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Studio sull'immunogenicità e sicurezza del vaccino antinfluenzale zoonotico H5N8 in adulti precedentemente vaccinati con H5N1/MF59 e in adulti mai vaccinati contro l'influenza H5

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul vaccino antinfluenzale zoonotico per la prevenzione dell'influenza aviaria. Il vaccino contiene una versione inattivata del ceppo virale H5N8 ed è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria al vaccino in due gruppi di persone: coloro che hanno ricevuto un precedente vaccino contro il ceppo H5N1 circa 20 anni fa e persone che non hanno mai ricevuto alcun vaccino per l'influenza aviaria. Il vaccino viene somministrato in due dosi nell'arco di 28 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino, con un intervallo di quattro settimane tra le somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 7,5 microgrammi e la dose totale massima è di 15 microgrammi. I ricercatori monitoreranno la risposta immunitaria dei partecipanti e la sicurezza del vaccino attraverso analisi del sangue e controlli periodici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e prima dose del vaccino

    Il giorno della prima visita (Giorno 0), verrà somministrata la prima dose del vaccino antinfluenzale H5N8 tramite iniezione intramuscolare

    Prima della vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per valutare i livelli iniziali di anticorpi

    Per le partecipanti in età fertile, sarà necessario un test di gravidanza

  2. Passaggio 2

    Primo controllo post-vaccinazione

    Dopo 7 giorni dalla prima dose (Giorno 7), è prevista una visita per un prelievo di sangue

    Questo serve per verificare la risposta immunitaria iniziale al vaccino

  3. Passaggio 3

    Secondo controllo post-vaccinazione

    28 giorni dopo la prima dose (Giorno 28), è prevista una nuova visita per un prelievo di sangue

    Durante questa visita verrà somministrata la seconda dose del vaccino

  4. Passaggio 4

    Terzo controllo

    7 giorni dopo la seconda dose (Giorno 35), è previsto un nuovo prelievo di sangue

    Questa visita serve per controllare la risposta immunitaria alla seconda dose

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    28 giorni dopo la seconda dose (Giorno 56), è prevista la visita finale con l'ultimo prelievo di sangue

    Questa visita conclude la fase attiva dello studio

    Continuerà il monitoraggio di eventuali effetti collaterali importanti fino alla fine dello studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 40 e 75 anni al momento della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Capacità e volontà di seguire i requisiti del protocollo (ad esempio, segnalare eventi avversi e tornare per le visite di follow-up).
  • Fornire il consenso informato scritto o testimoniato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere considerati clinicamente stabili dal medico al momento del trattamento. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili (come ipertensione o malattie cardiache) possono partecipare se ritenuti stabili dal medico.
  • Per le donne in età non fertile: devono aver subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, o essere in post-menopausa (assenza di ciclo mestruale da 12 mesi).
  • Per le donne in età fertile:
    • Devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato da 1 mese prima del trattamento fino alla fine dello studio
    • Non devono essere in gravidanza il giorno del trattamento (verificato con test delle urine)
    • Per il gruppo già esposto al vaccino H5N1: devono aver ricevuto due o tre dosi del vaccino H5N1 con adiuvante M59 nello studio V87P1 e la sua estensione V87P1E1.
    • Per il gruppo non esposto al vaccino H5N1: non devono aver mai ricevuto un vaccino contenente H5N1 o H5.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino antinfluenzale nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie gravi note ai componenti del vaccino o a precedenti vaccini antinfluenzali
  • Persone con malattie del sistema immunitario o che assumono farmaci che indeboliscono le difese immunitarie
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con malattie croniche non controllate come diabete, malattie cardiache o polmonari
  • Persone che hanno avuto una reazione grave a precedenti vaccinazioni
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con infezioni acute o febbre al momento dell'arruolamento
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con storia di disturbi della coagulazione del sangue
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino influenzale H5N8: Questo è un vaccino sviluppato da Seqirus per proteggere contro l'influenza aviaria di tipo H5N8. È progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questo specifico ceppo di virus influenzale.

Vaccino influenzale H5N1: Questo è un vaccino precedentemente sviluppato da Novartis contro il virus dell'influenza aviaria H5N1. È stato somministrato ai partecipanti circa 20 anni prima di questo studio. Anche questo vaccino è stato creato per stimolare una risposta immunitaria contro un particolare tipo di virus dell'influenza aviaria.

Entrambi i vaccini sono stati sviluppati per proteggere contro diverse varianti dell'influenza aviaria, che sono virus che normalmente colpiscono gli uccelli ma che occasionalmente possono infettare anche gli esseri umani. Lo studio mira a capire come il sistema immunitario risponde al nuovo vaccino H5N8 in persone che hanno ricevuto in passato il vaccino H5N1.

Che cosa si sa già del trattamento

  • H5N8 Influenza Vaccine

    Un vaccino innovativo sviluppato da Seqirus per la prevenzione dell'influenza aviaria, somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è attualmente in fase di studio clinico di fase IV per valutare la sua immunogenicità e sicurezza, in particolare nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino H5N1/MF59 circa 20 anni fa. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro il virus dell'influenza aviaria H5N8, appartenente alla classe farmacologica dei vaccini virali inattivati. Viene studiato principalmente per la sua capacità di fornire protezione contro l'influenza aviaria, con particolare attenzione alla risposta immunitaria in individui precedentemente esposti ad altri vaccini della famiglia H5.

  • H5N1/MF59 Influenza Vaccine

    Un vaccino precedentemente sviluppato da Novartis per l'immunizzazione contro il virus dell'influenza aviaria H5N1, somministrato per via intramuscolare e potenziato dall'adiuvante MF59. Questo vaccino è stato utilizzato come primo intervento contro il ceppo H5N1 dell'influenza aviaria e agisce stimolando la produzione di anticorpi specifici contro il virus H5N1. Appartiene alla classe dei vaccini virali inattivati adiuvati e la sua efficacia a lungo termine è attualmente oggetto di studio in relazione alla cross-protezione contro altri ceppi di influenza aviaria.

Malattie studiate

Influenza aviaria - L'influenza aviaria è una malattia infettiva causata da virus influenzali che colpiscono principalmente gli uccelli. In rare occasioni, questi virus possono infettare anche gli esseri umani attraverso il contatto diretto con volatili infetti. La malattia si manifesta inizialmente con sintomi simili all'influenza stagionale, come febbre alta, dolori muscolari, tosse e difficoltà respiratorie. Il virus può diffondersi rapidamente tra gli uccelli selvatici e il pollame domestico. Nei casi umani, l'infezione può svilupparsi in modo più grave rispetto all'influenza stagionale comune. Il periodo di incubazione della malattia varia tipicamente da 3 a 7 giorni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522116-16-00Codice del protocolloFLU-SEQPartecipanti previsti60 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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