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Studio su visugromab, nivolumab e lenvatinib per pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile o metastatico dopo fallimento di terapia anti-PD-(L)1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma epatocellulare non operabile o diffuso ad altri organi del corpo, con funzione del fegato ancora compensata. Il carcinoma epatocellulare è un tumore del fegato che in alcuni casi non può essere rimosso con un intervento chirurgico o si è esteso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diversi trattamenti: un gruppo di pazienti riceverà visugromab insieme a nivolumab e lenvatinib, mentre un altro gruppo riceverà placebo insieme a lenvatinib. Il visugromab è anche conosciuto con il nome in codice CTL-002 e viene somministrato attraverso una flebo in vena, così come il nivolumab, mentre il lenvatinib viene assunto per bocca sotto forma di capsule. Durante il trattamento verrà utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per la somministrazione dei farmaci in vena.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con visugromab in combinazione con nivolumab e lenvatinib sia più efficace nel contrastare il tumore rispetto al trattamento con placebo e lenvatinib. I pazienti che partecipano devono aver già ricevuto in precedenza un trattamento per il loro tumore che includeva un farmaco appartenente alla categoria degli anti-PD-(L)1, ma questo trattamento precedente non ha più funzionato o la malattia è progredita. Il trattamento nello studio può durare fino a trentasei mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come risponde il tumore e per controllare eventuali effetti indesiderati.

Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, valutazioni della funzionalità del fegato e delle dimensioni del tumore attraverso esami radiologici. Verrà anche valutato il benessere generale dei pazienti attraverso questionari sulla qualità della vita. Lo studio misurerà principalmente il tempo che passa prima che il tumore peggiori o che si verifichi il decesso, e valuterà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce di dimensioni, e la sicurezza dei trattamenti utilizzati registrando tutti gli effetti indesiderati che si possono verificare durante la cura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione al gruppo di studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questa assegnazione avverrà in maniera controllata e non sarà a conoscenza di quale gruppo fa parte durante lo studio.

    Lo studio confronta due combinazioni di trattamento per il carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico (un tipo di tumore del fegato avanzato) in persone che hanno già ricevuto un precedente trattamento che includeva un farmaco anti-PD-(L)1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci dello studio

    Riceverà una combinazione di farmaci che include:

    Visugromab (o placebo): somministrato per via endovenosa (attraverso una vena). Si tratta di un concentrato per soluzione per infusione.

    Nivolumab (o placebo): somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Lenvatinib: somministrato per via orale (da assumere per bocca).

    Il gruppo di controllo riceverà due placebo (sostanze senza principio attivo) insieme a lenvatinib.

    La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni saranno stabilite dal medico dello studio secondo il protocollo.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e monitoraggio

    Durante lo studio, sarà sottoposto a visite regolari presso il centro clinico per il monitoraggio della sua salute e della risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo (numero di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina), la funzionalità renale (livelli di creatinina), la funzionalità epatica (livelli di bilirubina, AST e ALT) e la funzionalità tiroidea (livelli di TSH).

    Saranno controllati anche i parametri della coagulazione del sangue (INR) per valutare la capacità del sangue di coagulare correttamente.

    Saranno effettuate scansioni radiologiche per valutare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando. Queste valutazioni seguiranno i criteri RECIST v1.1, uno standard utilizzato per misurare la risposta dei tumori al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, sarà monitorato attentamente per identificare eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Gli effetti collaterali saranno classificati secondo la loro gravità utilizzando una scala standardizzata (NCI CTCAE versione 5.0).

    Particolare attenzione sarà rivolta agli eventi avversi immuno-mediati, che sono effetti collaterali specifici legati all'attività del sistema immunitario.

    Qualsiasi effetto collaterale grave sarà registrato e gestito dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Sarà chiesto di completare questionari elettronici per valutare il suo benessere soggettivo e la qualità di vita.

    Questi questionari utilizzano lo strumento EORTC QLQ-C30, specificamente progettato per persone con tumori.

    Sarà inoltre monitorato il peso corporeo nel corso del tempo.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive durante lo studio

    Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco. Se utilizza contraccettivi ormonali, dovrà utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo.

    Se è un uomo con una partner in età fertile, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla prima dose del farmaco fino a 180 giorni dopo l'ultima dose.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta al trattamento

    L'obiettivo principale dello studio è misurare il tempo libero da progressione della malattia, ovvero il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino a quando il tumore cresce o si verifica il decesso.

    Saranno valutati anche altri parametri come il tasso di risposta obiettiva (percentuale di persone in cui il tumore si riduce o scompare), il tempo di risposta (quanto tempo impiega il tumore a rispondere), la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

    Le valutazioni saranno effettuate sia dal medico del centro clinico sia da un comitato di revisione indipendente.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il tumore non progredisce, si verificano effetti collaterali non tollerabili, o per altre ragioni mediche che richiedono l'interruzione.

