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Studio fase 1/2 sulla sicurezza e immunogenicità del vaccino OVX836C2 (combinazione di farmaci) in adulti sani contro l'influenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'influenza, una infezione virale che può provocare febbre, tosse, dolori muscolari e affaticamento. Vengono confrontati diversi vaccini somministrati per via intramuscolare: il vaccino combinato GC-IIV contenente proteine di tre ceppi virali, il vaccino sperimentale OVX836 basato su una proteina interna del virus, il vaccino di riferimento Vaxigrip e una soluzione di placebo a base di cloruro di sodio. Tutti questi prodotti sono iniettati una sola volta per valutare la loro capacità di proteggere contro l'influenza.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino combinato, cioè verificare se provoca effetti indesiderati e se stimola il sistema immunitario a produrre difese contro il virus. I partecipanti ricevono l'iniezione e rimangono sotto osservazione per una settimana per registrare eventuali sintomi locali (come dolore al punto di iniezione) e sistemici (come febbre o mal di testa). Successivamente vengono effettuati controlli a intervalli predefiniti, con prelievi di sangue per misurare la risposta immunitaria e controlli di routine per verificare la salute generale fino a sei mesi dopo la vaccinazione.

Lo studio è di fase 1/2, il primo a essere eseguito su esseri umani, e utilizza un disegno randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né gli investigatori sanno quale preparato è stato somministrato. Sono coinvolti volontari sani e l’intero periodo di osservazione è finalizzato a raccogliere dati sulla tollerabilità del vaccino e sulla capacità di generare una risposta immunitaria protettiva contro l'influenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione (giorno 1)

    Dopo aver firmato il consenso, si effettua una visita di ammissione in cui vengono raccolti dati anagrafici e medici di base.

    Viene prelevato un campione di sangue per valutare lo stato immunitario prima della vaccinazione.

    In base al risultato della randomizzazione, si riceve una singola iniezione intramuscolare di uno dei seguenti prodotti: GC‑IIV + OVX836 (combo), GC‑IIV + OVX836 separati, GC‑IIV da solo, OVX836 da solo, Vaxigrip (vaccino di riferimento) oppure soluzione di cloruro di sodio (placebo). tutti i vaccini contengono 15 µg di ciascun emagglutinina (HA) e OVX836 contiene 480 µg; la somministrazione è una sola volta.

  2. Passaggio 2

    Osservazione post‑vaccinazione

    Subito dopo l’iniezione, il partecipante resta in osservazione per circa trenta minuti per verificare eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Diario dei sintomi per 7 giorni

    Nei sette giorni successivi alla vaccinazione, è necessario compilare un diario dei sintomi registrando eventuali segni locali (dolore, arrossamento, gonfiore nel sito di iniezione) e segni sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari).

    Il diario deve essere consegnato o inviato al centro di studio al termine del periodo di sette giorni.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo (giorno 8)

    Una settimana dopo la vaccinazione, si effettua una visita di controllo in cui viene prelevato un nuovo campione di sangue per valutare la risposta cellulare (misurazione delle cellule T specifiche).

    Vengono anche verificati eventuali sintomi non segnalati nel diario.

  5. Passaggio 5

    Visita intermedia (giorno 29)

    Ventinove giorni dopo la vaccinazione, si effettua una seconda visita di controllo. Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro i tre ceppi influenzali contenuti nel vaccino e per valutare eventuali aumenti di anticorpi anti‑NP e anti‑OVX313.

    In questo periodo vengono raccolti anche tutti gli eventi avversi non richiesti (unsolicited adverse events) verificatisi entro i primi 28 giorni.

  6. Passaggio 6

    Visita finale (giorno 180)

    Sessanta giorni dopo il giorno 120, ovvero a circa sei mesi dalla vaccinazione, si effettua l’ultima visita di studio. Viene prelevato un ulteriore campione di sangue per valutare la persistenza della risposta immunitaria a lungo termine.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio per eventi avversi gravi (intero periodo di studio)

    Durante tutta la durata dello studio, fino alla data di chiusura prevista (14 maggio 2027), il partecipante deve informare lo staff di studio di qualsiasi evento avverso grave (SAE) o di eventi di particolare interesse (AESI o NOCD).

