Studio sulla sicurezza ed efficacia di fosfomicina calcio per donne adulte con infezione urinaria non complicata

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Sponsor

  • Asociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Bioaraba

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’infezione del tratto urinario non complicata, nota anche come uUTI, che colpisce molte donne adulte. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con fosfomicina calcio, un antibiotico somministrato per via orale. La ricerca mira a confrontare questo trattamento con un altro tipo di fosfomicina, chiamato fosfomicina trometamolo, per vedere se il primo รจ altrettanto efficace nel risolvere i sintomi e ridurre i batteri responsabili dell’infezione.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre giorni. Saranno monitorate per valutare la risoluzione dei sintomi come la frequenza urinaria, l’urgenza, il dolore durante la minzione e il dolore sovrapubico. Inoltre, verranno effettuati esami delle urine per verificare la riduzione dei batteri. Lo studio รจ progettato in modo che nรฉ le partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale รจ determinare se il fosfomicina calcio รจ efficace quanto il fosfomicina trometamolo nel trattamento dell’uUTI. I risultati attesi includono la risoluzione dei sintomi e una significativa riduzione dei batteri nelle urine. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per le donne con infezioni del tratto urinario non complicate.

1inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione al trial clinico. Verrร  fornito un modulo di consenso informato da firmare, che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco fosfomicina calcio verrร  somministrato per via orale. La dose, la frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate durante il trial.

3monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, verranno monitorati i sintomi dell’infezione del tratto urinario non complicata (uUTI). รˆ importante segnalare qualsiasi cambiamento nei sintomi, come la frequenza urinaria, l’urgenza urinaria, il dolore o il bruciore durante la minzione e il dolore sovrapubico.

4analisi delle urine

Verrร  richiesto di fornire un campione di urina a metร  flusso per l’analisi. Questo aiuterร  a valutare la presenza di leucociti, che indicano un’infiammazione o infezione.

5visita di controllo

Una visita di controllo (TOC) sarร  programmata per valutare la risoluzione clinica e microbiologica dei sintomi. Durante questa visita, verrร  eseguita un’ulteriore coltura delle urine per verificare la riduzione dei batteri.

6valutazione finale

Alla fine del trial, verrร  valutato il successo clinico e microbiologico. Questo include la risoluzione dei sintomi e la riduzione dei batteri a meno di 1000 unitร  formanti colonie per millilitro (CFU/mL) nella coltura delle urine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne adulte di etร  pari o superiore a 18 anni con un’iniziale infezione del tratto urinario non complicata (uUTI).
  • Devono presentare almeno due dei seguenti sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, disuria (dolore o bruciore durante la minzione) e/o dolore sovrapubico.
  • Campione di urina raccolto a metร  flusso con analisi dipstick positivo almeno per esterasi leucocitaria (evidenza di piuria, cioรจ presenza di pus nelle urine).
  • Donne in etร  fertile (dopo il menarca e fino alla menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili) devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci raccomandati dal Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  • Partecipante in grado di comunicare efficacemente e fornire il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che sono in situazioni di vita particolarmente difficili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital Universitario ArabaVitoriaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fosfomycin Calcium รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni del tratto urinario nelle donne. Funziona eliminando i batteri che causano l’infezione, aiutando cosรฌ a risolvere i sintomi e a prevenire ulteriori complicazioni. Questo farmaco viene assunto per via orale e agisce direttamente sull’infezione, contribuendo a migliorare la salute generale delle vie urinarie.

Fosfomycin Trometamol รจ un altro tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni del tratto urinario. Come il fosfomycin calcium, questo farmaco aiuta a combattere i batteri responsabili dell’infezione. Viene anche assunto per via orale e mira a risolvere i sintomi dell’infezione, garantendo un recupero efficace e sicuro per le pazienti coinvolte nello studio clinico.

Malattie investigate:

Infezione del tratto urinario non complicata (uUTI) โ€“ L’infezione del tratto urinario non complicata รจ un’infezione che colpisce il sistema urinario, solitamente limitata alla vescica. Si manifesta con sintomi come bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore nella parte inferiore dell’addome. La progressione dell’infezione puรฒ portare a un aumento del numero di batteri nelle urine, ma di solito non si estende ai reni o ad altre parti del corpo. L’infezione รจ causata principalmente da batteri come Escherichia coli, che entrano nel tratto urinario attraverso l’uretra. Se non trattata, l’infezione puรฒ persistere, ma generalmente non causa complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2024-518646-24-00
Numero di protocollo
EfFoCa2021
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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