Questo studio riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso più velocemente del normale. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato PKN605 sotto forma di compresse rivestite con film, oppure un placebo. Il placebo è una compressa che ha lo stesso aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di PKN605 sul carico di fibrillazione atriale, cioè quanto tempo il cuore trascorre in questo ritmo irregolare. Verranno inoltre valutati la sicurezza del farmaco, quanto bene viene tollerato dai partecipanti e come viene assorbito ed elaborato dall’organismo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici che li seguono sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo, per garantire risultati più affidabili.
Durante lo studio i partecipanti indosseranno dispositivi che registrano l’attività elettrica del cuore per misurare quanto tempo trascorrono in fibrillazione atriale. Verranno effettuati controlli regolari che includono elettrocardiogrammi, prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo, misurazione dei segni vitali e altri esami per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio può durare fino a 169 giorni e tutti i partecipanti devono essere già in trattamento per la prevenzione dell’ictus secondo le linee guida mediche al momento dell’inizio dello studio.
Germania 
Paesi Bassi 