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Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino H5N8 (influenza a/astrakhan/3212/2020) contro l'influenza aviaria in adulti 40‑80 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La influenza aviaria è un’infezione virale che può passare dagli uccelli agli esseri umani e può causare febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Per proteggere gli adulti tra i 40 e gli 80 anni è stato sviluppato un vaccino zoonotico contro l’influenza (H5N8), contenente una forma inattiva del virus. Il vaccino può essere iniettato nella pelle (intradermico) o nel muscolo (intramuscolare), e nello studio è previsto anche l’uso di un placebo per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la risposta immunitaria prodotta dal vaccino somministrato intradermicamente sia almeno pari a quella ottenuta con la somministrazione intramuscolare, valutando la capacità del corpo di generare anticorpi. Verranno esaminati la immunogenicità del vaccino, cioè la sua capacità di stimolare il sistema difensivo, e la reactogenicità, ovvero la frequenza e l’intensità dei possibili effetti locali come arrossamento o dolore. Si misurerà anche la risposta immunitaria umorale, cioè la produzione di anticorpi specifici contro il virus.

I partecipanti ricevono due iniezioni, la prima al giorno di ingresso nello studio e la seconda circa un mese dopo, seguite da visite di controllo per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati sia subito dopo l’iniezione sia nelle settimane successive. Durante il periodo di osservazione vengono registrati eventuali sintomi, reazioni al sito di iniezione e altri eventi di salute, al fine di valutare la sicurezza del vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e prima dose

    Il giorno 1 arriva al centro di studio per la prima visita. Dopo la verifica dei criteri di ammissibilità e la firma del consenso informato, viene effettuato un prelievo di sangue per valutare gli anticorpi di base.

    Viene somministrata una prima dose di vaccino H5N8 in sospensione per iniezione, oppure una dose di placebo (soluzione di cloruro di sodio 0,9 %) a seconda del gruppo di randomizzazione. La somministrazione avviene per via intradermica oppure intramuscolare, secondo quanto stabilito dal protocollo. La dose è unica e corrisponde al volume previsto dal protocollo di studio.

    Dopo l’iniezione si resta sotto osservazione per circa 30 minuti per verificare eventuali reazioni immediate.

  2. Passaggio 2

    Diario dei sintomi per i primi 7 giorni

    Per i successivi sette giorni (giorno 1‑7) è necessario compilare un diario segnando eventuali reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, dolore) e sintomi generali (febbre, mal di testa, affaticamento).

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo settimanale

    Il giorno 7 viene effettuata una visita di controllo. Lo staff valuta il diario dei sintomi, registra eventuali eventi avversi e fornisce indicazioni su come continuare il monitoraggio.

  4. Passaggio 4

    Visita intermedia a 28 giorni

    Il giorno 28 è prevista una visita di monitoraggio della sicurezza. Vengono raccolte informazioni su eventuali eventi avversi occorsi nei giorni precedenti e, se indicato dal protocollo, si effettua un ulteriore prelievo di sangue per osservare l’andamento preliminare degli anticorpi.

  5. Passaggio 5

    Seconda dose

    Il giorno 57 viene somministrata la seconda dose dello stesso prodotto ricevuto al giorno 1 (vaccino o placebo), sempre per via intradermica o intramuscolare secondo il gruppo di assegnazione. Anche questa dose è unica e corrisponde al volume previsto dal protocollo.

    Come per la prima iniezione, si resta sotto osservazione per circa 30 minuti per monitorare eventuali reazioni immediate.

  6. Passaggio 6

    Diario dei sintomi per i secondi 7 giorni

    Dal giorno 58 al giorno 64 è necessario continuare a registrare nel diario eventuali reazioni locali e sistemiche legate alla seconda iniezione.

  7. Passaggio 7

    Visita di follow‑up post‑seconda dose

    Il giorno 64 viene effettuata una visita di follow‑up per valutare le reazioni riportate nel diario e per registrare eventuali eventi avversi.

  8. Passaggio 8

    Valutazione immunitaria a 1 mese dalla seconda dose

    Il giorno 85 (circa un mese dopo la seconda dose) si effettua un prelievo di sangue per misurare il livello di anticorpi (HI antibody titers) e verificare la risposta immunitaria al vaccino.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio a lungo termine fino a 6 mesi

    Fino al giorno 181 (circa sei mesi dall’inizio dello studio) vengono programmati controlli periodici per segnalare eventuali eventi avversi seri (SAE) o eventi di sicurezza speciali (AESI) correlati alla partecipazione allo studio.

    L’ultima visita, prevista intorno al giorno 181, consente di raccogliere tutti i dati finali di sicurezza e di chiudere la partecipazione al trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il ricercatore ritiene che il partecipante possa e voglia seguire le istruzioni dello studio, ad esempio compilare un diario e partecipare alle visite programmate.
  • È necessario firmare un consenso informato scritto (o con testimone) prima di qualsiasi procedura; il partecipante deve capire cosa prevede lo studio.
  • Deve avere età compresa tra 40 e 80 anni al momento della prima somministrazione del vaccino, sia maschio che femmina.
  • Il partecipante deve essere medicamente stabile secondo il giudizio del ricercatore; condizioni croniche stabili come ipertensione (pressione alta) o malattie cardiache sono ammesse se non influiscono sulla risposta immunitaria.
  • Le donne che non possono concepire (non in età fertile) possono partecipare; ciò include chi ha avuto isterectomia (rimozione dell'utero), ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o è in post‑menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza altra causa medica; può essere confermata da un livello alto di ormone FSH, ma un solo esame non è sufficiente).
  • Le donne in età fertile possono partecipare solo se utilizzano una contraccezione efficace da almeno un mese prima della vaccinazione e la continuano fino alla fine dello studio, e se non sono incinte al momento della vaccinazione (verificato con anamnesi medica e test di gravidanza).

