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Studio sulla sicurezza del prasugrel a dose ridotta dopo intervento coronarico in pazienti con sindrome coronarica acuta e cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con sindrome coronarica acuta e sindrome coronarica cronica, che sono condizioni in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate, causando problemi nella circolazione del sangue al muscolo cardiaco. I partecipanti allo studio avranno già ricevuto un trattamento chiamato intervento coronarico percutaneo, una procedura in cui si inserisce un tubicino sottile attraverso un vaso sanguigno per aprire le arterie bloccate del cuore, spesso posizionando una piccola rete metallica chiamata stent. Il medicinale che verrà utilizzato nello studio si chiama prasugrel, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel sangue rendendo le piastrine, le cellule che aiutano il sangue a coagularsi, meno appiccicose. Nello studio verrà somministrato Efient in compresse da 5 milligrammi, che rappresenta una dose ridotta rispetto a quella normalmente utilizzata.

Lo scopo dello studio è verificare se sia possibile e sicuro utilizzare solo questo farmaco antiaggregante in dose ridotta dopo l'intervento sulle arterie del cuore, invece della combinazione di più farmaci che viene solitamente prescritta. Durante lo studio i partecipanti assumeranno prasugrel 5 milligrammi una volta al giorno per via orale per un periodo fino a dodici mesi. I medici osserveranno se si verificano eventi indesiderati come problemi al cuore, ictus, formazione di coaguli nello stent o sanguinamenti, e valuteranno anche quanto i partecipanti sono soddisfatti del trattamento e se assumono regolarmente il medicinale come prescritto.

Nel corso dello studio verranno effettuate visite di controllo a intervalli regolari per monitorare le condizioni di salute dei partecipanti. In un piccolo gruppo di persone verrà anche misurata l'attività delle piastrine dopo due settimane di trattamento per capire meglio come il medicinale agisce nel corpo. I medici raccoglieranno informazioni su eventuali complicazioni, necessità di ulteriori procedure sulle arterie del cuore e qualsiasi tipo di sanguinamento che possa verificarsi durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento dopo l'intervento

    Dopo aver completato con successo la procedura di angioplastica coronarica (un intervento che apre le arterie del cuore utilizzando un piccolo palloncino e spesso inserendo un tubicino metallico chiamato stent), inizierà il trattamento con il farmaco dello studio.

    Riceverà prasugrel alla dose di 5 mg, un farmaco che impedisce alle piastrine del sangue di aggregarsi e formare coaguli.

    Dovrà assumere il farmaco per via orale (attraverso la bocca) sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 2 settimane

    Circa due settimane dopo l'inizio del trattamento, se farà parte dei primi 40 pazienti dello studio, verrà effettuato un esame per misurare la reattività piastrinica.

    Questo esame verifica come le piastrine del sangue rispondono al trattamento farmacologico.

  3. Passaggio 3

    Controllo a 1 mese

    Al termine del primo mese di trattamento, verrà effettuata una valutazione del suo stato di salute.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali eventi avversi, inclusi problemi cardiaci o episodi di sanguinamento.

    Verrà valutata l'eventuale presenza di sanguinamenti minori o clinicamente rilevanti.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 6 mesi

    Dopo sei mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una nuova valutazione completa.

    Verrà verificata la presenza di eventuali complicazioni, inclusi eventi cardiaci o episodi di sanguinamento.

    Dovrà compilare questionari relativi alla soddisfazione per il trattamento e all'aderenza alla terapia, per valutare quanto il trattamento risponde alle aspettative e con quale regolarità assume il farmaco.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali sanguinamenti minori o clinicamente rilevanti.

  5. Passaggio 5

    Controllo finale a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi di partecipazione allo studio, verrà effettuata la valutazione finale.

    Verrà esaminata la presenza di eventi clinici avversi netti, che includono mortalità per qualsiasi causa, infarto del miocardio (attacco cardiaco), trombosi dello stent (formazione di coaguli nello stent), ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello) o episodi di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante.

    Verranno valutati tutti i singoli componenti degli eventi clinici, inclusa la mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare.

    Verrà verificata l'eventuale necessità di nuovi interventi di rivascolarizzazione (procedure per ripristinare il flusso sanguigno al cuore).

    Dovrà nuovamente compilare i questionari sulla soddisfazione e sull'aderenza al trattamento.

    Verrà valutata la presenza di eventuali sanguinamenti e complicazioni durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una sindrome coronarica acuta, che significa un problema improvviso con il flusso di sangue al cuore, oppure una sindrome coronarica cronica, che è un problema persistente con il flusso di sangue al cuore.
  • Il paziente deve aver subito un intervento coronarico percutaneo (chiamato anche PCI), che è una procedura in cui si utilizza un piccolo tubo per aprire i vasi sanguigni bloccati nel cuore.
  • L'intervento coronarico percutaneo deve essere stato completato con successo secondo il parere del medico curante.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve essere adulto o anziano.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Prasugrel è un medicinale antipiastrinico, cioè un farmaco che impedisce alle piastrine del sangue di attaccarsi tra loro e formare coaguli. Viene utilizzato per ridurre il rischio di problemi cardiaci come infarti o ictus nelle persone che hanno subito un intervento al cuore chiamato angioplastica coronarica. In questo studio, il prasugrel viene somministrato da solo a dose ridotta per valutare se questa strategia è sicura ed efficace nei pazienti con problemi alle arterie del cuore, sia in fase acuta che cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Prasugrel – Il prasugrel è un farmaco antipiastrinico che si assume per via orale sotto forma di compresse e appartiene alla classe degli inibitori del recettore P2Y12. Questo medicinale agisce bloccando un recettore specifico sulle piastrine del sangue, impedendo loro di aggregarsi e formare coaguli che potrebbero ostruire i vasi sanguigni. Viene utilizzato principalmente nei pazienti con sindrome coronarica acuta o cronica che hanno subito un intervento di angioplastica coronarica per mantenere aperti i vasi del cuore. Il prasugrel è un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus.

Malattie studiate

  • Sindrome coronarica acuta

    La sindrome coronarica acuta è una condizione in cui si verifica un'improvvisa riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco. Questo accade quando le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa di un accumulo di placche o di un coagulo di sangue. I pazienti possono avvertire dolore toracico intenso, mancanza di respiro e sudorazione. La condizione si sviluppa rapidamente e richiede attenzione medica immediata. Il danno al muscolo cardiaco può variare a seconda della durata e della gravità del blocco. Senza un intervento tempestivo, il tessuto cardiaco può subire danni permanenti.

  • Sindrome coronarica cronica

    La sindrome coronarica cronica è una condizione in cui le arterie coronarie sono progressivamente ristrette a causa dell'accumulo di placche nelle pareti dei vasi sanguigni. Questo restringimento riduce gradualmente il flusso di sangue al cuore nel corso del tempo. I sintomi possono includere dolore toracico durante lo sforzo fisico o stress emotivo, che generalmente si allevia con il riposo. La malattia progredisce lentamente e può rimanere stabile per lunghi periodi. Con il tempo, il restringimento delle arterie può peggiorare, limitando sempre più l'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco. Questa condizione richiede un monitoraggio medico regolare e modifiche dello stile di vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520351-24-00Partecipanti previsti300 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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