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Studio sulla combinazione di cagrilintide e semaglutide per malattia renale cronica e diabete di tipo 2 in persone con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 che vivono con sovrappeso o obesità. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e perdono gradualmente la loro capacità di filtrare il sangue, mentre il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non riesce a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio esamina diversi trattamenti somministrati come iniezioni sotto la pelle: una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide somministrati insieme, i singoli medicinali cagrilintide e semaglutide da soli, e placebo. Tutti i trattamenti vengono somministrati una volta alla settimana per un periodo di 35 settimane. Durante lo studio, i partecipanti possono anche continuare ad assumere altri medicinali per la malattia renale come gli inibitori SGLT2 (ad esempio dapagliflozin propanediol), i bloccanti del RAAS (ad esempio enalapril maleato) o gli MRA non steroidei (ad esempio finerenone), se già prescritti dal loro medico.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di cagrilintide e semaglutide possa migliorare alcuni indicatori del danno renale nelle persone con diabete di tipo 2 che vivono con sovrappeso o obesità, rispetto ai singoli medicinali o al placebo. Durante lo studio vengono misurati vari parametri per valutare la funzione dei reni e lo stato di salute generale dei partecipanti. Uno degli aspetti principali che viene controllato è la quantità di una proteina chiamata albumina presente nelle urine, che indica quanto bene stanno funzionando i reni. Quando i reni sono danneggiati, lasciano passare più albumina nelle urine del normale.

Durante lo studio vengono anche valutati altri aspetti importanti come la velocità con cui i reni filtrano il sangue, il peso corporeo, la circonferenza della vita, i livelli di zucchero nel sangue misurati attraverso l'emoglobina glicata, e la pressione sanguigna. I medici controllano attentamente la sicurezza del trattamento monitorando eventuali effetti indesiderati e episodi di ipoglicemia, che si verificano quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo. Lo studio prevede visite regolari presso il centro clinico dove vengono effettuati esami del sangue e delle urine per seguire l'andamento della malattia renale e verificare come il corpo risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale che servirà come punto di riferimento per i confronti futuri.

    Verranno misurati il peso corporeo, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e prelevati campioni di sangue e urine per valutare la funzione renale e il controllo del diabete.

    In particolare, verranno misurati i livelli di emoglobina glicata (un indicatore del controllo del diabete negli ultimi mesi), la velocità di filtrazione glomerulare stimata o eGFR (che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) e il rapporto albumina-creatinina urinaria o UACR (che misura la presenza di proteine nelle urine, segno di danno renale).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci dello studio

    Verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti: cagrilintide e semaglutide insieme (alla dose di 2,4 mg ciascuno), semaglutide da solo (2,4 mg), cagrilintide da solo (2,4 mg) oppure placebo (sostanza inattiva).

    I farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.

    La durata del trattamento si estende fino alla fine dello studio.

    Durante tutto il periodo di trattamento, dovrà continuare ad assumere il farmaco per la pressione arteriosa (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina II) alla dose massima tollerata, a meno che non sia controindicato.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate visite regolari per monitorare le condizioni di salute e la risposta al trattamento.

    Ad ogni visita potranno essere misurati il peso corporeo, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per controllare la funzione renale attraverso l'eGFR e il controllo del diabete attraverso l'emoglobina glicata.

    Verranno raccolti campioni di urina per misurare il rapporto albumina-creatinina urinaria.

    Verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati, in particolare episodi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale completa.

    Verranno ripetute tutte le misurazioni effettuate all'inizio dello studio per valutare i cambiamenti rispetto al punto di partenza.

    Questo include la misurazione del rapporto albumina-creatinina urinaria, della velocità di filtrazione glomerulare stimata, del peso corporeo, della circonferenza della vita, della pressione sanguigna e dell'emoglobina glicata.

    Verrà valutata la presenza di eventuali effetti indesiderati verificatisi durante tutto il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima della visita iniziale.
  • Indice di massa corporea (un numero che indica il rapporto tra peso e altezza) pari o superiore a 27,0 kg/m2 alla visita iniziale.
  • Emoglobina glicata (un esame del sangue che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) pari o inferiore al 10,5% misurata dal laboratorio alla visita iniziale.
  • Funzionalità renale ridotta (i reni non funzionano perfettamente) definita da un valore di velocità di filtrazione glomerulare stimata (un esame che misura quanto bene i reni filtrano il sangue) compreso tra 15 e 90 mL/min/1,73 m2, calcolato tramite creatinina sierica e cistatina C dal laboratorio alla visita iniziale.
  • Presenza di albumina nelle urine (una proteina che normalmente non dovrebbe essere presente in quantità elevate nelle urine) con un rapporto albumina-creatinina urinaria compreso tra 100 e 5000 mg/g misurato dal laboratorio alla visita iniziale.
  • Trattamento con la dose massima indicata o tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (farmaci che aiutano a proteggere i reni e a controllare la pressione sanguigna), a meno che questi farmaci siano controindicati o non tollerati secondo il parere del medico. La dose del trattamento deve essere stabile da almeno 30 giorni prima della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione individuale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se avete le caratteristiche richieste per partecipare in modo sicuro alla ricerca
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un medicinale studiato per aiutare le persone a perdere peso. Agisce riducendo l'appetito e facendo sentire le persone più sazie dopo aver mangiato. In questo studio viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro medicinale.

  • Semaglutide

    è un medicinale usato per trattare il diabete di tipo 2 e per aiutare nella perdita di peso. Funziona controllando i livelli di zucchero nel sangue e riducendo l'appetito. In questo studio viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro medicinale.

  • CagriSema

    è una combinazione di due medicinali, cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme. Questa combinazione è studiata per vedere se funziona meglio dei singoli medicinali nel migliorare la funzione renale nelle persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Il semaglutide è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Questo medicinale funziona imitando un ormone naturale chiamato GLP-1, che aiuta il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, rallenta lo svuotamento dello stomaco e riduce l'appetito. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati agonisti del recettore del GLP-1 ed è indicato principalmente per migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 e per favorire la perdita di peso in pazienti con obesità o sovrappeso.

  • Cagrilintide

    Il cagrilintide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2. Questo medicinale agisce imitando un ormone chiamato amilina, che viene normalmente prodotto dal pancreas insieme all'insulina e aiuta a rallentare lo svuotamento dello stomaco, ridurre l'appetito e diminuire la produzione di glucosio da parte del fegato. Appartiene alla classe degli analoghi dell'amilina ed è studiato per il suo potenziale nel migliorare il controllo del peso corporeo e della glicemia, specialmente quando combinato con altri farmaci come il semaglutide in pazienti con malattia renale cronica.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. La malattia progredisce lentamente attraverso diversi stadi, da un danno renale lieve a una grave perdita della funzione renale. Con il progredire della condizione, possono accumularsi sostanze nocive nel corpo. Nelle fasi avanzate, i reni possono perdere la maggior parte della loro capacità di svolgere le funzioni vitali. La progressione può essere influenzata da altre condizioni di salute come il diabete e la pressione alta.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. In questa condizione, il corpo non utilizza l'insulina in modo efficace oppure non ne produce abbastanza per mantenere normali livelli di glucosio. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso degli anni. Con il tempo, l'elevato livello di zucchero nel sangue può danneggiare vari organi e sistemi del corpo. La condizione è spesso associata a sovrappeso e obesità. Se non gestita adeguatamente, può portare a complicazioni che coinvolgono i reni, gli occhi, i nervi e il sistema cardiovascolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505857-42-00Codice del protocolloNN9388-7700Partecipanti previsti618 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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