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Studio sulla sicurezza di edoxaban, apixaban e dabigatran nei pazienti con fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, che richiede l'uso di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Dopo un intervento chirurgico al cuore, è importante gestire il rischio di coaguli, e questo studio confronta due tipi di farmaci anticoagulanti: i DOAC (anticoagulanti orali diretti) e i VKA (antagonisti della vitamina K). I farmaci studiati includono edoxaban, apixaban, dabigatran, rivaroxaban, warfarin e phenprocoumon.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dei DOAC rispetto ai VKA nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cuore e che necessitano di anticoagulanti. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci in studio o un placebo per un periodo massimo di 90 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento maggiore, che possono includere sanguinamenti che richiedono un intervento chirurgico o che causano una significativa perdita di sangue.

Lo studio mira anche a osservare altri eventi come ictus, embolie, e la durata della degenza ospedaliera. I risultati aiuteranno a determinare quale tipo di farmaco anticoagulante è più sicuro ed efficace per i pazienti con fibrillazione atriale dopo un intervento chirurgico al cuore. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la partecipazione in base ai criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni, un intervento di chirurgia cardiaca negli ultimi 10 giorni e la presenza di fibrillazione atriale che richiede anticoagulazione.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: anticoagulanti orali diretti (DOAC) o antagonisti della vitamina K (VKA).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci vengono somministrati per via orale. I DOAC includono edoxaban, apixaban, dabigatran e rivaroxaban. I VKA includono warfarin e phenprocoumon.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali episodi di sanguinamento maggiore entro 30 giorni e altri eventi clinici rilevanti fino a 90 giorni e 6 mesi.

    Viene utilizzato un questionario per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento anticoagulante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi gli eventi di sanguinamento, l'incidenza di ictus e altri eventi tromboembolici, e la qualità della vita dei partecipanti.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia dei DOAC rispetto ai VKA nei pazienti con fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Aver subito un intervento di chirurgia a cuore aperto negli ultimi 10 giorni.
  • Avere fibrillazione atriale che richiede l'uso di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo può includere fibrillazione atriale già presente o che si è sviluppata dopo l'intervento chirurgico.
  • Consenso informato fornito dal paziente o da un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone con fibrillazione atriale che richiedono anticoagulazione. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare, e l'anticoagulazione è un trattamento per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • DOAC

    Questo farmaco è un anticoagulante orale diretto. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cuore e che soffrono di fibrillazione atriale. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza rispetto ad altri anticoagulanti.

  • VKA

    Questo farmaco è un antagonista della vitamina K, un altro tipo di anticoagulante. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale dopo un intervento chirurgico al cuore. Nel trial, viene confrontato con il DOAC per valutare quale dei due sia più sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

DOAC (Anticoagulante Orale Diretto) – Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontarne la sicurezza rispetto agli antagonisti della vitamina K dopo interventi chirurgici cardiaci. I DOAC agiscono inibendo direttamente specifici fattori della coagulazione nel sangue, riducendo così il rischio di trombosi. Sono classificati come anticoagulanti e rappresentano un'alternativa moderna e spesso preferita rispetto ai tradizionali antagonisti della vitamina K.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere parossistica, persistente o permanente, a seconda della durata e della frequenza degli episodi. Nei casi più gravi, la fibrillazione atriale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a ictus o altre complicazioni. La gestione della fibrillazione atriale spesso richiede l'uso di farmaci anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504504-28-00Codice del protocollo2020.12.18Partecipanti previsti6 215 personePromotoreHamilton Health Sciences Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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