Studio clinico per confrontare ciclofosfamide post-trapianto e immunoglobulina anti-timociti nella prevenzione della malattia del trapianto contro l’ospite in pazienti sottoposti a trapianto da donatore non correlato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina due diversi approcci per prevenire la malattia del trapianto contro l’ospite in pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali del sangue da donatori non imparentati. La malattia del trapianto contro l’ospite è una complicanza che può verificarsi quando le cellule del sistema immunitario del donatore attaccano i tessuti del ricevente dopo il trapianto.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti preventivi: il primo gruppo riceverà ciclofosfamide dopo il trapianto, mentre il secondo gruppo riceverà immunoglobulina anti-timociti (Grafalon). Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche altri farmaci immunosoppressori come il tacrolimus e l’acido micofenolico per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due approcci nel prevenire la malattia del trapianto contro l’ospite e nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti dopo il trapianto. Lo studio è rivolto a pazienti adulti con varie malattie del sangue, tra cui la leucemia mieloide acuta, la sindrome mielodisplastica e altre condizioni che richiedono un trapianto di cellule staminali.

1 Fase iniziale del trapianto

Il trattamento inizia con il trapianto di cellule staminali del sangue periferico da un donatore non imparentato.

Prima del trapianto, viene effettuata una valutazione della funzione cardiaca attraverso la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra che deve essere superiore o uguale al 40%.

2 Terapia immunosoppressiva

Il paziente riceverà uno dei due trattamenti immunosoppressivi:

Opzione 1: Ciclofosfamide somministrata per infusione endovenosa

Opzione 2: ATG Grafalon (immunoglobulina anti-linfociti T) somministrata per infusione endovenosa

3 Terapia di mantenimento

Il paziente riceverà:

Acido micofenolico per via orale

Tacrolimus per via orale

4 Monitoraggio post-trapianto

Verranno monitorate le seguenti condizioni:

Presenza di malattia del trapianto contro l’ospite

Sopravvivenza generale

Assenza di ricadute della malattia

Il periodo di osservazione continuerà fino al marzo 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni:
    • Leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione con rischio genetico intermedio o sfavorevole
    • AML dopo recidiva o con malattia refrattaria
    • AML derivante da sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa
    • Sindrome mielodisplastica (MDS) con rischio da intermedio a molto alto
    • MDS/MPN e CMML-1/CMML-2 secondo i criteri WHO 2022
  • Funzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%
  • Pianificazione per trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC)
  • Il trapianto deve essere programmato tra 4 e 14 giorni dopo la randomizzazione
  • Il donatore deve essere:
    • Non imparentato con il paziente
    • Compatibile o parzialmente compatibile (con non più di una differenza genetica) per i marcatori HLA-A, -B, -C, o -DRB1
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo eseguito non più di 3 giorni prima della randomizzazione o dell’inizio del condizionamento
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie cardiache gravi o insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti con infezioni attive non controllate (incluse infezioni batteriche, virali o fungine)
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato) o renali (problemi ai reni)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive
  • Persone con HIV positivo o altre gravi immunodeficienze
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti con tumori maligni secondari attivi (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
02.03.2022

Sedi della sperimentazione

Post-transplant Cyclophosphamide (PTCY)
Un farmaco immunosoppressore utilizzato dopo il trapianto di cellule staminali per prevenire la malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD). Aiuta il sistema immunitario del paziente ad accettare le nuove cellule del donatore, riducendo il rischio di complicazioni dopo il trapianto.

ATG Grafalon
Un anticorpo che agisce come immunosoppressore, utilizzato durante il trapianto di cellule staminali per prevenire il rigetto e la malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD). Funziona riducendo l’attività delle cellule immunitarie che potrebbero attaccare il nuovo tessuto trapiantato.

Entrambi i farmaci sono utilizzati come parte del trattamento di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHCT), con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre le complicazioni post-trapianto.

Graft Vs Host Disease – Una condizione in cui le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del ricevente dopo un trapianto. La malattia può colpire diversi organi, tra cui la pelle, il fegato e l’intestino. Si sviluppa quando il sistema immunitario del donatore riconosce i tessuti del ricevente come estranei.

Acute Myeloid Leukemia (AML) – Una forma di cancro del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo. Si caratterizza per la crescita incontrollata di globuli bianchi immaturi chiamati mieloblasti. La malattia progredisce rapidamente influenzando la produzione di cellule ematiche normali.

Myelodysplastic Syndrome (MDS) – Un gruppo di disturbi del sangue in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche sane. Le cellule del sangue appaiono anomale e immature. La condizione può evolvere nel tempo influenzando la produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine.

Myelodysplastic/Myeloproliferative Neoplasms (MDS/MPN) – Un gruppo di malattie del sangue che presentano caratteristiche sia delle sindromi mielodisplastiche che delle neoplasie mieloproliferative. Si manifesta con una produzione anomala di cellule del sangue nel midollo osseo.

Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) – Una forma di leucemia che colpisce le cellule staminali del sangue nel midollo osseo. Si caratterizza per un numero elevato di monociti nel sangue. La malattia può progredire lentamente influenzando la produzione di altre cellule ematiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:17

ID della sperimentazione:
2023-510441-24-00
Codice del protocollo:
DKMS-21-01
NCT ID:
NCT05153226
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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