Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio su dose ridotta di albumina sierica umana durante paracentesi ad alto volume in pazienti con cirrosi epatica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con cirrosi epatica che hanno bisogno di una procedura chiamata large-volume paracentesis per rimuovere l'accumulo di liquido nella pancia. Dopo la procedura, i pazienti ricevono una soluzione per infusione contenente human serum albumin.

Lo scopo è verificare se una dose ridotta di 4 g/L è altrettanto efficace della dose standard di 8 g/L nel prevenire complicazioni legate al fegato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, riceveranno la dose assegnata e saranno seguiti per circa un anno con visite regolari per controllare la salute.

Durante il follow‑up verranno osservati eventi come spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome, variceal bleeding e hepatic encephalopathy, oltre a possibili problemi renali, bassi livelli di sodio (hyponatremia) e accumulo di liquido nei polmoni (pulmonary edema). Verranno inoltre valutati i punteggi di gravità della malattia con gli indici MELD e Child-Pugh.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment

    After signing the consent form you receive a study identification number.

    Baseline information such as age, medical history of liver cirrhosis, and current medications is recorded.

  2. Passaggio 2

    Randomization

    You are assigned by the study system to one of two groups: the low‑dose group (4 g/l) or the standard‑dose group (8 g/l).

    The assignment is concealed from you and the clinical staff to ensure unbiased results.

  3. Passaggio 3

    Baseline assessment

    Blood tests are performed to evaluate liver function, kidney function, and electrolytes.

    Blood pressure, heart rate, and weight are measured.

    Questionnaires on quality of life (eq‑5d‑5l) and on medical costs (imcq) and productivity loss (ipcq) are completed.

  4. Passaggio 4

    Large‑volume paracentesis with albumin infusion

    When a therapeutic removal of abdominal fluid is required, a large‑volume paracentesis is performed.

    During the procedure albuman solution for infusion is administered intravenously at the dose assigned to your group (either 4 g per litre of removed fluid or 8 g per litre).

    The infusion is given continuously while the fluid is being removed, ensuring the total amount of albumin matches the assigned concentration.

  5. Passaggio 5

    Post‑procedure monitoring

    Vital signs (blood pressure, heart rate) are checked after the infusion.

    The medical team looks for signs of fluid overload, low blood pressure (mean arterial pressure < 60 mmhg), or any immediate adverse reaction.

    Blood samples may be taken again to confirm kidney function and electrolyte balance.

  6. Passaggio 6

    Scheduled follow‑up visits

    Follow‑up visits are planned at regular intervals (typically at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after the first randomization).

    Each visit includes blood tests for liver and kidney function, assessment for liver‑related complications (such as spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome‑acute kidney injury, variceal bleeding, hepatic encephalopathy), and measurement of blood pressure.

    The same quality‑of‑life and cost questionnaires (eq‑5d‑5l, imcq, ipcq) are completed again.

  7. Passaggio 7

    Event reporting

    Any new symptoms or hospital contacts are recorded by the study staff.

    Specific events monitored include new kidney injury, hyponatremia (low sodium), hemodynamic instability, fluid overload, and other adverse events.

  8. Passaggio 8

    Final assessment at week 52

    At 52 weeks after randomization a final evaluation is performed.

    All laboratory tests, clinical assessments, and questionnaires are collected to determine the primary and secondary outcomes of the study.

    The study participation ends after this visit.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere ascite (accumulo di liquido nell'addome) causata da pressione portale alta dovuta a cirrosi epatica e necessitare di una paracentesi terapeutica a grande volume (LVP), cioè il drenaggio di una grande quantità di liquido.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se si è sviluppata una insufficienza renale acuta (AKI) prima dello screening, cioè un aumento rapido della creatinina nel sangue di almeno 26,5 µmol/L in 48 ore o un valore pari o superiore a 1,5 volte quello di base in una settimana, non si può partecipare.
  • Se la pressione sanguigna è molto bassa, con una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, si è considerati in instabilità emodinamica e non si può entrare nello studio.
  • Se c’è un’infezione sistemica documentata o fortemente sospettata, non si è idonei.
  • Se si è già sottoposti o si prevede di fare una procedura TIPS (shunt intraepatico transgiugulare), non si può partecipare.
  • Se si ha un carcinoma epatocellulare (cancro del fegato) in stadio avanzato BCLC‑B o superiore, non si è elegibili.
  • Se si è avuto sanguinamento varicoso (sanguinamento da vene dilatate nell’esofago o nello stomaco) entro una settimana prima della visita, non si può partecipare.
  • Se si presenta una insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) con un punteggio CLIF‑C di 8 o più (che indica il fallimento di almeno due organi), non si è idonei.
  • Se si è già stato incluso in questo studio in precedenza, non è possibile partecipare di nuovo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Human albumin è una proteina presente nel sangue che viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel contesto di questo studio, l'albumina viene usata durante la paracentesi di grandi volumi (una procedura per rimuovere liquido in eccesso dall'addome) nei pazienti con cirrosi epatica. Lo scopo è verificare se una dose più bassa di albumina (4 g/L) sia altrettanto efficace di una dose standard più alta (8 g/L) nel prevenire complicazioni legate al fegato, come infezioni dell'addome, insufficienza renale, sanguinamenti dalle vene varicose esofagee e alterazioni della funzione cerebrale. La terapia con albumina aiuta a mantenere la pressione sanguigna e il volume dei fluidi, riducendo il rischio di queste complicanze durante e dopo la procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

Albuman 200 g/l, innrennslislyf, lausn. - Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un prodotto già approvato e ampiamente usato in medicina per reintegrare l'albumina nel sangue, soprattutto nei pazienti con cirrosi epatica. L'albumina umana aiuta a mantenere la pressione dei fluidi nei vasi sanguigni e a trasportare varie sostanze, legandosi all'acqua e a molte molecole. È classificata come albumina (ATC B05AA01) e rientra nella categoria dei prodotti ematici.

Malattie studiate

Cirrosi epatica - La cirrosi epatica è una condizione in cui il tessuto del fegato diventa cicatriziale e perde la sua normale struttura. Si sviluppa gradualmente a causa di danni prolungati al fegato, come l'abuso di alcol o l'epatite cronica. Con il tempo, le cellule sane vengono sostituite da tessuto fibroso, riducendo la capacità del fegato di svolgere le sue funzioni. Questo processo porta a un progressivo peggioramento della funzione epatica e può causare accumulo di liquidi nell'addome. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito e gonfiore addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-526167-38-00Codice del protocolloNL-011001Partecipanti previsti634 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.