Questo studio riguarda il carcinoma epatocellulare non operabile o diffuso ad altri organi del corpo, con funzione del fegato ancora compensata. Il carcinoma epatocellulare è un tumore del fegato che in alcuni casi non può essere rimosso con un intervento chirurgico o si è esteso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diversi trattamenti: un gruppo di pazienti riceverà visugromab insieme a nivolumab e lenvatinib, mentre un altro gruppo riceverà placebo insieme a lenvatinib. Il visugromab è anche conosciuto con il nome in codice CTL-002 e viene somministrato attraverso una flebo in vena, così come il nivolumab, mentre il lenvatinib viene assunto per bocca sotto forma di capsule. Durante il trattamento verrà utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per la somministrazione dei farmaci in vena.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con visugromab in combinazione con nivolumab e lenvatinib sia più efficace nel contrastare il tumore rispetto al trattamento con placebo e lenvatinib. I pazienti che partecipano devono aver già ricevuto in precedenza un trattamento per il loro tumore che includeva un farmaco appartenente alla categoria degli anti-PD-(L)1, ma questo trattamento precedente non ha più funzionato o la malattia è progredita. Il trattamento nello studio può durare fino a trentasei mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come risponde il tumore e per controllare eventuali effetti indesiderati.
Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni della funzionalità del fegato e delle dimensioni del tumore attraverso esami radiologici. Verrà anche valutato il benessere generale dei pazienti attraverso questionari sulla qualità della vita. Lo studio misurerà principalmente il tempo che passa prima che il tumore peggiori o che si verifichi il decesso, e valuterà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce di dimensioni, e la sicurezza dei trattamenti utilizzati registrando tutti gli effetti indesiderati che si possono verificare durante la cura.
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