Studio sulla sicurezza a lungo termine di ruxolitinib, panobinostat e siremadlin per pazienti che hanno completato studi precedenti

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Novartis o Incyte, riguardanti il trattamento con il farmaco ruxolitinib o in combinazione con altri farmaci come panobinostat, siremadlin o rineterkib. Il ruxolitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie del sangue e del midollo osseo. Il panobinostat e il siremadlin sono farmaci che possono essere usati in combinazione con il ruxolitinib per migliorare i risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di questi trattamenti, osservando la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE). I pazienti che partecipano a questo studio sono quelli che, secondo il parere del medico, traggono beneficio dal trattamento in corso. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra su pazienti che hanno giร  completato un protocollo precedente con uno dei farmaci menzionati.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con ruxolitinib da solo o in combinazione con panobinostat, siremadlin o rineterkib. Il trattamento sarร  somministrato sotto forma di capsule o compresse da assumere per via orale. Lo studio รจ progettato per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e per valutare il beneficio clinico dei pazienti nel tempo. La durata stimata dello studio รจ fino al 2027.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ruxolitinib, un farmaco in forma di compresse da 5 mg, assunto per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta individuale e ai benefici clinici osservati.

2combinazione con panobinostat

Se indicato, il trattamento puรฒ includere una combinazione di ruxolitinib e panobinostat, disponibile in capsule rigide da 10 mg o 15 mg.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del medico.

3combinazione con siremadlin

Un’altra opzione di trattamento prevede la combinazione di ruxolitinib con siremadlin, somministrato in capsule rigide.

La somministrazione avviene per via orale, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

4monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e valutare eventuali effetti collaterali (SAEs e AEs).

Le visite programmate permettono al medico di valutare i benefici clinici e di apportare eventuali modifiche al trattamento.

5valutazione dei benefici clinici

Il medico valuta periodicamente la proporzione di pazienti che traggono beneficio clinico dal trattamento.

Questa valutazione avviene durante le visite programmate e si basa sui miglioramenti osservati.

6conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando della terapia.

La durata stimata dello studio รจ fino al 16 settembre 2027, ma puรฒ variare in base alla risposta individuale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere attualmente iscritto a uno studio sponsorizzato da Novartis o Incyte e ricevere il trattamento con ruxolitinib da solo o in combinazione con altri farmaci come panobinostat, siremadlin o rineterkib.
  • Il paziente deve aver soddisfatto tutti i requisiti del protocollo principale dello studio a cui รจ iscritto.
  • Il paziente deve trarre beneficio dal trattamento con ruxolitinib, da solo o in combinazione con altri farmaci, secondo la valutazione del medico responsabile dello studio.
  • Sono ammessi pazienti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Lo studio accetta pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare anche persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere in situazioni delicate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di salute specifici richiesti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Unkrgmnzzeiemkrrbphde Mzadgonuq Ahn Magdeburgo Germania
Uzprzmeyiwityjcdfmfn dqd Jdphtjwe Gkywysmusglihernzwwstm Mkcil Khz Magonza Germania
Uwzhdldeulojvqsjiltys Awnqau Avo Aquisgrana Germania
Uznkzekwylopfyflmuihn Jxkt Klb Jena Germania
Cfeymtj Uxjgpfjnrn Hauyvmwr Firenze Italia
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Fdnovwrvux Irpdy Pgunaqwznuy Sla Mcpvga Pavia Italia
Chsj Sylzmpbf Dmcyl Saeycomaol San Giovanni Rotondo Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
17.11.2015
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
18.02.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
10.10.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ruxolitinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcune condizioni del sangue e del midollo osseo. Aiuta a ridurre i sintomi come l’ingrossamento della milza e la stanchezza. Nel contesto di questo studio, i pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti con ruxolitinib possono continuare a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine.

Panobinostat: Questo รจ un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con ruxolitinib per vedere se i pazienti possono trarre beneficio da un trattamento continuato.

Siremadlin: Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Viene utilizzato in combinazione con ruxolitinib per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti.

Rineterkib: Questo รจ un altro farmaco sperimentale che viene testato in combinazione con ruxolitinib. L’obiettivo รจ capire se i pazienti possono continuare a trarre beneficio dal trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Malattie investigate:

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato da una rapida crescita di cellule anormali. Queste cellule interferiscono con la produzione di normali cellule del sangue. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento immediato. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo. La leucemia mieloide acuta รจ piรน comune negli adulti rispetto ai bambini.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni, rappresentando circa l’85% dei casi. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata tramite radiografie, TAC e biopsie. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ piรน comune nei fumatori, ma puรฒ verificarsi anche nei non fumatori.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:04

Trial ID:
2024-515283-31-00
Numero di protocollo
CINC424A2X01B
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Italia