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Consenso informato scritto: accettare volontariamente di partecipare firmando un documento che spiega lo studio.
  • Essere saluti, maschi o femmine, come confermato dalla tua storia medica (le informazioni sulla tua salute passata) e da un esame medico.
  • Avere età compresa tra 18 e 49 anni, inclusi sia i 18 che i 49.
  • Essere affidabili e disponibili per tutta la durata dello studio e seguire le procedure richieste.
  • Avere la capacità e i mezzi tecnici per compilare un eDiary (diario elettronico dove registri le informazioni richieste).

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 19 o pari o superiore a 35 kg/m² il giorno della vaccinazione.
  • Presenza di hyperidratazione (troppa acqua nel corpo), ipernatriemia (eccesso di sodio nel sangue) o ipercloremia (eccesso di cloro nel sangue).
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato (virus vivo indebolito) entro 3 mesi o con un vaccino inattivato (virus morto) entro 1 mese prima della dose dello studio.
  • Intenzione di ricevere altri vaccini nei primi 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
  • Assunzione di farmaci o vaccini sperimentali o non registrati entro 3 mesi prima o pianificata durante tutto lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico al momento dello screening o prevista durante lo studio.
  • Ricezione di sangue, componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima o prevista durante lo studio.
  • Donazione di sangue pari o superiore a 450 mL entro un mese prima dello screening o durante lo studio.
  • Presenza di malattia acuta o febbre (temperatura orale > 38,0 °C) il giorno della vaccinazione.
  • Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi, crisi epilettiche o sindrome di Guillain‑Barré.
  • Problemi comportamentali, cognitivi o psichiatrici (depressione, mania, disturbo bipolare, schizofrenia) che potrebbero ostacolare la partecipazione.
  • Precedente esposizione al vaccino OVX836, a qualsiasi dose.
  • Abuso di alcol (cessato da meno di 6 mesi), fumo di più di 10 sigarette al giorno o uso di vaporizzatori.
  • Uso di droghe ricreative o sostanze illecite.
  • Condizioni respiratorie attuali o instabili, come asma, BPCO, malattie polmonari interstiziali, ipertensione polmonare, fibrosi cistica o infezioni respiratorie acute.
  • Trattamenti che possono influenzare la risposta immunitaria, come corticosteroidi sistemici o inalatori ad alte dosi (> 800 µg/giorno di beclometasone o equivalente), radioterapia, chemioterapia, uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), interferone, immunomodulatori o iniezioni allergiche.
  • Storia di reazioni allergiche gravi a vaccini precedenti o a componenti del vaccino dello studio, in particolare proteine dell’uovo o kanamicina.
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare (IM) secondo il giudizio del ricercatore.
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore, possa interferire con i risultati o aumentare i rischi per il partecipante.
  • Dipendenti del promotore o del sito di studio e i loro familiari stretti (coniuge, genitori, figli, fratelli o sorelle).
  • Vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 6 mesi o pianificata durante lo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Condizioni di immunodeficienza note o sospette.
  • Malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide, lupus) a giudizio del ricercatore.
  • Malattie mediche non controllate (es. diabete, ipertensione, patologie cardiache, renali o epatiche).
  • Infezione nota o sospetta da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  • Parametri di laboratorio di sicurezza anormali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GC FLU

    è un vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente. Contiene virus dell’influenza inattivati dei sottotipi H3N2, H1N1 e B. Viene somministrato con un’iniezione intramuscolare e serve a far sì che il sistema immunitario riconosca questi virus, così da ridurre il rischio di contrarre l’influenza.

  • OVX836

    è un vaccino sperimentale basato sulla proteina nucleoproteina dell’influenza A (H1N1) legata a frammenti di una proteina aviare. Si inietta nel muscolo e ha lo scopo di stimolare una risposta immunitaria più ampia, potenzialmente efficace anche contro ceppi di influenza diversi da quelli presenti nei vaccini tradizionali.

