Studio sull’efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in pazienti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite metabolica (MASH)

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina il trattamento della Steatoepatite Metabolica (MASH) con cirrosi compensata, una condizione che colpisce il fegato causando infiammazione e cicatrici. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato pegozafermin, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita, confrontandolo con un placebo.

Il farmaco pegozafermin (noto anche come BIO89-100) verrà studiato per determinare se può aiutare a migliorare le cicatrici del fegato nei pazienti e ridurre il rischio di complicazioni legate alla malattia. Il trattamento verrà somministrato per un periodo prolungato per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di pegozafermin o placebo sotto la pelle. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni del fegato dei pazienti attraverso vari esami per vedere come risponde al trattamento. Lo studio è progettato principalmente per vedere se il farmaco può migliorare le cicatrici del fegato e prevenire il peggioramento della malattia.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di pegozafermin o placebo

Le iniezioni continueranno per un periodo di 24 mesi

2 Valutazione intermedia

Dopo 24 mesi, viene eseguita una biopsia epatica per valutare i miglioramenti della fibrosi

Vengono misurati i seguenti parametri:

– Punteggio ELF (test del sangue per valutare la fibrosi epatica)

– Livelli di ALT (enzimi epatici nel sangue)

FibroScan (esame non invasivo per misurare la rigidità del fegato)

3 Monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio, viene controllata la presenza di:

Varici (vene ingrossate nell’esofago o nello stomaco)

Ascite (accumulo di liquido nell’addome)

Encefalopatia epatica (alterazioni dello stato mentale dovute a problemi epatici)

