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BIO89-100: Un Trattamento Promettente per la Steatoepatite Non Alcolica (NASH)

BIO89-100, noto anche come Pegozafermin, è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di BIO89-100 nei pazienti con NASH, inclusi quelli con cirrosi compensata. Il farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee e mostra potenzialità nel trattare vari aspetti della NASH, tra cui la salute del fegato e i fattori metabolici.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è BIO89-100?

    BIO89-100, noto anche come pegozafermin, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di una condizione epatica chiamata steatoepatite non alcolica (NASH)[1]. È un nuovo medicinale che viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle[2].

    Quale condizione tratta BIO89-100?

    BIO89-100 è in fase di sviluppo per trattare la Steatoepatite Non Alcolica (NASH)[1][2]. La NASH è una grave malattia epatica caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato, infiammazione e danno alle cellule epatiche. Può portare alla cicatrizzazione del fegato (fibrosi) e, nei casi gravi, alla cirrosi. La NASH non è causata dal consumo di alcol, ma è spesso associata a obesità, diabete e alti livelli di colesterolo.

    Come viene somministrato BIO89-100?

    BIO89-100 viene somministrato come iniezione sottocutanea. Ciò significa che il farmaco viene iniettato appena sotto la pelle, tipicamente in aree con più tessuto adiposo come l’addome o la coscia[1][2]. La frequenza di somministrazione può variare:

    • Dosaggio una volta alla settimana (QW)
    • Dosaggio una volta ogni due settimane (Q2W)
    L’esatto programma di dosaggio e la quantità saranno determinati in base ai risultati degli studi clinici in corso.

    Studi Clinici Attuali

    Attualmente sono in corso due principali studi clinici che indagano su BIO89-100:

    1. Studio Farmacocinetico (PK): Questo è uno studio in aperto, a dose singola, che valuta come BIO89-100 viene processato nel corpo dei pazienti con NASH e cirrosi compensata (una forma meno grave di cirrosi in cui il fegato è danneggiato ma ancora funzionante)[1].
    2. Studio di Efficacia e Sicurezza: Questo è uno studio più ampio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BIO89-100 in pazienti con NASH confermata da biopsia[2]. Questo studio sta testando diverse dosi e programmi di dosaggio di BIO89-100.
    Questi studi aiuteranno i ricercatori a comprendere quanto bene funziona BIO89-100, quanto è sicuro e come i pazienti tollerano il farmaco.

    Come si misura l’efficacia di BIO89-100?

    L’efficacia di BIO89-100 viene valutata attraverso diverse misure[2]:

    • Miglioramento istologico: Questo implica l’esame di campioni di tessuto epatico al microscopio per vedere se c’è una riduzione di grasso, infiammazione e cicatrizzazione.
    • Miglioramento della fibrosi: I ricercatori stanno cercando una diminuzione della cicatrizzazione epatica senza peggioramento della NASH.
    • Cambiamenti negli enzimi epatici: In particolare, stanno monitorando i livelli di ALT (alanina transaminasi), un enzima che può indicare danno epatico quando è elevato.
    • Miglioramenti nel contenuto di grasso: Questo viene misurato utilizzando un tipo speciale di risonanza magnetica chiamata MRI-PDFF (Risonanza Magnetica per Immagini – Frazione di Grasso a Densità Protonica).
    • Cambiamenti nei marcatori ematici: Inclusi trigliceridi, livelli di colesterolo e altri indicatori della salute epatica e della funzione metabolica.
    Queste misure aiutano a determinare se BIO89-100 sta trattando efficacemente la NASH e migliorando la salute epatica complessiva.

    Sicurezza e Tollerabilità

    Un aspetto importante degli studi clinici è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIO89-100[1][2]. Questo include:

    • Monitoraggio della frequenza e della gravità degli effetti collaterali (eventi avversi)
    • Tracciamento di eventuali eventi avversi gravi
    • Registrazione di quanti pazienti interrompono il trattamento a causa degli effetti collaterali
    Queste informazioni aiutano i ricercatori a comprendere il profilo di sicurezza complessivo di BIO89-100 e a determinare se i benefici superano i potenziali rischi.

    Potenziali Benefici di BIO89-100

    Sebbene i risultati completi degli studi clinici non siano ancora disponibili, BIO89-100 è in fase di studio per il suo potenziale di[2]:

    • Risolvere o migliorare la NASH senza peggiorare la fibrosi epatica
    • Diminuire la fibrosi epatica senza peggiorare la NASH
    • Migliorare il contenuto di grasso epatico
    • Abbassare i livelli di enzimi epatici, indicando una riduzione del danno epatico
    • Migliorare i profili lipidici nel sangue (trigliceridi, colesterolo LDL)
    • Potenzialmente migliorare il controllo della glicemia (misurato dall’HbA1c)
    Questi potenziali benefici potrebbero rendere BIO89-100 un’opzione di trattamento preziosa per i pazienti con NASH, una condizione per la quale attualmente sono disponibili trattamenti efficaci limitati.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco BIO89-100 (Pegozafermin)
    Condizione Studiata Steatoepatite Non Alcolica (NASH)
    Metodo di Somministrazione Iniezione Sottocutanea
    Regimi di Dosaggio 15 mg QW, 30 mg QW, 44 mg Q2W
    Risultati Primari Risoluzione della NASH, Miglioramento della fibrosi
    Risultati Secondari Cambiamenti negli enzimi epatici, profili lipidici, biomarcatori
    Durata dello Studio Fino a 48 settimane con possibile estensione
    Valutazione della Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi e della tollerabilità

