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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-07868489 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare già trattati in precedenza

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue dal cuore ai polmoni è più alta del normale, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso questi vasi. Il trattamento che verrà utilizzato è PF-07868489, un farmaco biologico che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di questo medicinale quando viene somministrato ripetutamente alle persone adulte con questa malattia.

Possono partecipare a questo studio le persone che hanno già completato almeno venti settimane di trattamento in uno studio precedente con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di PF-07868489 per un periodo che può durare fino a centoquattro settimane. Nel corso dello studio verranno effettuate visite regolari durante le quali si controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti.

Durante queste visite verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, si misureranno i segni vitali come la pressione sanguigna e il battito cardiaco, si effettueranno analisi del sangue e altri esami di laboratorio, e si registrerà un elettrocardiogramma, che è un esame che controlla l'attività elettrica del cuore. Inoltre, verranno misurati i livelli di alcune sostanze nel sangue, come l'NT-pro-BNP, che è un indicatore di come sta funzionando il cuore, e verranno controllati i livelli del farmaco nel sangue per capire come il corpo lo elabora nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio di estensione

    Questo studio rappresenta una prosecuzione per chi ha già partecipato a un precedente studio clinico con PF-07868489.

    Per poter accedere a questa fase, è necessario aver completato almeno 20 settimane di trattamento e le procedure della settimana 24 dello studio precedente.

    Prima di iniziare, verrà richiesto di firmare un consenso informato che conferma la volontà di partecipare e di seguire tutte le indicazioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Il farmaco utilizzato è PF-07868489, una soluzione iniettabile che contiene come principio attivo il pf-07868489.

    Il farmaco viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Le dosi ripetute del farmaco verranno somministrate per un periodo prolungato, al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia nel tempo.

    La frequenza e il dosaggio specifici verranno determinati in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite programmate e controlli

    Durante lo studio, sarà necessario presentarsi a visite programmate presso il centro clinico.

    Durante queste visite verranno effettuati diversi controlli per monitorare le condizioni di salute e la risposta al trattamento.

    I controlli includono la misurazione dei segni vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

    Verrà registrato qualsiasi cambiamento rispetto ai valori iniziali rilevati all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Esami di laboratorio

    Nel corso dello studio verranno richiesti esami del sangue e altri test di laboratorio a intervalli regolari.

    Questi esami servono a verificare i valori di laboratorio clinici e a identificare eventuali variazioni rispetto ai valori iniziali.

    Verrà misurato in particolare il livello di NT-pro-BNP, un marcatore presente nel sangue che fornisce informazioni sulla funzione cardiaca.

    Gli esami permetteranno anche di valutare la concentrazione minima del farmaco nel sangue (Cmin) dopo dosi ripetute.

    Verrà inoltre verificata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco (ADA), che potrebbero svilupparsi durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Elettrocardiogramma

    A intervalli stabiliti verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG), un esame che registra l'attività elettrica del cuore.

    L'ECG permette di misurare diversi parametri cardiaci: frequenza cardiaca, intervallo QT (tempo necessario per il cuore per ripolarizzarsi), intervallo QTcF (QT corretto secondo la formula di Fridericia), intervallo PR e intervallo QRS.

    Verranno registrati eventuali cambiamenti in questi parametri rispetto ai valori rilevati all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso, ovvero qualsiasi problema di salute o sintomo che si manifesta durante il trattamento.

    Verranno registrati sia gli eventi avversi (AE) sia gli eventi avversi gravi (SAE), valutandone l'incidenza e la gravità.

    Particolare attenzione verrà posta agli eventi avversi che potrebbero essere correlati al trattamento (TEAE e TESAE).

    Tutte le informazioni raccolte serviranno a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento dello studio

    Lo studio è di tipo open-label, il che significa che sia il paziente sia il medico conoscono quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento e i controlli proseguiranno per un periodo prolungato, secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    Sarà necessario rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure previste dallo studio.

    Lo studio è stimato concludersi nel 2029.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età al momento della valutazione iniziale (chiamata anche screening) dello studio precedente, oppure l'età minima richiesta per dare il consenso secondo le regole del tuo paese
  • Devi aver completato almeno 20 settimane di trattamento e le procedure previste alla settimana 24 dello studio precedente
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio
  • Devi essere capace di firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e che conferma la tua volontà di partecipare) e di rispettare i requisiti e le limitazioni descritti nei documenti dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la vostra condizione di salute generale e la vostra storia medica.
  • Lo studio riguarda persone con ipertensione arteriosa polmonare, che è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie dei polmoni è troppo alta.
  • Il medico verificherà se il farmaco sperimentale somministrato sotto la pelle può essere adatto e sicuro per voi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

PF-07868489 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo medicinale è studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco è sicuro e se funziona bene quando viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato nei pazienti adulti con questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-07868489 – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezioni sottocutanee, attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. Questo medicinale è sviluppato specificamente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è anormalmente elevata. Sebbene il meccanismo d'azione preciso non sia specificato nei dati disponibili, il farmaco viene somministrato ripetutamente per via sottocutanea e viene studiato per la sua capacità di migliorare i sintomi e la tollerabilità nei pazienti adulti affetti da questa patologia.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare – L'ipertensione arteriosa polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni diventa anormalmente elevata. Questo accade quando i piccoli vasi sanguigni nei polmoni si restringono, si irrigidiscono o si bloccano, rendendo difficile il passaggio del sangue. Il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni, causando un progressivo indebolimento del ventricolo destro. Con il tempo, il cuore faticato può ingrandirsi e perdere la sua capacità di pompare efficacemente. I sintomi comuni includono mancanza di respiro durante le attività quotidiane, affaticamento, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La malattia progredisce gradualmente, riducendo la capacità di svolgere attività fisiche e influenzando la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521155-23-00Codice del protocolloC5001004Partecipanti previsti35 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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