Clostridium Botulinum, Neurotoxin Serotype A/B

Questo articolo tratta gli studi clinici in corso che indagano l’uso della Tossina Botulinica di Clostridium Neurotossina Serotipo A/B, in particolare IPN10200, per il trattamento delle rughe facciali superiori da moderate a severe. Lo studio mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale di questa nuova formulazione nel migliorare l’aspetto delle rughe glabellari, delle rughe frontali e delle rughe periorbitali laterali nei partecipanti adulti.

Cos’è IPN10200?

IPN10200 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento delle linee del viso superiore da moderate a gravi. È un tipo di neurotossina botulinica, una proteina prodotta dal batterio Clostridium botulinum. Questo farmaco è anche noto come “CLOSTRIDIUM BOTULINUM, NEUROTOSSINA SEROTIPO A/B” o “Neurotossina botulinica ricombinante modificata serotipo AB”^[1].

Condizioni Mediche Trattate

IPN10200 è in fase di studio per il trattamento delle linee del viso superiore da moderate a gravi, tra cui:

Linee glabellari (GL): Sono le linee verticali che appaiono tra le sopracciglia quando si aggrotta la fronte, spesso chiamate “rughe del leone”^[2].
Linee della fronte (FHL): Sono le linee orizzontali che appaiono sulla fronte quando si alzano le sopracciglia.
Linee cantali laterali (LCL): Sono le linee che appaiono agli angoli esterni degli occhi quando si sorride, spesso chiamate “zampe di gallina”.

Come Funziona IPN10200

IPN10200 è una neurotossina che agisce paralizzando temporaneamente specifici muscoli del viso. Quando iniettata nelle aree mirate, blocca i segnali nervosi ai muscoli, riducendo la loro capacità di contrarsi. Ciò si traduce in un aspetto più liscio della pelle e una riduzione della visibilità di rughe e linee^[3].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

Attualmente è in corso una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l’efficacia di IPN10200. Si tratta di una sperimentazione di Fase Ib/II, il che significa che è nelle prime fasi di test sugli esseri umani. La sperimentazione è progettata per:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di IPN10200
Valutare quanto bene IPN10200 funzioni nel migliorare l’aspetto delle linee del viso superiore
Confrontare IPN10200 con un placebo (un trattamento senza principi attivi)

La sperimentazione misurerà gli effetti del trattamento utilizzando sia la Valutazione dal Vivo dell’Investigatore (ILA) che l’Autovalutazione del Soggetto (SSA). Questi sono strumenti utilizzati per valutare la gravità delle linee del viso^[4].

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, gli individui devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave includono:

Età: da 18 a 65 anni
Avere linee glabellari, linee della fronte e/o linee cantali laterali da moderate a gravi
Essere insoddisfatti delle proprie linee del viso
Non aver subito recentemente determinati trattamenti o interventi chirurgici al viso
Non avere determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Ci sono anche criteri specifici per le donne in età fertile riguardo l’uso di contraccettivi^[5].

Sicurezza ed Efficacia

Gli obiettivi principali di questa sperimentazione clinica sono valutare la sicurezza e l’efficacia di IPN10200. I ricercatori esamineranno:

L’incidenza e la gravità degli effetti collaterali
Quanto bene il trattamento migliori l’aspetto delle linee del viso
Quanto rapidamente il trattamento inizi a funzionare
Quanto durino gli effetti del trattamento
La soddisfazione del paziente rispetto al trattamento

Lo studio monitorerà anche lo sviluppo di anticorpi contro IPN10200, che potrebbero potenzialmente influenzarne l’efficacia^[6].

Somministrazione

IPN10200 viene somministrato come iniezione intramuscolare. Ciò significa che viene iniettato direttamente nei muscoli responsabili delle espressioni facciali. Il dosaggio esatto e i siti di iniezione dipenderanno dalle linee del viso che vengono trattate^[7].

Potenziali Effetti Collaterali

Come per qualsiasi trattamento medico, potrebbero esserci effetti collaterali. La sperimentazione clinica monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali eventi avversi. Alcuni potenziali effetti collaterali basati su trattamenti simili potrebbero includere:

Debolezza temporanea o paralisi dei muscoli vicini
Mal di testa
Lividi o gonfiore nel sito di iniezione
Caduta delle palpebre (ptosi)

È importante notare che lo scopo di questa sperimentazione clinica è comprendere meglio il profilo di sicurezza di IPN10200, quindi non tutti i potenziali effetti collaterali sono ancora noti^[8].

