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Studio sulla Suscettibilità a Baloxavir Marboxil nei Pazienti Pediatrici con Influenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfluenza, una malattia respiratoria comune causata da virus che può portare a sintomi come febbre, tosse e dolori muscolari. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato baloxavir marboxil, noto anche con il nome commerciale Xofluza. Questo farmaco è disponibile sotto forma di granuli per sospensione orale, il che significa che viene assunto per bocca dopo essere stato mescolato con un liquido.

L'obiettivo dello studio è valutare come il virus dell'influenza risponde al trattamento con baloxavir marboxil nei pazienti pediatrici, cioè nei bambini. In particolare, si vuole capire se il virus sviluppa resistenza al farmaco durante il trattamento. La resistenza si riferisce alla capacità del virus di sopravvivere e continuare a crescere nonostante la presenza del farmaco. Lo studio seguirà i partecipanti per un breve periodo per osservare eventuali cambiamenti nel virus e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con baloxavir marboxil e saranno sottoposti a test per verificare la presenza di eventuali modifiche nel virus dell'influenza. Questi test aiuteranno a determinare se il virus diventa meno sensibile al farmaco. Lo studio mira anche a raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali del trattamento, per garantire che sia sicuro per l'uso nei bambini. Il farmaco sarà somministrato una sola volta, e i partecipanti saranno monitorati per alcuni giorni per raccogliere i dati necessari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di influenza tramite un test rapido o PCR, e un test negativo per SARS-CoV-2, entrambi effettuati entro 24-48 ore prima dello screening completo dello studio.

    Il paziente deve iniziare le visite di pre-dose entro 48 ore dall'inizio dei sintomi influenzali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve baloxavir marboxil sotto forma di sospensione orale, conosciuta come Xofluza 2 mg/mL.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il giorno 1, viene determinata l'incidenza delle sostituzioni associate alla resistenza prima del trattamento.

    Vengono raccolti campioni per valutare la presenza di mutazioni del virus influenzale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene monitorato nei giorni 4, 6 e 10 per rilevare eventuali sostituzioni emergenti associate alla resistenza.

    Vengono effettuati test per determinare la suscettibilità del virus influenzale al baloxavir marboxil.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene valutata l'incidenza di mutazioni emergenti nel tempo, suddivise per gruppi di età e stato vaccinale.

    Si analizzano i titoli virali e la gravità degli eventi avversi secondo criteri standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono avere sintomi che suggeriscono l'influenza e una diagnosi confermata da un test influenzale positivo. Questo test può essere un test rapido per l'influenza, un test Liat® o un test PCR. Nei siti dell'Unione Europea, il test deve rispettare le normative sui dispositivi diagnostici in vitro.
  • I pazienti devono avere un test negativo per il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) effettuato entro 48 ore prima della valutazione completa per lo studio. Anche questo test può essere un test rapido, un test Liat® o un test PCR, e nei siti dell'Unione Europea deve rispettare le normative sui dispositivi diagnostici in vitro.
  • Il tempo tra l'inizio dei sintomi influenzali e l'inizio degli esami preliminari allo studio deve essere di 48 ore o meno.
  • I pazienti o i loro genitori/tutori devono essere in grado di comprendere lo studio e seguire tutte le procedure previste, e devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto prima degli esami preliminari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'influenza. L'influenza è una malattia respiratoria causata da un virus.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Baloxavir Marboxil è un farmaco utilizzato per trattare l'influenza nei pazienti pediatrici. Questo medicinale agisce bloccando un enzima essenziale per la replicazione del virus influenzale, aiutando così a ridurre la durata e la gravità dei sintomi influenzali. Nello studio clinico, viene somministrato ai bambini per valutare la sua efficacia e la resistenza del virus al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Baloxavir Marboxil – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'influenza. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la resistenza nei pazienti pediatrici. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'influenza acuta non complicata. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina acida polimerasica del virus influenzale, impedendo la replicazione del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali, che colpisce principalmente il naso, la gola e i polmoni. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. L'influenza può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. I sintomi di solito iniziano improvvisamente e possono durare da pochi giorni a due settimane. La malattia è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504672-22-00Codice del protocolloCV44536Partecipanti previsti610 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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