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Studio sulla sicurezza ed efficacia di fosfomicina calcio per donne adulte con infezione urinaria non complicata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione del tratto urinario non complicata, nota anche come uUTI, che colpisce molte donne adulte. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con fosfomicina calcio, un antibiotico somministrato per via orale. La ricerca mira a confrontare questo trattamento con un altro tipo di fosfomicina, chiamato fosfomicina trometamolo, per vedere se il primo è altrettanto efficace nel risolvere i sintomi e ridurre i batteri responsabili dell'infezione.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. Saranno monitorate per valutare la risoluzione dei sintomi come la frequenza urinaria, l'urgenza, il dolore durante la minzione e il dolore sovrapubico. Inoltre, verranno effettuati esami delle urine per verificare la riduzione dei batteri. Lo studio è progettato in modo che né le partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è determinare se il fosfomicina calcio è efficace quanto il fosfomicina trometamolo nel trattamento dell'uUTI. I risultati attesi includono la risoluzione dei sintomi e una significativa riduzione dei batteri nelle urine. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le donne con infezioni del tratto urinario non complicate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrà fornito un modulo di consenso informato da firmare, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco fosfomicina calcio verrà somministrato per via orale. La dose, la frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate durante il trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trial, verranno monitorati i sintomi dell'infezione del tratto urinario non complicata (uUTI). È importante segnalare qualsiasi cambiamento nei sintomi, come la frequenza urinaria, l'urgenza urinaria, il dolore o il bruciore durante la minzione e il dolore sovrapubico.

  4. Passaggio 4

    Analisi delle urine

    Verrà richiesto di fornire un campione di urina a metà flusso per l'analisi. Questo aiuterà a valutare la presenza di leucociti, che indicano un'infiammazione o infezione.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo

    Una visita di controllo (TOC) sarà programmata per valutare la risoluzione clinica e microbiologica dei sintomi. Durante questa visita, verrà eseguita un'ulteriore coltura delle urine per verificare la riduzione dei batteri.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trial, verrà valutato il successo clinico e microbiologico. Questo include la risoluzione dei sintomi e la riduzione dei batteri a meno di 1000 unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL) nella coltura delle urine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni con un'iniziale infezione del tratto urinario non complicata (uUTI).
  • Devono presentare almeno due dei seguenti sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, disuria (dolore o bruciore durante la minzione) e/o dolore sovrapubico.
  • Campione di urina raccolto a metà flusso con analisi dipstick positivo almeno per esterasi leucocitaria (evidenza di piuria, cioè presenza di pus nelle urine).
  • Donne in età fertile (dopo il menarca e fino alla menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili) devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci raccomandati dal Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  • Partecipante in grado di comunicare efficacemente e fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che sono in situazioni di vita particolarmente difficili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fosfomycin Calcium

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni del tratto urinario nelle donne. Funziona eliminando i batteri che causano l'infezione, aiutando così a risolvere i sintomi e a prevenire ulteriori complicazioni. Questo farmaco viene assunto per via orale e agisce direttamente sull'infezione, contribuendo a migliorare la salute generale delle vie urinarie.

  • Fosfomycin Trometamol

    è un altro tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni del tratto urinario. Come il fosfomycin calcium, questo farmaco aiuta a combattere i batteri responsabili dell'infezione. Viene anche assunto per via orale e mira a risolvere i sintomi dell'infezione, garantendo un recupero efficace e sicuro per le pazienti coinvolte nello studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Fosfomicina calcio – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato principalmente per trattare le infezioni urinarie non complicate nelle donne adulte. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia clinica e microbiologica. La fosfomicina calcio agisce bloccando la sintesi della parete cellulare dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un antibiotico e viene studiata per verificare se la sua efficacia è paragonabile a quella della fosfomicina trometamolo.

Malattie studiate

Infezione del tratto urinario non complicata (uUTI) – L'infezione del tratto urinario non complicata è un'infezione che colpisce il sistema urinario, solitamente limitata alla vescica. Si manifesta con sintomi come bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore nella parte inferiore dell'addome. La progressione dell'infezione può portare a un aumento del numero di batteri nelle urine, ma di solito non si estende ai reni o ad altre parti del corpo. L'infezione è causata principalmente da batteri come Escherichia coli, che entrano nel tratto urinario attraverso l'uretra. Se non trattata, l'infezione può persistere, ma generalmente non causa complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518646-24-00Codice del protocolloEfFoCa2021Partecipanti previsti384 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Bioaraba

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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