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Studio sull'efficacia di CX11 in pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2, una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue. Lo studio ha lo scopo di determinare la dose più efficace di un nuovo farmaco chiamato CX11, somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di CX11 oppure un placebo. Viene monitorato il livello di emoglobina glicata, un parametro che indica la media della concentrazione di zucchero nel sangue nell'arco dei mesi precedenti. Vengono inoltre esaminati altri elementi come il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza di episodi di ipoglicemia, ovvero situazioni in cui i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo rapidamente o eccessivamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia con l'assegnazione a un gruppo di trattamento per la gestione del diabete mellito di tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono elevati.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Verrà somministrato un farmaco sperimentale chiamato cx11 sotto forma di compresse da assumere per via orale.

    A seconda del gruppo assegnato, la dose di cx11 o un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico) verrà somministrata per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri clinici

    Durante lo studio, viene monitorato il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica la media della glicemia, ovvero la quantità di zucchero nel sangue, negli ultimi mesi.

    Vengono rilevati altri parametri come il peso corporeo, la glicemia a digiuno (fpg) e la pressione sanguigna (SBP e DBP).

    Viene monitorato il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (tir) attraverso un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

    Vengono controllati eventuali episodi di ipoglicemia, ovvero quando i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo in basso.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Deve essere stata ricevuta una diagnosi di diabete di tipo 2 (una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti) da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c, un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi mesi) deve essere compreso tra il 7,0% e il 10,5%.
  • L'indice di massa corporea (BMI, un valore che mette in relazione il peso e l'altezza per valutare se una persona è nel peso forma) deve essere compreso tra 23 e 50 kg/m².
  • Il peso corporeo deve essere rimasto stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio della partecipazione allo studio.
  • Deve essere in corso una terapia con un dosaggio costante di metformina (un farmaco comune per il diabete), con o senza un dosaggio costante di un inibitore SGLT2 (un altro tipo di farmaco che aiuta a eliminare lo zucchero attraverso l'urina). Tale terapia deve essere seguita da almeno 3 mesi.
  • Il partecipante e il partner non devono avere l'intenzione di rimanere incinta o di donare sperma o ovuli durante lo studio e per i 90 giorni successivi all'ultima dose somministrata.
  • Le donne con potenziale capacità riproduttiva (donne che possono restare incinte) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 6 mesi prima dello studio, per tutta la durata dello stesso e per 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve essere effettuato un test di gravidanza negativo entro le 24 ore precedenti la prima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina) o una storia passata di chetoacidosi (una condizione grave causata da un eccesso di acidi nel sangue).
  • Aver utilizzato farmaci della classe dei GLP-1R agonisti (medicine che stimolano l'ormone che regola lo zucchero nel sangue) negli ultimi 6 mesi o aver già assunto il farmaco CX11 in passato.
  • Uso di insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 12 mesi.
  • Aver avuto più di un episodio di ipoglicemia grave (un calo eccessivo e pericoloso dello zucchero nel sangue) e di essere in grado di avvertire i sintomi correlati negli ultimi 6 mesi.
  • Storia o segni di eventi cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) o insufficienza cardiaca avanzata (quando il cuore non riesce più a pompare sangue correttamente).
  • Presenza di anomalie all'elettrocardiogramma (un test che registra l'attività elettrica del cuore) o ipertensione non controllata (pressione alta che non viene tenuta sotto controllo).
  • