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Studio di dose‑finding di UBT251 e semaglutide in iniezione settimanale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato da metformina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente lo zucchero presente nel sangue, spesso gestita con farmaci come il metformin e, a volte, con un SGLT2 inhibitor. Una nuova terapia in fase di studio prevede l’uso di UBT251, un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta a settimana, confrontato con semaglutide, commercializzato come Ozempic, anch’esso somministrato per via sottocutanea.

L’obiettivo principale è valutare quanto efficacemente il nuovo farmaco riduce il valore di HbA1c, un esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi. I partecipanti ricevono le iniezioni settimanali per circa 40 settimane, con visite regolari in cui vengono controllati i livelli di zucchero, il peso corporeo e altri parametri di salute; eventuali effetti indesiderati vengono monitorati per garantire la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio (settimana 0)

    Dopo aver firmato il consenso, il paziente partecipa alla visita di baseline in cui vengono raccolti i dati clinici di base, come il livello di hbA1c (indice della glicemia media degli ultimi 2‑3 mesi), il peso, la pressione arteriosa e gli esami di laboratorio richiesti.

    Vengono confermati i farmaci abituali per il diabete, ad esempio il metformina con o senza inibitore SGLT2, che il paziente deve continuare a prendere per tutta la durata dello studio.

    In base al randomizzamento, al paziente viene somministrata la prima iniezione settimanale di UBT251 (soluzione per iniezione sottocutanea), di Ozempic 0,5 mg (soluzione per iniezione pre‑riempita) o di placebo, a seconda del gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Iniezioni settimanali

    Il paziente deve iniettare il farmaco assegnato sottocutaneamente una volta alla settimana, preferibilmente nello stesso giorno e nello stesso orario, per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 40).

    La dose di UBT251 è determinata dal protocollo di dose‑finding e può variare tra le diverse coorti di studio; la dose di Ozempic è fissata a 0,5 mg per iniezione.

    L’iniezione deve essere eseguita con la tecnica corretta indicata dal personale di studio; eventuali effetti locali (rossore o gonfiore) devono essere segnalati durante le visite di follow‑up.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up (settimane 4 e 8)

    Nelle settimane 4 e 8 il paziente si presenta per controlli di routine in cui vengono misurati peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e valori di laboratorio di base.

    Vengono raccolte informazioni sugli eventuali effetti indesiderati e sulla tolleranza al farmaco.

    Non è prevista alcuna modifica della dose durante queste visite, a meno che il protocollo non richieda specifici aggiustamenti per il gruppo di dose‑finding.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane (settimana 12)

    A 12 settimane viene effettuata la prima valutazione primaria del cambiamento di hbA1c rispetto al valore di baseline.

    Vengono anche misurati i livelli di glucosio a digiuno, l’eventuale utilizzo di sistemi di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) e la variazione relativa del peso corporeo.

    I dati raccolti servono a determinare la risposta al dosaggio di mantenimento che sarà continuato fino alla settimana 16.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 16 settimane (settimana 16)

    Nella settimana 16 si registra nuovamente il valore di hbA1c per confrontarlo con quello della settimana 12, verificando l’effetto del dosaggio di mantenimento.

    Vengono inoltre valutati eventuali cambiamenti di peso, pressione e altri parametri di sicurezza.

    Se necessario, il protocollo prevede l’eventuale aggiustamento della dose di UBT251 per le successive settimane di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni intermedie (settimane 28 e 40)

    Nelle settimane 28 e 40 il paziente partecipa a visite di valutazione finale in cui vengono misurati tutti gli esiti secondari, tra cui il cambiamento assoluto e relativo del peso, l’indice di massa corporea (BMI), la circonferenza vita, la pressione sistolica e diastolica, il ritmo cardiaco, i parametri lipidici (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) e i marcatori renali (ucr, eGFR).

    Viene inoltre registrato nuovamente il valore di hbA1c per valutare l’effetto complessivo del trattamento fino alla fine dello studio.