  • OVX836C2

    è una formulazione sperimentale che combina la stessa proteina nucleoproteina dell’influenza A di OVX836 con virus dell’influenza inattivati dei sottotipi H3N2, H1N1 e B. Anche questo prodotto viene iniettato intramuscolarmente. L’obiettivo è verificare se l’aggiunta dei virus inattivati migliori la protezione rispetto a OVX836 da solo.

  • Vaxigrip

    è un vaccino antinfluenzale trivalente già autorizzato. Contiene frammenti inattivati di tre ceppi di influenza: un A H1N1, un A H3N2 e un B. Viene somministrato con un’iniezione intramuscolare e funge da riferimento standard per confrontare sicurezza ed efficacia degli altri vaccini studiati.

  • Combo GC‑IIV/OVX836

    è la combinazione somministrata contemporaneamente del vaccino GC‑FLU (contenente i virus inattivati) e del vaccino sperimentale OVX836. Viene iniettata nello stesso momento nel muscolo. Lo scopo è capire se la somministrazione insieme di entrambi i prodotti generi una risposta immunitaria migliore rispetto a ciascuno somministrato separatamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium Chloride Intravenous Infusion BP 0.9% w/v Solution for Infusion

    è una soluzione sterile di cloruro di sodio al 0,9 % somministrata per via endovenosa; è usata come sostituto di liquidi e elettroliti nei pazienti. È un prodotto standard presente da decenni nella pratica clinica e nella letteratura medica. Serve a ripristinare l’equilibrio idrosalino in caso di disidratazione o perdita di sangue. È classificato come soluzione elettrolitica o supplemento di elettroliti.

  • GC FLU

    è un vaccino inattivato contro l’influenza somministrato mediante iniezione intramuscolare; contiene le proteine di emagglutinina dei ceppi H3N2, H1N1 e B. È già approvato e utilizzato nella prevenzione stagionale dell’influenza. Stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro le emagglutinine virali, impedendo l’infezione. Appartiene alla classe dei vaccini virali inattivati.

  • OVX836

    è una proteina ricombinante somministrata per iniezione intramuscolare; comprende la nucleoproteina dell’influenza A (H1N1) legata a frammenti di C4BP aviano. È ancora in fase sperimentale e non è ancora disponibile sul mercato. Induce una risposta cellulare (T‑cell) contro una parte interna del virus, offrendo una protezione potenzialmente più ampia. È classificato come vaccino proteico ricombinante.

  • OVX836C2

    è un vaccino combinato somministrato per iniezione intramuscolare, che unisce la proteina OVX836 con le emagglutinine inattivate dei ceppi H3N2, H1N1 e B. È in fase di studio clinico e non è ancora autorizzato per l’uso generale. Combina la capacità di generare anticorpi contro le emagglutinine con la stimolazione delle cellule T contro la nucleoproteina, per una protezione più completa contro l’influenza. È classificato come vaccino combinato proteico ricombinante e vaccino inattivato.

  • Vaxigrip suspension injectable en seringue préremplie

    è un vaccino trivalente inattivato contro l’influenza, somministrato per iniezione intramuscolare; contiene antigeni dei ceppi B/Michigan/01/2021, A/Victoria/4897/2022 (H1N1) e A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2). È un prodotto approvato e ampiamente usato per la prevenzione dell’influenza stagionale. Funziona presentando al sistema immunitario frammenti virali inattivati, inducendo la produzione di anticorpi protettivi. È classificato come vaccino inattivato antinfluenzale.

Malattie studiate

Influenza - è un'infezione virale acuta delle vie respiratorie causata dai virus dell'influenza di tipo A, B o C. Dopo un periodo di incubazione di 1‑4 giorni, compaiono sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari e affaticamento. I sintomi raggiungono il picco entro 2‑3 giorni e solitamente migliorano in circa una settimana. In alcuni casi la malattia può evolvere con sintomi più prolungati o con complicazioni respiratorie secondarie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-526939-19-00Codice del protocolloOVX836C2Partecipanti previsti250 personePromotoreOsivax

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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