenza e la gravità della GvHD acuta e delle recidive.

    A 90 giorni, si valuta anche la mortalità non legata a recidive.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    A 6 mesi dall'applicazione degli ATreg, si esamina la frequenza e la gravità della GvHD e l'incidenza di recidive della malattia ematologica sottostante.

    Si registra anche il numero di infezioni sistemiche che richiedono trattamenti antibatterici, antivirali o antifungini.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi genere (maschio, femmina o altro).
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un donatore sano disponibile, cioè una persona che può donare cellule o tessuti per il trattamento.
  • Soddisfare tutti i criteri per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), che è un tipo di trapianto di cellule del sangue o del midollo osseo, e avere un HSCT pianificato.
  • Avere un donatore compatibile per l'HSCT, con una compatibilità HLA di 10/10 o 9/10. L'HLA è un sistema che aiuta a determinare la compatibilità tra donatore e ricevente.
  • Avere una malattia del sangue come leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfoblastica acuta (ALL), mieloma multiplo (MM), neoplasie mieloproliferative (MPN), linfoma (linfoma non Hodgkin B-NHL e linfoma di Hodgkin) che richiede un HSCT.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 settimane, cioè si prevede che la persona possa vivere per più di 6 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia. La leucemia è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. La popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GP120-activated Regulatory T cells (ATreg) sono cellule del sistema immunitario che vengono modificate per aiutare a controllare la risposta immunitaria del corpo. In questo studio, vengono utilizzate dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche per ridurre l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD). L'obiettivo è verificare se queste cellule possono essere somministrate in modo sicuro e se sono ben tollerate dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ATreg – ATreg è un trattamento sperimentale somministrato attraverso l'infusione di cellule T regolatorie attivate da GP120. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, specialmente dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'incidenza e della gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD) nei pazienti con leucemia. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del sistema immunitario per prevenire le reazioni avverse del trapianto. Questa terapia è classificata come un trattamento immunomodulante.

Malattie studiate

Leucemia – La leucemia è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla produzione anomala di globuli bianchi. Queste cellule anomale non funzionano correttamente e possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia può progredire rapidamente (leucemia acuta) o lentamente (leucemia cronica), a seconda del tipo specifico. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia può colpire persone di tutte le età, ma alcuni tipi sono più comuni nei bambini, mentre altri negli adulti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e della risposta individuale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516599-14-00Codice del protocolloATreg-001Partecipanti previsti10 personePromotoreActiTrexx GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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