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Studio sulla distribuzione dei tessuti di canagliflozin e 18F-canagliflozin in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente nel tempo. Lo studio si concentra sull'utilizzo di canagliflozin, un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2, in persone che sottopongono a dialisi, ovvero un trattamento medico che sostituisce le funzioni renali quando queste sono compromesse. L'obiettivo è comprendere come questo farmaco si distribuisce nei tessuti del corpo attraverso l'uso di una sostanza speciale chiamata 18F-canagliflozin.

Durante lo studio, viene somministrata una soluzione per iniezione contenente 18F-canagliflozin per via endovenosa, che significa attraverso una vena. Questo permette di visualizzare la presenza del farmaco nel corpo. Verranno inoltre analizzati i pazienti che presentano una diuresi residua, ovvero la capacità residua dei reni di produrre urina, per confrontare la distribuzione del farmaco tra chi la possiede e chi no.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco per test

    Viene effettuata una somministrazione endovenosa (tramite una vena) della soluzione iniettabile di 18F-canagliflozin.

    La quantità somministrata è di 200 MBq (megabecquerel, un'unità di misura della radioattività).

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco per trattamento

    Viene assunta per via orale la compressa rivestita di Invokana.

    Il dosaggio previsto è di 600 mg di canagliflozin.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una condizione di insufficienza renale cronica, ovvero una situazione in cui i reni non funzionano correttamente in modo persistente nel tempo.
  • Essere sottoposti a dialisi da almeno 3 mesi; la dialisi è un trattamento medico che sostituisce le funzioni dei reni quando questi non sono più in grado di pulire il sangue dalle sostanze di scarto.
  • Il trattamento di dialisi può essere di tipo emodialisi (pulizia del sangue tramite una macchina esterna) o dialisi peritoneale (utilizzo della membrana dell'addome per filtrare il sangue).
  • Si può partecipare anche se si ha una diuresi residua, che significa la capacità del corpo di produrre ancora una piccola quantità di urina nonostante la malattia.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Esprimere la volontà di firmare il consenso informato, che è un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Persone che non sono in grado di dare il proprio consenso informato, ovvero non sono in grado di comprendere e firmare i documenti che spiegano lo studio a causa di problemi mentali.
  • Persone che hanno ricevuto dosi di radiazioni (come quelle di alcuni esami radiologici) che superano la quantità sicura consentita per un anno.
  • Donne in stato di gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
  • Persone che assumono diuretici (farmaci che aiutano il corpo a eliminare i liquidi in eccesso tramite l'urina), a meno che la dose non sia rimasta la stessa per almeno 4 settimane.
  • Persone che stanno già assumendo un farmaco chiamato inibitore SGLT2, a meno che non sospendano l'assunzione per una settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Persone che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (una forte allergia) al canagliflozin o ad altri farmaci della stessa categoria.
  • Persone affette da claustrofobia grave, ovvero la paura intensa degli spazi chiusi.
  • Persone con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi, o che mostrano segni di questo tramite gli esami del sangue.
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti all'apparato digerente, come la rimozione di parti dello stomaco o dell'intestino.
  • Persone che hanno avuto ulcere (ferite sulla mucosa dello stomaco o dell'intestino) o sanguinamenti intestinali o rettali negli ultimi sei mesi.
  • Persone che hanno avuto problemi al pancreas (una ghiandola che aiuta la digestione) o pancreatite (un'infiammazione del pancreas) negli ultimi sei mesi.
  • Persone con segni di malattia epatica (problemi al fegato), come valori alterati degli enzimi del fegato (ALT o AST), storia di encefalopatia (confusione mentale causata da problemi al fegato), varici esofagee (vene gonfie nell'esofago) o interventi di shunt portocavale (una procedura chirurgica per deviare il sangue nel fegato).
  • Persone con malattia arteriosa periferica, ovvero un problema di circolazione del sangue nelle braccia o nelle gambe.
  • Persone con malattie cardiovascolari attive, come l'infarto del miocardio (attacco di cuore), l'angina pectoris (dolore al petto), interventi per le arterie del cuore, ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) o insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), se avvenuti meno di 3 mesi prima dell'inizio.
  • Persone che utilizzano il farmaco chiamato digossina.
  • Persone che hanno un tumore (malattia maligna) in fase attiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Canagliflozin

    somministrato tramite una soluzione iniettabile viene utilizzato in questo studio per visualizzare come il farmaco si distribuisce nei tessuti del corpo attraverso una tecnica di imaging speciale.

  • Canagliflozin

    assunto per via orale è il farmaco principale oggetto dello studio, utilizzato per analizzare l'effetto e la presenza di questa classe di medicinali nei pazienti sottoposti a dialisi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 18F-Canagliflozin

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione iniettabile direttamente in vena per scopi di ricerca diagnostica. Si tratta di una versione speciale del farmaco utilizzata nelle immagini mediche per vedere come la sostanza si distribuisce nei tessuti del corpo. La sua funzione è quella di legarsi alle proteine responsabili del trasporto dello zucchero nei reni, permettendo ai medici di osservare l'attività cellulare. Fa parte della classe dei traccianti radioattivi utilizzati nella medicina nucleare.

  • Invokana

    Questo medicinale viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un farmaco già approvato e utilizzato per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue in persone con diabete. Agisce bloccando una specifica proteina nei reni che normalmente riassorbe lo zucchero, favorendo così l'eliminazione dell'eccesso di glucosio attraverso l'urina. Appartiene alla classe degli inibitori del sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

Malattia renale cronica - Questa condizione si verifica quando i reni subiscono un graduale danneggiamento nel tempo. La funzione renale diminuisce progressivamente, rendendo difficile per l'organismo eliminare le scorie e l'eccesso di liquidi dal sangue. Il processo può iniziare in modo silenzioso e progredire lentamente verso stadi più avanzati. Con il passare del tempo, la capacità dei reni di mantenere l'equilibrio chimico del corpo si riduce sempre di più.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522742-46-00Codice del protocollo20725Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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