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Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per la prevenzione dell'emicrania episodica o cronica negli adulti mediante somministrazione intramuscolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania episodica e dell'emicrania cronica negli adulti. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato IPN10200, che contiene una neurotossina botulinica di tipo A/B, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IPN10200 nella prevenzione degli attacchi di emicrania. L'emicrania episodica si manifesta con meno di 15 giorni di mal di testa al mese, mentre l'emicrania cronica comporta 15 o più giorni di mal di testa mensili. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola serie di trattamenti e verranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti nella frequenza delle emicranie.

I ricercatori controlleranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue, controlli della pressione sanguigna e altri test medici. Verrà anche valutata la possibile formazione di anticorpi contro il farmaco e monitorato l'uso di medicinali per il sollievo dal dolore acuto durante il periodo di studio. Il monitoraggio dei partecipanti continuerà per diverse settimane dopo il trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una iniezione intramuscolare di IPN10200 o placebo

    Viene fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i dettagli dell'emicrania

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Monitoraggio per 4 settimane dopo l'iniezione

    Esami di laboratorio e controllo dei segni vitali

    Esame del viso e controllo elettrocardiogramma

    Prelievo di sangue per verificare la presenza di anticorpi

  3. Passaggio 3

    Controllo a 12 settimane

    Valutazione del numero di giorni con emicrania al mese

    Nuovo prelievo di sangue per il controllo degli anticorpi

    Esame fisico e controllo degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Continuazione del monitoraggio fino alla settimana 36

    Registrazione dell'uso di farmaci per il dolore acuto

    Valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Ultimo prelievo di sangue alla settimana 36

    Valutazione finale degli effetti del trattamento

    Completamento del diario elettronico

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e accettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania episodica o emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3, presente da almeno 12 mesi prima della visita di screening
  • La diagnosi iniziale di emicrania deve essere stata fatta prima dei 50 anni di età
  • Per i partecipanti con emicrania episodica:
    • Non più di 14 giorni di mal di testa nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
    • Almeno 6 giorni di emicrania nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
    • Per i partecipanti con emicrania cronica:
      • Almeno 15 giorni di mal di testa nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
      • Almeno 8 giorni di emicrania nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
      • Aver utilizzato in precedenza almeno un trattamento preventivo per l'emicrania

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di altre forme di cefalea cronica oltre all'emicrania
  • Uso di altri trattamenti preventivi per l'emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative come:
    • Ipertensione non controllata
    • Malattia coronarica
    • Ictus recente
    • Disturbi psichiatrici gravi non stabilizzati
    • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi
    • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
    • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
    • Infezioni attive o croniche significative
    • Problemi epatici o renali gravi
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IPN10200 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento preventivo dell'emicrania. Questo medicinale viene studiato sia per l'emicrania episodica che per quella cronica negli adulti. È un trattamento che viene somministrato in ciclo singolo e si sta valutando la sua efficacia nel prevenire gli attacchi di emicrania. Il farmaco viene studiato per capire quanto è sicuro, come viene tollerato dai pazienti e se può provocare risposte immunitarie nell'organismo. Lo studio sta anche valutando se IPN10200 funziona meglio del placebo nel prevenire le emicranie, sia nella forma episodica che in quella cronica. Questo trattamento rappresenta un nuovo approccio alla prevenzione dell'emicrania e potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di questa condizione debilitante.

Che cosa si sa già del trattamento

IPN10200 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase II di sviluppo clinico, somministrato come ciclo di trattamento singolo per la prevenzione dell'emicrania episodica e cronica negli adulti. Questo medicinale è attualmente oggetto di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la potenziale immunogenicità. Il farmaco rappresenta un approccio innovativo nel campo della prevenzione dell'emicrania, con l'obiettivo di determinare la sua superiorità rispetto al placebo sia nei pazienti con emicrania episodica che in quelli con emicrania cronica. La sua somministrazione avviene attraverso un singolo ciclo di trattamento, e lo studio sta valutando diverse dosi per identificare il dosaggio ottimale per l'uso clinico.

Malattie studiate

  • Emicrania episodica

    Una condizione neurologica caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi tipicamente durano da 4 a 72 ore e sono accompagnati da sintomi come nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. I pazienti possono sperimentare dolore pulsante da un lato della testa. Tra un attacco e l'altro, la persona non presenta sintomi.

  • Emicrania cronica

    Una forma più severa di emicrania che si manifesta con mal di testa per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 con caratteristiche emicraniche, per più di tre mesi. I sintomi sono simili all'emicrania episodica ma si presentano con maggiore frequenza. La condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane. I pazienti possono sperimentare periodi di dolore continuo con intensità variabile.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511101-28-00Codice del protocolloCLIN-10200-454Partecipanti previsti698 personePromotoreIpsen Innovation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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