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Studio sull'Effetto del Carvedilolo nell'Ipertensione Portale Cirrotica per la Prevenzione dell'Emorragia Digestiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'ipertensione portale cirrotica, una condizione che si verifica quando c'è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, spesso a causa di danni al fegato. Questo studio esamina l'effetto del farmaco Carvedilolo, un tipo di beta-bloccante, sulla riduzione della pressione in questa vena. Il Carvedilolo viene somministrato in compresse rivestite da 6,25 mg, con una dose giornaliera massima di 12,5 mg.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del Carvedilolo nel prevenire emorragie digestive legate all'ipertensione portale di origine cirrotica. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno effettuate misurazioni per valutare la risposta emodinamica, ovvero la capacità del farmaco di ridurre la pressione nella vena porta, utilizzando un'ecografia endoscopica.

Oltre a monitorare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche gli effetti collaterali più comuni dei beta-bloccanti e la percentuale di pazienti che interrompono il trattamento a causa di questi effetti. Verranno inoltre valutati eventuali episodi di sanguinamento digestivo e cambiamenti nei parametri biologici ed elastometrici prima e dopo l'assunzione del Carvedilolo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione includerà esami per misurare l'elasticità del fegato e il numero di piastrine nel sangue.

    Verrà effettuata una misurazione del gradiente portosistemico tramite eco-endoscopia per stabilire un valore di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di carvedilol, un farmaco in compresse rivestite con film. La dose giornaliera sarà di 12,5 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale ogni giorno per un mese.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il mese di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali. I dieci effetti collaterali più comuni dei beta-bloccanti saranno tenuti sotto controllo.

    Dopo un mese, verrà effettuata una nuova misurazione del gradiente portosistemico tramite eco-endoscopia per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo tre mesi dall'inizio del trattamento, verranno misurati nuovamente i parametri biologici ed elastometrici per valutare eventuali cambiamenti.

    Verrà monitorata l'eventuale presenza di sanguinamenti digestivi legati alla rottura di varici esofagee o gastriche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età del paziente: deve essere di almeno 18 anni.
  • Sospetto di ipertensione portale cirrotica (un tipo di pressione alta nei vasi sanguigni del fegato) secondo i criteri di Baveno VII:
    • Elasticità del fegato di almeno 25 kPa.
    • Elasticità del fegato tra 20 e 25 kPa con piastrine (un tipo di cellula del sangue) inferiori a 150 G/L.
    • Elasticità del fegato tra 15 e 20 kPa con piastrine inferiori a 110 G/L.
    • Presenza di varici gastroesofagee (vene dilatate nell'esofago o nello stomaco) ad alto rischio di rottura:
      • Dimensione superiore a 5 mm (stadio 2 o 3).
      • Dimensione pari o inferiore a 5 mm con segni rossi.
      • Dimensione pari o inferiore a 5 mm e classificazione CHILD-PUGH C (un sistema di punteggio per valutare la gravità della malattia epatica).
      • Il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti con beta-bloccanti non cardioselettivi (un tipo di farmaco usato per trattare la pressione alta e altre condizioni).
      • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dall'ipertensione portale cirrotica.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo il farmaco Carvedilolo o farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica al Carvedilolo in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai problemi respiratori gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Carvedilol è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, viene studiato per vedere se può aiutare a prevenire le emorragie digestive nei pazienti con cirrosi epatica. La cirrosi può causare un aumento della pressione nei vasi sanguigni del fegato, e carvedilol potrebbe aiutare a ridurre questa pressione, diminuendo il rischio di emorragie. I ricercatori stanno misurando l'effetto del farmaco sulla pressione nei vasi sanguigni utilizzando un'ecografia speciale chiamata eco-endoscopia.

Che cosa si sa già del trattamento

Carvedilolo – Carvedilolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per gestire l'ipertensione portale cirrotica, una condizione che può portare a emorragie digestive. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco dei recettori beta-adrenergici, che aiuta a ridurre la pressione sanguigna nel sistema portale. Carvedilolo è classificato come un beta-bloccante e viene studiato per la sua efficacia nel prevenire emorragie digestive legate all'ipertensione portale di origine cirrotica.

Malattie studiate

Ipertensione portale cirrotica – L'ipertensione portale cirrotica è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall'intestino al fegato. Questo aumento di pressione è spesso causato dalla cirrosi, una malattia del fegato che provoca cicatrici e ostacola il flusso sanguigno. Con il progredire della malattia, possono formarsi varici esofagee o gastriche, che sono vene dilatate e fragili. Queste varici possono rompersi e causare emorragie digestive, un evento comune in questa condizione. L'ipertensione portale può anche portare a complicazioni come l'ascite, che è l'accumulo di liquido nell'addome. La gestione della pressione portale è cruciale per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518302-41-00Codice del protocolloAOI 2023 POINCLOUXPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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