Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di ATreg in Pazienti con Leucemia dopo Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche

2 1 1

Promotore

ActiTrexx GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla leucemia, una malattia del sangue che richiede spesso un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Il trattamento in esame utilizza cellule T regolatorie attivate da GP120, note come ATreg. Queste cellule sono un tipo di terapia cellulare che viene somministrata tramite infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATreg nei pazienti che hanno recentemente subito un HSCT, con l’intento di ridurre l’incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD), una complicanza comune dopo il trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ATreg poco dopo il trapianto. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi legati al trattamento, con controlli a 24 ore, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l’applicazione di ATreg. Inoltre, verranno valutati per la presenza e la gravità della GvHD a 28, 56 e 90 giorni dopo il trattamento, e anche a 6 mesi. Lo studio esaminerà anche l’incidenza di infezioni gravi e la possibilità di recidiva della malattia ematologica sottostante.

Il trattamento con ATreg è progettato per migliorare la tolleranza del corpo al trapianto, riducendo le complicanze e migliorando i risultati complessivi per i pazienti con leucemia. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l’efficacia di questa nuova terapia cellulare, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti che affrontano un trapianto di cellule staminali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’infusione di linfociti T regolatori attivati con GP120 (ATreg).

Questi linfociti sono preparati ex vivo e somministrati come soluzione per infusione.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’infusione, il monitoraggio avviene entro 24 ore, 3 giorni e 7 giorni per valutare eventuali effetti collaterali gravi legati agli ATreg.

Il monitoraggio continua fino a 14 giorni dopo l’applicazione degli ATreg.

3 valutazione a breve termine

A 14 giorni dall’applicazione degli ATreg, si valuta l’incidenza di infezioni gravi e si controllano i livelli di neutrofili, piastrine ed emoglobina per valutare l’attecchimento.

Si monitora anche l’incidenza di GvHD acuta (Gradi II-IV) e di eventuali recidive.

4 valutazione a medio termine

A 28, 56 e 90 giorni dall’applicazione degli ATreg, si continua a monitorare l’incidenza e la gravità della GvHD acuta e delle recidive.

A 90 giorni, si valuta anche la mortalità non legata a recidive.

5 valutazione a lungo termine

A 6 mesi dall’applicazione degli ATreg, si esamina la frequenza e la gravità della GvHD e l’incidenza di recidive della malattia ematologica sottostante.

Si registra anche il numero di infezioni sistemiche che richiedono trattamenti antibatterici, antivirali o antifungini.

Chi può partecipare allo studio?

Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi genere (maschio, femmina o altro).
Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Avere un donatore sano disponibile, cioè una persona che può donare cellule o tessuti per il trattamento.
Soddisfare tutti i criteri per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), che è un tipo di trapianto di cellule del sangue o del midollo osseo, e avere un HSCT pianificato.
Avere un donatore compatibile per l’HSCT, con una compatibilità HLA di 10/10 o 9/10. L’HLA è un sistema che aiuta a determinare la compatibilità tra donatore e ricevente.
Avere una malattia del sangue come leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfoblastica acuta (ALL), mieloma multiplo (MM), neoplasie mieloproliferative (MPN), linfoma (linfoma non Hodgkin B-NHL e linfoma di Hodgkin) che richiede un HSCT.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 settimane, cioè si prevede che la persona possa vivere per più di 6 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia. La leucemia è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 17 anni.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile. La popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Tvveoqhrfj Ummugpyulxkw Dgwiaka	Dresda	Germania
Upupqewsdowemkdfuxwq dgj Jhucgxlj Grulgaedthquplxoiiabdf Mctgh Kjc	Magonza	Germania
Kxqeq Ssz Pfrulx Gikx	Dortmund	Germania
Uejkdzmmkdux Mmagjzxw	Münster	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	02.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Allogeneic Cd4+ And Cd25+ T Lymphocytes Ex Vivo Incubated With Gp120

GP120-activated Regulatory T cells (ATreg) sono cellule del sistema immunitario che vengono modificate per aiutare a controllare la risposta immunitaria del corpo. In questo studio, vengono utilizzate dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche per ridurre l’incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD). L’obiettivo è verificare se queste cellule possono essere somministrate in modo sicuro e se sono ben tollerate dai pazienti.

Malattie in studio:

Leucemia – La leucemia è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla produzione anomala di globuli bianchi. Queste cellule anomale non funzionano correttamente e possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia può progredire rapidamente (leucemia acuta) o lentamente (leucemia cronica), a seconda del tipo specifico. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia può colpire persone di tutte le età, ma alcuni tipi sono più comuni nei bambini, mentre altri negli adulti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e della risposta individuale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:43

ID della sperimentazione:

2024-516599-14-00

Codice del protocollo:

ATreg-001

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare