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Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AP31969 per il trattamento della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo velocemente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale e appartiene alla categoria dei farmaci antiaritmici, che aiutano a regolare il ritmo cardiaco.

Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente il farmaco AP31969 possa ridurre gli episodi di fibrillazione atriale nei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AP31969 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 12 settimane e i pazienti dovranno assumere le compresse ogni giorno.

Per monitorare gli effetti del trattamento, verrà utilizzato un dispositivo che registra l'attività cardiaca. I pazienti dovranno anche compilare dei questionari sulla loro qualità di vita e sui sintomi della malattia. Durante lo studio verranno monitorate eventuali modifiche del ritmo cardiaco e possibili effetti collaterali del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, riceverai un registratore ECG ad anello che verrà impiantato per monitorare il ritmo cardiaco.

    Il monitoraggio iniziale durerà 2 settimane per stabilire il livello base della fibrillazione atriale (FA).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a ricevere AP31969 o placebo in compresse rivestite con film.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

    Tutte le compresse hanno lo stesso aspetto, indipendentemente dal contenuto.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 12 settimane.

    Durante questo periodo, il registratore ad anello continuerà a monitorare l'attività cardiaca.

    È importante evitare altri interventi per il controllo del ritmo cardiaco durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Alla settimana 12, verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    - Misurazione della frequenza degli episodi di FA

    - Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    - Valutazione dei cambiamenti nel punteggio mEHRA

    - Controllo ECG finale

    - Registrazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di fibrillazione atriale documentata tramite ECG (elettrocardiogramma)
  • Storia di fibrillazione atriale che indica un carico previsto tra l'1% e il 90% al momento dello screening
  • Se attualmente in fibrillazione atriale, l'episodio deve durare meno di 7 giorni al momento dello screening
  • Carico di fibrillazione atriale tra l'1% e il 90% valutato con un dispositivo ECG portatile
  • Accettazione di evitare interventi di controllo del ritmo non correlati allo studio per tutta la durata della sperimentazione
  • Disponibilità all'impianto di un registratore in loop (dispositivo per monitorare il ritmo cardiaco)
  • Per le partecipanti donne:
    • Non devono essere in gravidanza o allattamento
    • Se in età fertile e con partner sessuale fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    • Non devono donare ovuli dalle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento fino alla visita di follow-up
    • Per i partecipanti uomini:
      • Se non sterilizzati chirurgicamente e con partner sessuale in età fertile, devono utilizzare il preservativo
      • Non devono donare sperma dalla visita di screening fino alla visita di follow-up

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di fibrillazione atriale permanente (battito cardiaco irregolare continuo)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV)
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi significativi ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre aritmie cardiache significative (disturbi del ritmo cardiaco)
  • Pazienti con malattie della tiroide non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

AP31969 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il controllo del ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il carico (burden) della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Il farmaco mira a ripristinare e mantenere un ritmo cardiaco normale nei pazienti affetti da questa patologia.

Che cosa si sa già del trattamento

AP31969 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il controllo del ritmo nella fibrillazione atriale. Si tratta di un composto attualmente in studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il carico (burden) della fibrillazione atriale nei pazienti affetti da questa aritmia cardiaca. Il farmaco è oggetto di uno studio randomizzato controllato con placebo, che rappresenta uno standard elevato nella ricerca clinica per determinare l'efficacia del trattamento. Sebbene i dettagli specifici sul meccanismo d'azione molecolare non siano ancora completamente noti, il farmaco è in fase di valutazione come potenziale opzione terapeutica per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Durante la fibrillazione atriale, il cuore può non pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Questa condizione può manifestarsi con episodi occasionali che vanno e vengono, oppure può diventare una condizione persistente. I sintomi tipici includono palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale è più comune nelle persone anziane e in quelle con altre condizioni cardiache preesistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521377-14-00Codice del protocolloAP31969-M201Partecipanti previsti200 personePromotoreAcesion Pharma ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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