Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso più velocemente del normale. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato PKN605 sotto forma di compresse rivestite con film, oppure un placebo. Il placebo è una compressa che ha lo stesso aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di PKN605 sul carico di fibrillazione atriale, cioè quanto tempo il cuore trascorre in questo ritmo irregolare. Verranno inoltre valutati la sicurezza del farmaco, quanto bene viene tollerato dai partecipanti e come viene assorbito ed elaborato dall'organismo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici che li seguono sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo, per garantire risultati più affidabili.

Durante lo studio i partecipanti indosseranno dispositivi che registrano l'attività elettrica del cuore per misurare quanto tempo trascorrono in fibrillazione atriale. Verranno effettuati controlli regolari che includono elettrocardiogrammi, prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo, misurazione dei segni vitali e altri esami per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio può durare fino a 169 giorni e tutti i partecipanti devono essere già in trattamento per la prevenzione dell'ictus secondo le linee guida mediche al momento dell'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario essere in ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale). Se si presenta fibrillazione atriale persistente, sarà effettuata una cardioversione (procedura per ripristinare il ritmo cardiaco normale) almeno 12 ore prima dell'inizio dello studio.

    Verrà assegnato in modo casuale a ricevere PKN605 oppure un placebo (compressa senza principio attivo). Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

    Il farmaco PKN605 o il placebo sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e monitoraggio

    Durante lo studio, sarà necessario assumere il farmaco o il placebo secondo le indicazioni fornite.

    Verrà effettuato un monitoraggio continuo del ritmo cardiaco utilizzando dispositivi ECG a cerotto (piccoli dispositivi applicati sulla pelle che registrano l'attività elettrica del cuore).

    Il monitoraggio permetterà di misurare il carico di fibrillazione atriale, ovvero la quantità di tempo trascorso in fibrillazione atriale rispetto al tempo totale di registrazione.

    Potrebbero essere utilizzati anche altri dispositivi per il monitoraggio, come ECG a 12 derivazioni, ECG portatili o altri metodi approvati per lo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Sarà necessario segnalare qualsiasi evento avverso (effetto indesiderato o problema di salute) che si verifichi.

    Verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).

    Saranno eseguiti elettrocardiogrammi a 12 derivazioni per valutare l'attività elettrica del cuore, incluso il parametro QTcF (misura dell'intervallo di tempo tra contrazioni cardiache).

    Verranno effettuati esami di laboratorio per controllare i valori ematici e altri parametri.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di PKN605 (quantità di farmaco presente nel sangue).

    I prelievi saranno effettuati in momenti specifici: prima della somministrazione (Ctrough), 2 ore dopo la somministrazione (C2h) e 4 ore dopo la somministrazione (C4h).

    Queste misurazioni permetteranno di valutare come il farmaco viene assorbito ed elaborato dall'organismo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del trattamento sul carico di fibrillazione atriale, ovvero quanto tempo il cuore trascorre in fibrillazione atriale.

    Verrà registrato il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima recidiva di fibrillazione atriale (primo episodio di ritorno della fibrillazione atriale).

    Sarà verificata la presenza o l'assenza di recidive di fibrillazione atriale attraverso i dispositivi di monitoraggio utilizzati.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate le valutazioni finali.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nell'agosto 2027.

    Tutte le informazioni raccolte durante lo studio saranno analizzate per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di iniziare
  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età, sia uomini che donne
  • Il paziente deve aver avuto almeno 2 episodi di fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo cardiaco in cui il cuore batte in modo irregolare) nella sua storia medica
  • Almeno uno degli episodi di fibrillazione atriale deve essere avvenuto negli ultimi 12 mesi e deve essere stato registrato con un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore)
  • Il paziente deve avere almeno una delle seguenti condizioni: un carico di fibrillazione atriale dell'1% o superiore misurato con un dispositivo di monitoraggio cardiaco negli ultimi 12 mesi, oppure un punteggio CHA2DS2-VASc (una scala che valuta il rischio di ictus) di 2 o più per gli uomini e 3 o più per le donne, oppure insufficienza cardiaca stabile (quando il cuore non pompa sangue in modo efficiente) con sintomi lievi, oppure un livello di NT-proBNP (una sostanza nel sangue che indica stress cardiaco) di 300 pg/mL o superiore negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente deve seguire un trattamento per la prevenzione dell'ictus (un danno al cervello causato da problemi di circolazione sanguigna) secondo le linee guida mediche
  • Il paziente deve avere un indice di massa corporea (un calcolo che considera peso e altezza) superiore a 18 kg/m²
  • Il paziente deve avere un ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) al momento dell'inizio dello studio, confermato da un elettrocardiogramma

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sulla fibrillazione atriale, che è un battito cardiaco irregolare e spesso accelerato.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

PKN605 è un farmaco sperimentale in forma orale che viene studiato per verificare se può ridurre la quantità di tempo in cui si verifica la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui il cuore batte in modo irregolare. Questo medicinale viene testato per vedere se può aiutare a controllare questo problema e per valutare se è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

PKN605 – PKN605 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che si trova attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Il medicinale viene assunto in forma di compresse o capsule e viene valutato per la sua capacità di ridurre la frequenza e la durata degli episodi di battito cardiaco irregolare. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia ancora completamente descritto nella letteratura medica pubblica, il farmaco appartiene alla classe dei medicinali che agiscono sul sistema cardiovascolare per ripristinare il ritmo cardiaco normale. Gli studi clinici stanno attualmente valutando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo trattamento nei pazienti affetti da fibrillazione atriale.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore, chiamate atri, si contraggono in modo irregolare e caotico. Invece di battere in modo coordinato, gli atri tremano o "fibrillano", causando un battito cardiaco irregolare e spesso accelerato. Questo porta a una circolazione sanguigna meno efficiente attraverso il cuore. Durante la fibrillazione atriale, il sangue può ristagnare negli atri e formare coaguli. I sintomi possono includere palpitazioni, mancanza di respiro, stanchezza e vertigini. Alcune persone con fibrillazione atriale non avvertono alcun sintomo evidente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520518-79-00Codice del protocolloCPKN605A12201Partecipanti previsti165 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.