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Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Tafasitamab e Lenalidomide in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) che è peggiorato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame combina due farmaci: Lenalidomide, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule, e tafasitamab, somministrato tramite infusione endovenosa. Lenalidomide è un farmaco che aiuta a modulare il sistema immunitario, mentre tafasitamab è un anticorpo che si lega a specifiche cellule tumorali per aiutarle a essere riconosciute e distrutte dal sistema immunitario.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di dosaggio modificato di tafasitamab in combinazione con lenalidomide nei pazienti con DLBCL recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde ai farmaci. Lo studio mira anche a determinare la dose raccomandata di tafasitamab quando somministrato insieme a lenalidomide.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno raccolti dati sulla concentrazione di tafasitamab nel sangue e sulla risposta del tumore al trattamento. Inoltre, verrà valutata la durata della risposta al trattamento e il tempo trascorso senza progressione della malattia. Lo studio prevede di concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tafasitamab e lenalidomide.

    Il tafasitamab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza di somministrazione è una volta ogni due settimane (Q2W) o una volta ogni quattro settimane (Q4W).

    Il lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono 25 mg, 5 mg e 10 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Vengono effettuati esami del sangue per controllare la concentrazione di tafasitamab nel siero dopo 3 e 12 cicli di trattamento.

    La risposta al trattamento viene valutata fino al ciclo 12, basandosi su criteri specifici per determinare la migliore risposta obiettiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La durata della risposta al trattamento viene valutata per determinare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo.

    La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per valutare il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi o la malattia progredisce.

    La partecipazione al trial è prevista fino al 31 luglio 2027, salvo interruzioni anticipate per motivi medici.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che significa comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni o l'età legale nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di linfoma:
    • DLBCL non altrimenti specificato
    • Linfoma a grandi cellule B ricco di istiociti/T-cellule
    • DLBCL positivo al virus di Epstein-Barr negli anziani
    • Linfoma follicolare di grado 3b
    • Linfoma composito con componente DLBCL e successiva ricaduta di DLBCL
    • Fornire un campione di tessuto tumorale per la revisione patologica centrale.
    • Avere una malattia recidivante o refrattaria, con almeno un sito di malattia misurabile.
    • Aver ricevuto almeno una, ma non più di tre terapie precedenti per il trattamento del DLBCL, inclusa una terapia mirata al CD20.
    • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Non essere idoneo a sottoporsi a terapia intensiva di salvataggio, come il trapianto autologo di cellule staminali, per motivi specifici come:
      • Stato di salute inadeguato
      • Malattia non responsiva alla chemioterapia di salvataggio
      • Funzione degli organi principali inadeguata
      • Altre condizioni mediche o psichiatriche significative
      • Soddisfare determinati criteri di laboratorio al momento dello screening, come:
        • Conta assoluta dei neutrofili adeguata
        • Conta delle piastrine adeguata
        • Livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro limiti specifici
        • Funzione renale adeguata
        • Se si è ricevuta una terapia mirata al CD19 in passato, il linfoma deve essere confermato come positivo al CD19 su una biopsia recente.
        • Essere affetti da malattia primaria refrattaria e aver ricevuto almeno una, ma non più di tre terapie sistemiche precedenti per il DLBCL, inclusa una terapia mirata al CD20.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non risponde al trattamento. Questo è un tipo di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano o hanno avuto reazioni avverse a tafasitamab o lenalidomide. Questi sono farmaci usati nel trattamento del linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tafasitamab

    è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa con un regime di dosaggio modificato, una volta ogni due settimane o una volta ogni quattro settimane. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando combinato con lenalidomide.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B. In questo studio, viene combinato con tafasitamab per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tafasitamab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Questo anticorpo monoclonale è progettato per legarsi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un agente immunoterapico e viene studiato in combinazione con lenalidomide per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

  • Lenalidomide

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Lenalidomide è classificato come un agente immunomodulante e viene studiato in combinazione con tafasitamab per migliorare i risultati terapeutici nei pazienti.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. Il termine "recidivante" indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattario" significa che non ha risposto ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507993-42-00Codice del protocolloMOR208C115Partecipanti previsti51 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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