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Trapianto di Microbiota Fecale per Cirrosi Scompensata: Studio su Pazienti con Cirrosi Scompensata usando Microbiota Fecale e Cellulosa Microcristallina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni a causa di danni gravi. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato trapianto di microbiota fecale, somministrato sotto forma di capsule liofilizzate. Questo trattamento, noto anche con il codice MBK-01, mira a migliorare la salute del fegato attraverso l'introduzione di batteri benefici nell'intestino.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nel rallentare la progressione della cirrosi scompensata. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno esaminati diversi aspetti della salute del fegato e del corpo, come la sopravvivenza senza trapianto, la frequenza delle complicazioni e i cambiamenti nei livelli di infiammazione.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con controlli regolari a 1, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il trapianto di microbiota fecale possa influenzare la cirrosi scompensata e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceverà le capsule liofilizzate di microbiota fecale o un placebo. Il trattamento è somministrato per via orale.

    Le capsule devono essere assunte secondo le istruzioni fornite dal personale medico, che includeranno il dosaggio e la frequenza specifici.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il primo mese, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue e delle urine per monitorare i cambiamenti nei biomarcatori e nella funzione epatica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo tre mesi, il paziente parteciperà a una valutazione completa per monitorare eventuali complicazioni della cirrosi e la qualità della vita.

    Saranno raccolti campioni di saliva e feci per analizzare la composizione del microbioma.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    A sei mesi, il paziente sarà sottoposto a ulteriori esami per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti test per misurare i livelli di infiammazione e la funzione epatica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo dodici mesi, il paziente parteciperà a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della cirrosi.

    Saranno analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare la sopravvivenza senza trapianto e i tassi di mortalità.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di cirrosi basata su criteri clinici standard, risultati ecografici e/o esami istologici. La cirrosi può essere di qualsiasi origine, tranne nei casi dovuti a epatite autoimmune. I pazienti con cirrosi dovuta a malattie del fegato colestatiche possono partecipare solo se presentano una scompenso clinico della cirrosi, come ad esempio l'ascite (accumulo di liquido nell'addome).
  • Punteggio Child-Pugh di B o C (da 7 a 12 punti). Il punteggio Child-Pugh è un sistema di classificazione che valuta la gravità della cirrosi epatica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima di partecipare allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Questi metodi includono: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale (solo se si astengono dai rapporti eterosessuali per i dodici mesi di durata dello studio). I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di effetti avversi e del possibile peggioramento della funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione chiamata cirrosi scompensata. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene a causa di danni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che sono farmaci che riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trapianto di microbiota fecale (FMT) in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La trasferimento del microbioma fecale è una terapia che coinvolge il trasferimento di batteri sani dall'intestino di una persona sana all'intestino di una persona con cirrosi scompensata. L'obiettivo è migliorare la salute intestinale e fermare la progressione della malattia epatica. Questo trattamento mira a ristabilire un equilibrio sano dei batteri nell'intestino, che può aiutare a ridurre i sintomi e prevenire ulteriori complicazioni della cirrosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto di microbioma fecale (FMT) – Il trapianto di microbioma fecale è una procedura in cui i batteri sani vengono trasferiti dall'intestino di un donatore sano a quello di un paziente. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della cirrosi scompensata, una condizione grave del fegato. L'obiettivo principale è valutare se il FMT può rallentare la progressione della cirrosi scompensata. Il meccanismo d'azione si basa sull'introduzione di batteri benefici che possono migliorare la salute intestinale e, di conseguenza, influenzare positivamente la funzione epatica. Il FMT è classificato come una terapia biologica innovativa.

Malattie studiate

Cirrosi scompensata – La cirrosi scompensata è una fase avanzata della cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non può più funzionare correttamente. In questa fase, il fegato non riesce a svolgere le sue funzioni vitali, portando a complicazioni come ascite, encefalopatia epatica, e sanguinamento gastrointestinale. La progressione della malattia è caratterizzata da episodi di scompenso, che possono includere insufficienza renale acuta, infezioni batteriche e peggioramento della funzione epatica. La cirrosi scompensata può anche portare a un aumento della pressione nel sistema venoso portale, causando ulteriori complicazioni. La malattia progredisce con un aumento della gravità dei sintomi e delle complicazioni, richiedendo spesso un monitoraggio e una gestione continui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509151-13-00Codice del protocolloLiverGutPartecipanti previsti190 personePromotoreConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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