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Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino mRNA contro l’influenza gskvx000000077430 (combinazione di farmaci) in adulti 18‑64 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'influenza è una malattia respiratoria che può causare febbre, tosse e dolori muscolari. Nel presente studio verranno confrontati tre vaccini: il vaccino sperimentale basato su mRNA identificato con il codice GSKVX000000077430, il vaccino comparatore Efluelda TIV‑HD e il vaccino comparatore Alpharix. Tutti sono somministrati mediante iniezione intramuscolare in un’unica dose.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di questi vaccini contro l'influenza. La risposta immunitaria sarà misurata osservando quanto il corpo produce anticorpi contro gli antigeni HA e NA, cioè le parti del virus che il sistema immunitario riconosce. La sicurezza sarà valutata registrando le reazioni locali o generali, come dolore al sito di iniezione o febbre, nei primi giorni dopo la vaccinazione e monitorando eventuali eventi avversi fino a sei mesi. I partecipanti riceveranno il vaccino, saranno controllati dopo circa un mese per verificare la risposta immunitaria e saranno seguiti periodicamente per valutare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di studio

    Dopo aver accettato di partecipare, verrà effettuata una randomizzazione che ti assegnerà casualmente a uno dei gruppi: vaccino mRNA sperimentale o uno dei vaccini comparatori (vaccino tradizionale a base di virus inattivati).

    Non è necessario fare nulla di aggiuntivo in questa fase.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della dose unica

    Ti verrà iniettata una singola dose di 0,5 ml di vaccino, per via intramuscolare (iniezione nel muscolo del braccio).

    La dose è identica per tutti i gruppi: 0,5 ml di sospensione per iniezione (vaccino mRNA o vaccino comparatore).

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata post‑iniezione

    Dopo l’iniezione resterai in osservazione per circa 30 minuti per verificare la comparsa di reazioni immediate.

    Se non si verificano problemi, potrai tornare a casa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi nei primi 7 giorni

    Nei 7 giorni successivi dovrai annotare eventuali sintomi locali (dolore, rossore o gonfiore nel punto di iniezione) e sintomi sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento).

    Questi sintomi sono definiti eventi avversi sollecitati perché sono richiesti specificamente dal protocollo.

  5. Passaggio 5

    Registrazione di eventi non sollecitati entro 28 giorni

    Durante le prime 28 giorni dovrai segnalare qualsiasi altro problema di salute che non sia stato richiesto specificamente, come infezioni, irritazioni o altri disturbi.

    Questi sono gli eventi avversi non sollecitati.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo al giorno 29

    Al giorno 29 dovrai recarti presso il centro di studio per un prelievo di sangue.

    Il campione servirà a valutare la risposta immunitaria al vaccino (titoli anticorpali).

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio per eventi gravi fino a 6 mesi

    Per un periodo di fino a 6 mesi dalla vaccinazione dovrai informare lo studio di qualsiasi evento grave, come ospedalizzazioni o problemi di salute importanti.

    Questi sono gli eventi avversi gravi (sae) e gli eventi avversi di interesse speciale (aes).

  8. Passaggio 8

    Chiusura dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up (circa 6 mesi) lo studio sarà chiuso per te.

    Non sono richieste ulteriori visite salvo indicazione diversa da parte del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve poter rispettare le richieste del protocollo, ad esempio compilare un eDiary (diario elettronico), tornare per le visite di controllo, rispondere alle chiamate o ai messaggi, e usare un telefono o altri dispositivi elettronici, da solo o con l’aiuto di un caregiver.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto o firmato digitalmente prima di qualsiasi procedura dello studio; il consenso dimostra che il partecipante ha capito e accettato di prendere parte allo studio.
  • Il partecipante deve essere sano o avere una condizione medica considerata stabile dal punto di vista medico, cioè una malattia che non ha richiesto cambiamenti importanti nella terapia o ricoveri ospedalieri per peggioramento negli ultimi 3 mesi.
  • Le condizioni mediche croniche (ad esempio diabete, problemi cardiaci, polmonari, renali, epatici, neurologici o del sangue) sono ammesse se il medico ritiene che siano stabili secondo la definizione sopra.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi i 18 e i 64, al momento della somministrazione dell’intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non si può partecipare se si ha una condizione confermata o sospetta che indebolisca il sistema immunitario (immunosoppressione o immunodeficienza), come ad esempio l'HIV non controllato; le persone con HIV possono partecipare solo se sono in trattamento stabile da almeno 6 mesi, con conteggio delle cellule CD4 ≥200/mm³ e carica virale non rilevabile.
  • Non si può partecipare se in passato si è avuto miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) attribuita a un vaccino mRNA.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie acute o croniche non stabili, come problemi seri ai polmoni, al cuore, al fegato, al metabolismo o agli ormoni, ai reni o disturbi psichiatrici, valutati dal medico.
  • Non si può partecipare se si è già ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 180 giorni precedenti l’inizio dello studio o se è previsto riceverlo prima della seconda visita dello studio.
  • Non si può partecipare se si è stati diagnosticati con l’influenza (test confermato) nei 180 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Non si può partecipare se si stanno assumendo in modo continuativo farmaci che modificano il sistema immunitario per più di 14 giorni totali, o se si prevede di usarli fino alla fine dello studio. In particolare, nei 90 giorni prima dell’intervento dello studio non si devono assumere corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≥20 mg al giorno per più di 14 giorni (i corticosteroidi inalati, intra-articolari o topici sono permessi). Anche farmaci immunomodificanti a lunga durata, come le terapie immunitarie (ad esempio inibitori del TNF), gli anticorpi monoclonali o i farmaci antitumorali, non sono consentiti.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Efluelda TIV‑HD

    è un vaccino antinfluenzale trivalente, somministrato mediante iniezione intramuscolare. Contiene frammenti inattivati di tre ceppi di virus influenzali (un ceppo di influenza B e due di influenza A, H1N1 e H3N2). Lo scopo del vaccino nel trial è quello di servire come comparatore, cioè per confrontare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino a mRNA con un vaccino tradizionale già in uso.

  • Alpharix

    è un altro vaccino antinfluenzale trivalente, anch’esso somministrato per via intramuscolare. Anche questo vaccino contiene versioni inattivate di tre ceppi influenzali (un ceppo di influenza B e due di influenza A, H1N1 e H3N2). Nel contesto dello studio viene usato come comparatore per valutare se il vaccino a mRNA sperimentale è almeno altrettanto efficace e sicuro rispetto a vaccini convenzionali.

  • Vaccino antinfluenzale a mRNA sperimentale (codici GSKVX000000077430, GSKVX000000077508, GSKVX000000077506, GSKVX000000077510, GSKVX000000077509, GSKVX000000077507)

    è il prodotto in fase di test. È basato sulla tecnologia mRNA, che istruisce le cellule a produrre una proteina del virus influenzale per stimolare una risposta immunitaria senza utilizzare il virus vero e proprio. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. L’obiettivo dello studio è verificare se questo vaccino induce una risposta immunitaria comparabile o migliore rispetto ai vaccini tradizionali e se è ben tollerato dal paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Efluelda TIV‑HD, suspension for injection in pre‑filled syringe Trivalent influenza vaccine (split virion, inactivated), 60 micrograms HA/strain

    Il farmaco è una sospensione per iniezione somministrata per via intramuscolare con una siringa pre‑riempita. È un vaccino antinfluenzale trivalente già approvato e utilizzato nella pratica clinica per prevenire l’influenza stagionale. Contiene tre ceppi di virus influenzali inattivati che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i virus A (H1N1 e H3N2) e B. È classificato come vaccino antinfluenzale (ATC J07BB02).

  • Alpharix suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Trivalent griepvaccin (gefragmenteerd virion, geïnactiveerd)

    Il prodotto è una sospensione per iniezione somministrata per via intramuscolare con una siringa pre‑riempita. È un vaccino antinfluenzale trivalente già autorizzato e usato per la prevenzione dell’influenza stagionale negli adulti. Contiene tre ceppi di virus influenzali inattivati che attivano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i virus A (H1N1 e H3N2) e B. È classificato come vaccino antinfluenzale (ATC J07BB02).

  • GSKVX000000077430, GSKVX000000077508, GSKVX000000077506, GSKVX000000077510, GSKVX000000077509, GSKVX000000077507

    Questo prodotto è una dispersione per iniezione somministrata per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml. È un vaccino sperimentale a base di mRNA ancora in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l’uso di routine. L’ mRNA fornisce alle cellule istruzioni per produrre proteine virali dell’influenza, inducendo così una risposta immunitaria protettiva. È classificato come vaccino antinfluenzale investigazionale.

Malattie studiate

Influenza - È un’infezione virale acuta delle vie respiratorie superiori e inferiori causata dal virus dell’influenza. Si manifesta improvvisamente con febbre, brividi, dolori muscolari, mal di testa e tosse secca. I sintomi si aggravano nei primi giorni e poi tendono a diminuire gradualmente. Il virus si trasmette facilmente da una persona all’altra mediante goccioline respiratorie. Nella maggior parte dei casi la malattia si risolve in una o due settimane, anche se può persistere una sensazione di stanchezza residua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526925-17-00Codice del protocollo218132Partecipanti previsti3 000 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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