Cliniques Universitaires Saint-Luc
Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
In reclutamentoTumore
Studio sulla sicurezza a lungo termine di BI 907828 in pazienti con tumori solidi che hanno partecipato a uno studio precedente
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda i tumori solidi, un tipo di cancro che si forma in vari organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato brigimadlin, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è stato già utilizzato in precedenti studi clinici e ora si vuole valutare la sua sicurezza a lungo termine. L'obiettivo principale è capire quanto sia sicuro e tollerabile il brigimadlin quando usato da solo, osservando eventuali effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento.
Il farmaco brigimadlin verrà somministrato per via orale, cioè attraverso la bocca, e i partecipanti continueranno a riceverlo se hanno già partecipato a un altro studio con questo medicinale. Durante lo studio, verranno monitorati per verificare la presenza di effetti collaterali e per valutare la loro gravità e frequenza. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.
Il corso dello studio prevede che i partecipanti continuino a prendere il brigimadlin per un periodo prolungato, con visite regolari per controllare la loro salute e il modo in cui il corpo reagisce al farmaco. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo, fornendo informazioni utili per il futuro utilizzo del brigimadlin nei pazienti con tumori solidi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- I pazienti devono essere attualmente in trattamento con brigimadlin o qualificarsi per passare a questo trattamento in un altro studio clinico sponsorizzato da Boehringer Ingelheim.
- È necessario fornire un consenso informato scritto e datato, in conformità con le normative internazionali e locali, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Le donne in età fertile e gli uomini capaci di avere figli devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, che abbiano un basso tasso di fallimento, dall'inizio dello studio fino a un certo periodo dopo l'ultima dose.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, lo stile di vita, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
- È richiesta una funzione adeguata degli organi.
- Tutte le tossicità legate a precedenti terapie anti-cancro devono essere risolte a un livello accettabile prima di iniziare il trattamento nello studio, ad eccezione di alcuni effetti come la perdita di capelli e i disturbi mestruali.
- Per il Cohort 1, il paziente deve essere idoneo a continuare il trattamento secondo il protocollo dello studio clinico in cui sta partecipando. Se il paziente sta vivendo un ritardo nella dose a causa di eventi avversi, può partecipare se si riprende entro il tempo consentito.
- Per il Cohort 2, il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento crossover secondo il protocollo dello studio clinico in cui sta partecipando. Deve passare direttamente dallo studio precedente a questo, senza ulteriori terapie anti-cancro, tranne quelle consentite dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a un precedente studio nel programma di brigimadlin.
- Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa compatta, come quelli che si trovano in organi come il fegato o i polmoni.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio
Brigimadlin: Questo farmaco viene utilizzato per trattare pazienti con tumori solidi. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brigimadlin quando somministrato da solo. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già partecipato a un altro trial del programma brigimadlin. Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi che possono emergere dal trattamento, valutando la loro gravità, frequenza, serietà, relazione e risultato.
Che cosa si sa già del trattamento
Brigimadlin – Brigimadlin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento di tumori solidi. Questo farmaco è oggetto di studio per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi sul brigimadlin. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento di tumori solidi. A livello molecolare, brigimadlin agisce interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali.
Malattie studiate
Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon o il seno. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione e delle dimensioni del tumore, e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell'organo colpito.
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- Principi attivi:RuxolitinibVenetoclax+1
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Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ruxolitinib
- Promotore:Ryvu Therapeutics S.A.
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- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Saruparib
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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- Principi attivi:Ifinatamab Deruxtecan
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- Principi attivi:Ifinatamab Deruxtecan
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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- Malattia:Tumore
- Principi attivi:–
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Danimarca- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514177-21-00Codice del protocollo1403-0032Partecipanti previsti93 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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