4 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale di tutti i parametri

Viene valutata l’efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia

La durata totale dello studio è prevista fino a ottobre 2031

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Presenza di diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi prima dello screening, oppure almeno due fattori di rischio metabolico come definito nel protocollo
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di fibrosi stadio F4 MASH (steatoepatite metabolica) con cirrosi compensata. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato, mentre la cirrosi compensata indica che il fegato, sebbene danneggiato, mantiene ancora le sue funzioni principali
  • Indice di massa corporea (IMC) allo screening:
    • Maggiore o uguale a 25,0 kg/m² per la popolazione generale
    • Maggiore o uguale a 23,0 kg/m² per i soggetti asiatici
    • Minore di 50,0 kg/m² per tutti i partecipanti
  • Possono partecipare sia uomini che donne (le donne non devono essere in gravidanza)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con storia di scompenso epatico (complicanze gravi della malattia del fegato)
  • Pazienti con epatite virale attiva (infezione in corso da virus dell’epatite B o C)
  • Persone che consumano quantità eccessive di alcol (più di 2 bevande al giorno per gli uomini o 1 bevanda al giorno per le donne)
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (gravi problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sqbfo Skm z ohap Łódź Polonia
Iy Csivmc Asekimlxa Pddxhv Myslowice Polonia
Ubvqudktyijall Crropui Kummpbqtv Imn Pcwrq Ka Gzgjlrwdzzb Skjmfyoyq Ufycppjnfhby Mlughzoxob W Kzzzftfxqh Katowice Polonia
Mltdyps Nhzawce Sni z oasc Varsavia Polonia
Upqgu &kkhjuh Phyod Dve Sukcsv Kxrcfapyf Ap Stara Zagora Bulgaria
Atftgkts Cuvc Cpjrzu Tooejy Uvqhmqscwp Hoxiaaji Eiz Sofia Bulgaria
Moxqplbwtice Hwemwkcx Fjv Ajnssg Tlchntvnc Syk Ifja Rkamvo Gcmnm Oikgntoevfk Euwc Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Dcpqemcdfc Cyqfeiumwuzy Cidzzn Arugwurrg Oua Sofia Bulgaria
Ceiamn Hhzzvmqbsyz Unuudwaisnqqa Dd Mmarxbtshux Montpellier Francia
Cikjpb Hswqxhrjyep Uftpgwvfhuyeg Dn Dexrb Digione Francia
Cdkzdh Hstnhvqjhhd Urnwunvjlwghw Dm Nopm Nizza Francia
Cktcgu Hvsgoowycdq Eo Uaekxocvnlxwh Da Lcvydsc Francia
Cibedn Dc Ropvlwcis Chohuoor Poadju Du Sne Vénissieux Francia
Gizyuc Usashiptaz Fjiietcmt Francoforte sul Meno Germania
Urtkqdswisdd Dre Sranisrtdd Homburg Germania
Mmkevrqnbfhb Hkkdcysjxs Hjtasfvw Hannover Germania
Kdotpbng Cqtclixz gtyov Chemnitz Germania
Uymnialgzlxa Mscaghpy Münster Germania
Dxbepovvh Cjiuknhunjopz Oplcnsrd Hufruftndnrl Ed Iazecjfqhenix Irqotaf Budapest Ungheria
Hbif Tspe Mbxpnsm Keen Budapest Ungheria
Fubaznwlvy Pyzlqwwwmvg Ubhmfootfxcpy Czdxez Bvezmipkyt Il Fddks A Bqznqewup Fat Roma Italia
Fnxgeusfyd Plflumvveci Uzlimvbasixly Adrzskuw Gkvkhwl Ihxal Roma Italia
Arxn Giikbo Ocscenos Mqslitcxvyjhd Nioumlnw città metropolitana di Milano Italia
Axhdczo Srldk Sagveagdg Tumnmrkdpwzh Pnro Gzyjrfzr Xbwiw Bergamo Italia
Abusyvp Oxlqhysyanf Ukgzawbzxefaj Cmfdo Dinym Sychco E Dvgsb Sjnryvl Df Tjyygj città metropolitana di Torino Italia
Fdrttwvsoy Idllp Cwpnicxry Gmlayw Oounwjog Mgnpcdci Pxewpayfunt città metropolitana di Milano Italia
Aybomas Oghgglilnmp Ukhojkmgnrvlx Pdhybvsnbnz Pwgyz Gvlaedxf Palermo Italia
Awiqpvd Odgpzgxogjm Ulqaviigtogmr Orfrschk Rdzldod Foggia Italia
Arodmuf Okuvqppwhitfumaxywoziwyoc Mzkwyxtk Dffzr Ciafpx Novara Italia
Hgnecviy Dy Le Scrhh Cvwj I Szif Pes Barcellona Spagna
Hzuutieg Uvydfdzrjhdfk Mkvpxjm Dy Vwvgtmufht Santander Spagna
Hnrurcsz Cepcalr Uteolsqvaussn Lakzwy Boavx Saragozza Spagna
Hwxcdqve Gagieis Ukbbrjvfgfcje Gnddzeon Myqcvbo Madrid Spagna
Hbrqmgwj Dig Mfz Barcellona Spagna
Cnutmeds Hdicdktsvbgd Uljphciarpgza Dp Pljhlqmdeg Pontevedra Spagna
Hpcwpapj Gdjafzx Tdtzq I Pcsns Badalona Spagna
Hdvetcja Uefvmznjrurhv Talddpymnokor Almería Spagna
Hjbkaldc Uzfyeydyrlpy Viuh D Hknlnj Barcellona Spagna
Cqwdfugn Hlbjikjgtois Usheopeivrjxm Du Sbytifdw città di Santiago de Compostela Spagna
Usstiubwvrks Mmsdtvt Cwmdnmv Ucxxvix Utrecht Paesi Bassi
Aeshxstws Uxd Swpowawuu Amsterdam Paesi Bassi
Sudszksez Ewgxvymiwevohxurcsbm Zxjjiunlcc Tilburg Paesi Bassi
Encjagd Uaragayaymww Mrtulhd Cwunudp Rcxifmhus (kiwxzbh Mov Rotterdam Paesi Bassi
Adwqedw Uoltgnvudj Hsommskm Edegem Belgio
Un Btlbpah Jette Belgio
Ap Mpddh Maceuweerb Gnen Gand Belgio
Ziwpaiezdq Oorp Lzrezlh Genk Belgio
Cgxvcqktu Uxcsqgfueyvbow Sxzhrlplm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hzgrwbf Euifiz Anderlecht Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.03.2025
Francia Francia
Reclutando
04.02.2025
Germania Germania
Reclutando
04.03.2025
Italia Italia
Reclutando
18.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
04.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
17.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pegozafermin è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della cirrosi compensata causata dalla steatoepatite metabolica (MASH). Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre la fibrosi (cicatrizzazione) del fegato. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua capacità di migliorare la condizione del fegato e prevenire il peggioramento della malattia epatica.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel trattamento della cirrosi epatica. Lo studio si concentra principalmente sulla capacità del farmaco di invertire la fibrosi del fegato e ridurre il rischio di complicazioni cliniche nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) with Compensated Cirrhosis – È una condizione epatica cronica caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno alle cellule epatiche. La malattia è associata a disfunzioni metaboliche come obesità, diabete di tipo 2 e alterazioni del metabolismo dei lipidi. In questa condizione, il tessuto epatico sviluppa una fibrosi (cicatrizzazione) progressiva che porta alla cirrosi compensata, dove il fegato mantiene ancora le sue funzioni principali nonostante il danno strutturale. Il processo infiammatorio continuo causa la morte delle cellule epatiche e la loro sostituzione con tessuto cicatriziale. La condizione rappresenta l’evoluzione di quello che in precedenza era conosciuto come NASH (Steatoepatite Non Alcolica).

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:37

ID della sperimentazione:
2023-510395-31-00
Codice del protocollo:
BIO89-100-132
NCT ID:
NCT06419374
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Effetto del Carvedilolo nell’Ipertensione Portale Cirrotica per la Prevenzione dell’Emorragia Digestiva

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Trapianto di Microbiota Fecale per Cirrosi Scompensata: Studio su Pazienti con Cirrosi Scompensata usando Microbiota Fecale e Cellulosa Microcristallina

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Spagna