    Tutte le informazioni raccolte serviranno a caratterizzare la relazione dose‑risposta di UBT251 rispetto al comparatore Ozempic e al placebo.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio (settimana 40)

    Alla settimana 40 il paziente completa l’ultima visita di studio, consegna eventuali dispositivi di monitoraggio ancora in uso e riceve le istruzioni per la sospensione del farmaco investigazionale o del comparatore.

    Vengono fornite al paziente le informazioni generali sui risultati del trial, senza alcun consiglio di continuare o interrompere il trattamento al di fuori dello studio.

    Tutti i dati raccolti vengono chiusi e inseriti nel database dello studio per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile (sesso assegnato alla nascita, includendo tutte le identità di genere).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni (circa 6 mesi) prima dello screening.
  • Assumere una dose giornaliera stabile da almeno 90 giorni, prima dello screening, di metformina da sola o insieme a un inibitore SGLT2, alla dose più efficace o alla massima dose che il paziente può tollerare, secondo il giudizio del medico.
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0 % e 10,5 % (53‑91 mmol/mol) al momento dello screening. L'HbA1c indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 50,0 kg/m² al momento dello screening. Il BMI misura il peso rispetto all'altezza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o da banco) o rimedio alternativo per il diabete o l’obesità diverso da quelli indicati nei criteri di inclusione nei 90 giorni precedenti lo screening; sono ammessi solo brevi trattamenti con insulina per un massimo di 14 giorni consecutivi o l’insulina usata in precedenza per il diabete gestazionale.
  • Presenza di retinopatia diabetica (danno ai vasi sanguigni della retina) o maculopatia (danno alla parte centrale della retina) non controllata e potenzialmente instabile, verificata da un esame oculare effettuato entro 90 giorni prima dello screening o tra lo screening e la randomizzazione; è necessario dilatare la pupilla o utilizzare una fotocamera speciale per l’esame.
  • Conoscenza ridotta dei sintomi di ipoglicemia (incapacità di percepire un calo di zucchero nel sangue), valutata dall’investigatore secondo il questionario di Clarke, domanda 8.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • UBT251

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Nello studio viene testato per capire se può aiutare a ridurre i livelli di HbA1c, il parametro che indica la media della glicemia negli ultimi mesi, nei pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare la glicemia solo con metformina (con o senza inibitore SGLT2). L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse dosi di questo nuovo trattamento.

  • Semaglutide

    (commercializzato come Ozempic) è un farmaco già approvato per il diabete di tipo 2. È un agonista del recettore GLP‑1 che si somministra anch’esso con iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Nel trial è usato come comparatore perché è noto per migliorare il controllo glicemico, ridurre l’HbA1c e favorire la perdita di peso. Serve a confrontare i risultati ottenuti con UBT251.

Che cosa si sa già del trattamento

  • UBT251

    è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana; attualmente è un farmaco sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvato né ampiamente descritto in letteratura medica. Viene testato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non controllano adeguatamente la glicemia con metformina. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, aumentando la risposta del pancreas all’insulina e riducendo la produzione di glucagone, con conseguente abbassamento della glicemia. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, appartenente alla classe degli insettini (incretin mimetic).

  • Semaglutide

    è una soluzione iniettabile pre‑riempita somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana; è già approvato e ampiamente studiato, con numerosi dati disponibili nella letteratura medica. È indicato per il trattamento del diabete di tipo 2, sia da solo che in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti. Il suo meccanismo consiste nel mimare l’ormone GLP‑1, stimolando la secrezione di insulina quando il glucosio è alto e inibendo il glucagone, oltre a rallentare lo svuotamento gastrico. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, appartenente alla categoria degli insettini (incretin mimetic).

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - è una condizione caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una combinazione di resistenza all'insulina e ridotta capacità di produzione di insulina. Con il tempo, il corpo utilizza l'insulina in maniera meno efficace, portando a un aumento progressivo della glicemia. La condizione si sviluppa lentamente, con un peggioramento graduale del controllo glicemico. La resistenza insulinica può estendersi a diversi tessuti, contribuendo a un incremento del glucosio prodotto dal fegato. L'alterazione del metabolismo glucidico può influenzare il peso corporeo e la distribuzione del grasso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525465-42-00Codice del protocolloNN9559-8577Partecipanti previsti300 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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