Malattie rare
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PKN605 è una sostanza sperimentale, il che significa che non ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio come medicinale nei dati di prodotto dello studio.[1] È una sostanza chimica, sviluppata da Novartis Pharma AG.[1] Nel registro degli studi compare con il nome del prodotto PKN605.[1]
I dati di registro disponibili non descrivono il meccanismo d'azione di PKN605. Lo studio è progettato per valutarne l'effetto sul carico di fibrillazione atriale, ovvero la quantità di tempo trascorsa in fibrillazione atriale come proporzione del tempo di monitoraggio analizzabile.[1]
PKN605 è somministrato come compressa rivestita con film per bocca (uso orale).[1] Lo studio include anche un placebo in compresse rivestite con film da 50 mg di PKN605 come braccio di confronto.[1] La dose di PKN605 stessa è riportata come 00 mg nel registro, il che significa che la dose esatta non è stata indicata nel registro.[1]
Uno studio clinico su PKN605 è registrato nel Sistema Informativo Europeo sugli Studi Clinici (CTIS).[1] Si tratta di uno studio interventistico di fase 2 con identificativo 2025-520518-79-00 e stato "Autorizzato".[1] Lo studio prevede di includere 165 partecipanti con fibrillazione atriale.[1]
La misura principale di questo studio è il carico di fibrillazione atriale (AFB) rilevato tramite monitor ECG a cerotto, definito come la quantità di tempo trascorsa in fibrillazione atriale come proporzione del tempo di monitoraggio analizzabile.[1] Lo studio valuta inoltre efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, ovvero come l'organismo assorbe, distribuisce, degrada ed elimina il medicinale.[1]
I dati di registro non elencano effetti indesiderati di PKN605. Lo studio è progettato per valutare sicurezza e tollerabilità, pertanto queste informazioni potrebbero diventare disponibili quando lo studio pubblicherà i risultati.[1]
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