    La durata del trattamento varierà da persona a persona in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei farmaci.

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento con i farmaci dello studio, sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare la sua salute e gli effetti a lungo termine.

    Le visite di follow-up permetteranno di valutare la sopravvivenza globale e altri parametri importanti per comprendere l'efficacia del trattamento.

    Lo studio complessivo è previsto concludersi nel settembre 2031.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del fegato) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, e non può essere curato con altri trattamenti. Se ha la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), la diagnosi può essere fatta seguendo criteri clinici specifici.
  • Deve avere una malattia che può essere misurata attraverso esami radiologici, come la TAC o la risonanza magnetica. Se ha ricevuto in passato trattamenti locali al fegato, può partecipare solo se le lesioni da valutare non sono state trattate in precedenza o se sono cresciute dopo il trattamento.
  • Deve aver già ricevuto una precedente terapia per il tumore del fegato che includeva un farmaco chiamato anti-PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia), e questa terapia deve essere durata almeno 12 settimane. La malattia deve essere peggiorata mentre era ancora in trattamento con questo farmaco.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio del medico.
  • Deve avere un buono stato di salute generale, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala ECOG (una scala che misura quanto bene riesce a svolgere le attività quotidiane).
  • Deve avere un fegato che funziona abbastanza bene, con un punteggio Child-Pugh di A6 o migliore (una scala che valuta la gravità della malattia del fegato).
  • Deve avere una funzione adeguata di vari organi, inclusi: midollo osseo (che produce le cellule del sangue), reni, fegato, tiroide e coagulazione del sangue. Questo viene verificato attraverso esami del sangue specifici.
  • Deve avere disponibile la documentazione dello stato di infezione da epatite (infiammazione del fegato causata da virus).
  • Tutti gli effetti collaterali di precedenti terapie contro il cancro, ad eccezione della perdita di capelli e della stanchezza, devono essere migliorati o scomparsi prima di iniziare il trattamento.
  • Se è una donna che può avere figli, deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento.
  • Se è una donna che può avere figli, deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco. Se usa contraccettivi ormonali, deve utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo.
  • Se è un uomo con una partner che può avere figli, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dall'inizio del trattamento fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio) e seguire le procedure dello studio, inclusa la compilazione di questionari elettronici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione principali specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del fegato) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica compensata, classificata come Child-Pugh A, che significa che il fegato funziona ancora relativamente bene nonostante la malattia.
  • Lo studio è rivolto sia a uomini che a donne adulti e anziani.
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Farmaci in studio

  • Visugromab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del tumore al fegato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per verificare se può aiutare a combattere il cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • Nivolumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore, permettendo così al corpo di difendersi meglio contro il cancro.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Riducendo l'apporto di sangue al tumore, questo medicinale può aiutare a rallentare o fermare la crescita del cancro al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Visugromab

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 2b) per il trattamento del carcinoma epatocellulare non operabile o metastatico in pazienti con funzionalità epatica compensata. Viene somministrato in combinazione con nivolumab e lenvatinib dopo il fallimento di una terapia di prima linea che includeva un farmaco anti-PD-(L)1. Il meccanismo d'azione specifico non è dettagliato nei dati disponibili, ma il farmaco viene studiato per le sue proprietà antitumorali nel contesto delle terapie combinate per il cancro al fegato.

  • Nivolumab

    È un farmaco immunoterapico già approvato e utilizzato nella pratica clinica per vari tipi di tumori, somministrato per via endovenosa attraverso infusione. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando la proteina PD-1 presente sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato in combinazione con visugromab e lenvatinib per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che non hanno risposto a precedenti terapie.

  • Lenvatinib

    È un farmaco antitumorale orale già autorizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi e funziona bloccando specifici recettori sulla superficie delle cellule che promuovono la crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore, impedendo così la sua crescita e diffusione. Viene utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci per trattare tumori avanzati del fegato in pazienti con funzionalità epatica preservata.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato chiamate epatociti. Questa malattia si verifica più frequentemente in persone che hanno già danni epatici cronici o cirrosi. Il tumore può crescere come una singola massa o come noduli multipli distribuiti nel fegato. Con il tempo, il cancro può diffondersi ad altre parti del fegato e, nelle fasi avanzate, può estendersi ad altri organi attraverso il sangue o il sistema linfatico. La malattia può compromettere progressivamente le funzioni del fegato, rendendo difficile per l'organo svolgere i suoi compiti essenziali. Quando il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altri organi, viene definito non resecabile o metastatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520675-86-00Codice del protocolloCTL-002-005Partecipanti previsti104 personePromotoreCatalYm GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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