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Se hai una allergia nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino (ad esempio uovo, proteine di pollo, ovalbina, formaldeide, idrocortisone, kanamicina, neomicina solfato o CTAB), non potrai partecipare.
  • Se il tuo indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m², sei escluso perché il peso è considerato troppo basso o troppo alto rispetto all’altezza.
  • Se hai un tatuaggio o una lesione sulla zona in cui deve essere iniettato il vaccino (braccio superiore o avambraccio opposto), non potrai partecipare perché impedirebbe di osservare le eventuali reazioni locali.
  • Se soffri di una condizione che indebolisce il sistema immunitario (ad esempio cancro attivo, HIV o terapia immunosoppressiva come chemioterapia, trapianto d’organo o farmaci per malattie autoimmuni), non sei idoneo.
  • Se sei dipendente, familiare stretto o convivente del personale dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia ricorrente di disturbi neurologici non controllati o crisi epilettiche, non sei ammesso (le malattie neurologiche ben controllate possono essere valutate caso per caso).
  • Se hai una malattia cronica grave o non stabilizzata, sei escluso.
  • Se hai una storia di demenza o una condizione che compromette in modo moderato o grave le capacità di pensiero e memoria, non puoi partecipare.
  • Se il medico ritiene che una tua malattia sottostante possa impedirti di completare lo studio, sei escluso.
  • Se il medico pensa che un’iniezione intramuscolare o intradermica possa essere pericolosa per te, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un evento avverso grave (SAE) dopo una precedente dose di vaccino antinfluenzale, sei escluso.
  • Se hai già ricevuto un vaccino contenente il ceppo H5 (ad esempio H5N1), non sei idoneo.
  • Se il medico ritiene che qualsiasi altra condizione clinica possa aumentare il rischio per te, sei escluso.
  • Se sei risultato positivo per l’antigene dell’epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell’epatite C o per l’HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto o hai una condizione auto‑immunitaria (in cui il corpo attacca sé stesso), sei escluso.
  • Se negli ultimi 28 giorni prima del vaccino o durante lo studio hai usato farmaci, vaccini o dispositivi medici sperimentali o non registrati, non sei idoneo.
  • Se prevedi di ricevere un vaccino vivo attenuato (vaccino con virus indebolito) entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino studio, sei escluso.
  • Se assumi regolarmente farmaci che modificano il sistema immunitario per più di 14 giorni consecutivi (ad esempio steroidi orali a dose alta, immunoglobuline, farmaci per il cancro, TNF‑inibitori, anticorpi monoclonali), non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico che prevede l’uso di farmaci o dispositivi sperimentali, sei escluso.
  • Se sei una donna incinta o che sta allattando, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna che intende rimanere incinta o smettere di usare contraccettivi, sei esclusa.
  • Se hai una storia di consumo cronico di alcol o abuso di droghe che potrebbe impedirti di fornire informazioni accurate o di seguire le procedure dello studio, non sei idoneo.
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Farmaci in studio

Vaccino antinfluenzale zoonotico (H5N8) è un vaccino inattivato che contiene parti del virus dell’influenza H5N8 di origine animale, arricchito con un adiuvante per stimolare meglio il sistema immunitario. Nel trial viene somministrato per via intradermica (sotto la pelle) a diversi dosaggi per valutare quanto bene il corpo produce anticorpi contro il virus, la sua sicurezza e le reazioni locali. Il vaccino è confrontato con la stessa formulazione somministrata per via intramuscolare, per capire se l’iniezione nella pelle può dare una risposta immunitaria simile o migliore rispetto all’iniezione nel muscolo negli adulti tra i 40 e gli 80 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PHYSIO‑STEROP

    è una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % utilizzata come placebo in studi clinici; viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare come piccola iniezione. È un prodotto di routine ampiamente impiegato in medicina per la reidratazione e come veicolo per altri farmaci, senza effetti terapeutici propri. Non è destinato a trattare alcuna malattia, ma serve a confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. La sua classificazione è semplicemente “soluzione elettrolitica per uso parenterale”.

  • Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

    è un vaccino in sospensione per iniezione, somministrato per via intramuscolare (e in questo studio anche intradermale), contenente antigeni inattivati del ceppo di influenza A H5N8. È approvato per la prevenzione dell’influenza aviaria negli adulti ed è oggetto di numerosi studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere il virus, grazie alla presenza di proteine virali che inducono la produzione di anticorpi protettivi. È classificato come vaccino antinfluenzale purificato (ATC J07BB02).

Malattie studiate

Influenza aviaria - La influenza aviaria è un'infezione virale che colpisce principalmente gli uccelli, ma può trasmettersi occasionalmente all’uomo. Nei volatili l’infezione può variare da forme lievi, con lievi disturbi respiratori, a forme più gravi con letargia, perdita di appetito e mortalità. Quando il virus passa all’uomo, i sintomi iniziali includono febbre, mal di testa, dolori muscolari e tosse. La malattia può progredire con l’insorgenza di difficoltà respiratorie e, in alcuni casi, di polmonite. La gravità dipende dal ceppo virale e dalla risposta immunitaria dell’ospite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-525756-28-00Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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