Aspect	Details
Study Type	Fase Ib/II, multicentrico, doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Intervention	IPN10200 (Neurotossina botulinica di Clostridium Serotipo A/B)
Target Condition	Rughe del terzo superiore del viso da moderate a severe (glabellari, frontali, perioculari laterali)
Primary Objectives	Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di IPN10200 vs placebo
Key Inclusion Criteria	Adulti 18-65 anni, rughe facciali da moderate a severe, insoddisfatti del proprio aspetto
Key Exclusion Criteria	Recente trattamento con tossina botulinica, determinate condizioni mediche, gravidanza
Primary Endpoints	Eventi avversi, esame facciale, risposta al trattamento al Giorno 29
Secondary Endpoints	Durata della risposta, soddisfazione del partecipante, sviluppo di anticorpi

Studi clinici in corso su Clostridium Botulinum, Neurotoxin Serotype A/B

Data di inizio: 2021-04-29

Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per il trattamento della spasticità dell’arto superiore negli adulti con lesioni cerebrali o ictus

Reclutamento in corso
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento della spasticità dell’arto superiore, una condizione che può verificarsi dopo un ictus o un trauma cranico. La spasticità è una rigidità muscolare che può limitare i movimenti e causare disagio. Il trattamento in esame utilizza un nuovo tipo di tossina botulinica, chiamata IPN10200, per valutare la sua sicurezza…
Malattie indagate:
- Spasticità muscolare
Farmaci indagati:
- Botulinum Toxin Type A – Haemagglutinin Complex
- Clostridium Botulinum, Neurotoxin Serotype A/B
+1
Data di inizio: 2025-06-17

Studio sull’efficacia di IPN10200 per il trattamento della distonia cervicale negli adulti

Reclutamento in corso
2 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento della distonia cervicale, una condizione che provoca movimenti involontari e dolorosi del collo e della testa. Il farmaco in esame è chiamato IPN10200, una soluzione per iniezione che contiene una sostanza attiva nota come clostridium botulinum, neurotossina sierotipo A/B. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza…
Malattie indagate:
- Torcicollo
Farmaci indagati:
- Clostridium Botulinum, Neurotoxin Serotype A/B
Data di inizio: 2024-03-20

Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 in adulti con linee facciali superiori moderate o severe

Reclutamento in corso
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle linee facciali superiori moderate o severe negli adulti. Le linee facciali superiori sono le rughe che si formano sulla fronte e intorno agli occhi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato IPN10200, che è una forma modificata della tossina botulinica. Questa tossina è comunemente usata per…
Malattie indagate:
- Cute rugosa
Farmaci indagati:
- Botulinum Toxin Type A – Haemagglutinin Complex
- Clostridium Botulinum, Neurotoxin Serotype A/B
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per la prevenzione dell’emicrania episodica o cronica negli adulti mediante somministrazione intramuscolare

Non ancora in reclutamento
1
Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania episodica e dell’emicrania cronica negli adulti. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato IPN10200, che contiene una neurotossina botulinica di tipo A/B, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IPN10200 nella prevenzione…
Farmaci indagati:
- Clostridium Botulinum, Neurotoxin Serotype A/B

Glossario

Clostridium Botulinum Neurotoxin Serotype A/B: Una forma modificata di tossina botulinica che combina le proprietà dei sierotipi A e B, progettata per trattare le linee e le rughe del viso.
Glabellar Lines (GL): Linee verticali che compaiono tra le sopracciglia, spesso chiamate rughe della fronte.
Forehead Lines (FHL): Linee orizzontali che compaiono sulla fronte.
Lateral Canthal Lines (LCL): Linee che compaiono all'angolo esterno degli occhi, spesso chiamate zampe di gallina.
Investigator's Live Assessment (ILA): Un metodo utilizzato dai ricercatori per valutare la gravità delle linee del viso utilizzando una scala fotografica validata a 4 punti.
Subject's Self-assessment (SSA): Un metodo in cui i partecipanti valutano la gravità delle proprie linee del viso utilizzando una scala categorica validata a 4 punti.
Subject's Level of Satisfaction (SLS): Una misura di quanto i partecipanti sono soddisfatti del loro aspetto facciale dopo il trattamento.
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
Serious Adverse Events (SAEs): Qualsiasi evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
Adverse Events of Special Interest (AESIs): Eventi avversi specifici che vengono monitorati attentamente a causa della loro potenziale importanza per lo studio o il trattamento.