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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di ODM-208 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato ODM-208 (noto anche come opevesostat) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale standard. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale ed è disponibile in diversi dosaggi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco sia sicuro e come venga processato dall'organismo nei pazienti con questo tipo di tumore. Durante lo studio viene anche utilizzato il midazolam, un farmaco che aiuta a capire come l'ODM-208 interagisce con altri medicinali nel corpo.

Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte si cerca di determinare la dose più appropriata del farmaco, mentre nella seconda parte si valuta ulteriormente la sicurezza e si osserva come il tumore risponde al trattamento. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati attraverso esami del sangue, analisi delle urine e vari controlli medici per verificare gli effetti del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con ODM-208 in forma di compresse da assumere per via orale

    Le dosi disponibili sono: 5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg

    È necessario continuare la terapia di deprivazione androgenica in corso

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari di:

    - Esami del sangue per valutare la funzionalità del midollo osseo, fegato e reni

    - Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Esame fisico generale

    - Analisi delle urine

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di efficacia

    Verranno eseguiti periodicamente:

    - Misurazione del PSA nel sangue

    - Scansioni TC o risonanza magnetica per valutare i tessuti molli

    - Scansione ossea

    - Valutazione dello stato di salute generale (ECOG)

  4. Passaggio 4

    Prelievi aggiuntivi

    Saranno necessari prelievi di sangue per:

    - Analisi dei livelli del farmaco nel sangue

    - Misurazione del testosterone e altri ormoni steroidei

    - Analisi di biomarcatori nel plasma

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio continuerà fino al luglio 2026

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni del paziente

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve essere un paziente di sesso maschile con età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Deve avere una aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1.
  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico metastatico documentato tramite scintigrafia ossea, TAC, PET/TC o risonanza magnetica.
  • Deve aver ricevuto almeno una linea di terapia ormonale mirata al recettore degli androgeni (come abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) per minimo 12 settimane.

  • Deve avere valori adeguati di:

    • emoglobina ≥ 10 g/dl
    • neutrofili ≥ 1500/μl
    • piastrine ≥ 100.000/μl
    • funzionalità epatica e renale entro i limiti specificati
  • Deve mantenere una terapia continua di deprivazione androgenica con analoghi del GnRH o essere stato sottoposto a orchiectomia bilaterale.
  • Deve avere livelli di testosterone sierico inferiori a 50 ng/dl.
  • Deve mostrare progressione della malattia documentata attraverso aumento del PSA o progressione delle lesioni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo agli uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (lo studio è rivolto solo agli adulti)
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come definito dalle linee guida etiche)
  • Pazienti che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o le visite di follow-up richieste
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ODM-208 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale agisce mirando al recettore degli androgeni, che svolge un ruolo importante nella progressione del cancro alla prostata. È particolarmente studiato in pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altre terapie ormonali e alla chemioterapia con taxani. Il farmaco viene studiato per valutare la sua sicurezza, come viene tollerato dai pazienti e la sua efficacia nel combattere il tumore, specialmente nei casi in cui sono presenti mutazioni nel dominio di legame del recettore degli androgeni.

Che cosa si sa già del trattamento

ODM-208 - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di valutazione attraverso studi clinici di Fase 1 e Fase 2 per determinarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore degli androgeni (AR), in particolare nei pazienti con mutazioni del dominio di legame del ligando (LBD). Il farmaco è anche oggetto di studio per la sua potenziale interazione con l'enzima CYP3A4, che svolge un ruolo importante nel metabolismo dei farmaci.

Malattie studiate

Cancro prostatico metastatico resistente alla castrazione - Una condizione in cui il cancro della prostata si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più alla terapia di deprivazione androgenica. In questa forma della malattia, le cellule tumorali continuano a crescere nonostante i bassi livelli di testosterone nel sangue. Il cancro si sviluppa inizialmente nella ghiandola prostatica ma successivamente forma metastasi in altre parti del corpo, più comunemente nelle ossa e nei linfonodi. La malattia progredisce nonostante i trattamenti ormonali che mirano a ridurre i livelli di testosterone. Le cellule tumorali sviluppano meccanismi per sopravvivere e proliferare anche in presenza di bassi livelli di ormoni androgeni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517439-39-00Codice del protocollo3124001Partecipanti previsti171 personePromotoreOrion Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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