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BIO89-100 e per cosa viene studiato? BIO89-100, noto anche come Pegozafermin, è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Steatoepatite Non Alcolica (NASH). Viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee e viene valutato per la sua sicurezza, efficacia e tollerabilità nei pazienti con NASH, inclusi quelli con cirrosi compensata.
    • Come viene somministrato BIO89-100 negli studi clinici? Negli studi clinici, BIO89-100 viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee. Vengono studiati diversi regimi di dosaggio, inclusi una volta alla settimana (QW) e una volta ogni due settimane (Q2W), con dosi variabili come 15 mg, 30 mg e 44 mg.
    • Quali sono i principali risultati misurati negli studi clinici con BIO89-100? I principali risultati misurati includono la proporzione di partecipanti con risoluzione istologica della NASH senza peggioramento della fibrosi, il miglioramento dello stadio della fibrosi, i cambiamenti negli enzimi epatici (come ALT), i cambiamenti nei profili lipidici (trigliceridi, LDL, HDL) e i cambiamenti in altri biomarcatori relativi alla NASH e alla salute del fegato.
    • Ci sono effetti collaterali associati a BIO89-100? Gli studi clinici sono progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIO89-100. Questo include il monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE). La frequenza e la gravità di questi eventi vengono registrate come parte dei risultati dello studio.
    • Quanto durano gli studi clinici per BIO89-100? La durata degli studi clinici varia. Alcuni risultati vengono misurati a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane. Si parla anche di uno studio di estensione in cui alcuni partecipanti possono continuare il trattamento oltre il periodo dello studio principale.

    Studi in corso con Bio89-100

    • Data di inizio: 2024-10-30

      Studio sull’efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in pazienti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite metabolica (MASH)

      Reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico esamina il trattamento della Steatoepatite Metabolica (MASH) con cirrosi compensata, una condizione che colpisce il fegato causando infiammazione e cicatrici. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato pegozafermin, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita, confrontandolo con un placebo. Il farmaco pegozafermin (noto anche come BIO89-100) verrà studiato per…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Ungheria Paesi Bassi Belgio Bulgaria Germania +3
    • Data di inizio: 2024-11-07

      Studio sull’efficacia e sicurezza di Pegozafermin in pazienti con steatoepatite non alcolica e fibrosi

      Reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico si concentra su una malattia del fegato chiamata Steatoepatite Non Alcolica (NASH), che è associata a disfunzioni metaboliche e fibrosi. La fibrosi è una condizione in cui il tessuto cicatriziale si forma nel fegato, compromettendone la funzione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Pegozafermin, somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Polonia Francia Italia Bulgaria Belgio +4
    • Data di inizio: 2023-09-22

      Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Pegozafermin in Pazienti con Ipertrigliceridemia Grave

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipertrigliceridemia Grave, che si verifica quando i livelli di trigliceridi nel sangue sono molto alti. Questo può aumentare il rischio di problemi cardiaci e altre complicazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Pegozafermin, somministrato come soluzione iniettabile. Lo studio mira a valutare l’efficacia e…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Polonia Ungheria Lettonia Austria Bulgaria +5

    Glossario

    • NASH: NASH sta per Steatoepatite Non Alcolica. È un tipo di malattia del fegato caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, non causata dal consumo di alcol.
    • Compensated Cirrhosis: Uno stadio della malattia epatica in cui il fegato è danneggiato ma ancora in grado di svolgere le sue funzioni essenziali. Il fegato ha sviluppato cicatrici (cirrosi) ma sta compensando il danno.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Subcutaneous Injection: Un metodo di somministrazione del farmaco mediante iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
    • Fibrosis: La formazione di tessuto connettivo fibroso in eccesso in un organo, spesso come risultato di una lesione o infiammazione cronica. Nel contesto della NASH, si riferisce alla cicatrizzazione nel fegato.
    • Biopsy: Una procedura medica in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto dal corpo per l'esame, spesso per diagnosticare una condizione o una malattia.
    • ALT (Alanine Transaminase): Un enzima che si trova principalmente nel fegato. Livelli elevati nel sangue possono indicare danni o malattie del fegato.
    • MRI-PDFF: Risonanza Magnetica - Frazione di Grasso a Densità Protonica, un metodo non invasivo per misurare il contenuto di grasso nel fegato.
    • HbA1c: Emoglobina A1c, un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
    • Adiponectin: Un ormone coinvolto nella regolazione dei livelli di glucosio e nella degradazione degli acidi grassi. Svolge un ruolo nei processi metabolici e nell'infiammazione.