Studio sull’efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in pazienti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite metabolica (MASH)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina il trattamento della Steatoepatite Metabolica (MASH) con cirrosi compensata, una condizione che colpisce il fegato causando infiammazione e cicatrici. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato pegozafermin, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita, confrontandolo con un placebo.

Il farmaco pegozafermin (noto anche come BIO89-100) verrà studiato per determinare se può aiutare a migliorare le cicatrici del fegato nei pazienti e ridurre il rischio di complicazioni legate alla malattia. Il trattamento verrà somministrato per un periodo prolungato per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di pegozafermin o placebo sotto la pelle. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni del fegato dei pazienti attraverso vari esami per vedere come risponde al trattamento. Lo studio è progettato principalmente per vedere se il farmaco può migliorare le cicatrici del fegato e prevenire il peggioramento della malattia.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di pegozafermin o placebo

Le iniezioni continueranno per un periodo di 24 mesi

2 Valutazione intermedia

Dopo 24 mesi, viene eseguita una biopsia epatica per valutare i miglioramenti della fibrosi

Vengono misurati i seguenti parametri:

– Punteggio ELF (test del sangue per valutare la fibrosi epatica)

– Livelli di ALT (enzimi epatici nel sangue)

FibroScan (esame non invasivo per misurare la rigidità del fegato)

3 Monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio, viene controllata la presenza di:

Varici (vene ingrossate nell’esofago o nello stomaco)

Ascite (accumulo di liquido nell’addome)

Encefalopatia epatica (alterazioni dello stato mentale dovute a problemi epatici)

4 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale di tutti i parametri

Viene valutata l’efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia

La durata totale dello studio è prevista fino a ottobre 2031

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Presenza di diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi prima dello screening, oppure almeno due fattori di rischio metabolico come definito nel protocollo
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di fibrosi stadio F4 MASH (steatoepatite metabolica) con cirrosi compensata. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato, mentre la cirrosi compensata indica che il fegato, sebbene danneggiato, mantiene ancora le sue funzioni principali
  • Indice di massa corporea (IMC) allo screening:
    • Maggiore o uguale a 25,0 kg/m² per la popolazione generale
    • Maggiore o uguale a 23,0 kg/m² per i soggetti asiatici
    • Minore di 50,0 kg/m² per tutti i partecipanti
  • Possono partecipare sia uomini che donne (le donne non devono essere in gravidanza)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con storia di scompenso epatico (complicanze gravi della malattia del fegato)
  • Pazienti con epatite virale attiva (infezione in corso da virus dell’epatite B o C)
  • Persone che consumano quantità eccessive di alcol (più di 2 bevande al giorno per gli uomini o 1 bevanda al giorno per le donne)
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (gravi problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.03.2025
Francia Francia
Reclutando
04.02.2025
Germania Germania
Reclutando
04.03.2025
Italia Italia
Reclutando
18.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
04.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
17.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pegozafermin è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della cirrosi compensata causata dalla steatoepatite metabolica (MASH). Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre la fibrosi (cicatrizzazione) del fegato. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua capacità di migliorare la condizione del fegato e prevenire il peggioramento della malattia epatica.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel trattamento della cirrosi epatica. Lo studio si concentra principalmente sulla capacità del farmaco di invertire la fibrosi del fegato e ridurre il rischio di complicazioni cliniche nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) with Compensated Cirrhosis – È una condizione epatica cronica caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno alle cellule epatiche. La malattia è associata a disfunzioni metaboliche come obesità, diabete di tipo 2 e alterazioni del metabolismo dei lipidi. In questa condizione, il tessuto epatico sviluppa una fibrosi (cicatrizzazione) progressiva che porta alla cirrosi compensata, dove il fegato mantiene ancora le sue funzioni principali nonostante il danno strutturale. Il processo infiammatorio continuo causa la morte delle cellule epatiche e la loro sostituzione con tessuto cicatriziale. La condizione rappresenta l’evoluzione di quello che in precedenza era conosciuto come NASH (Steatoepatite Non Alcolica).

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:37

ID della sperimentazione:
2023-510395-31-00
Codice del protocollo:
BIO89-100-132
NCT ID:
NCT06419374
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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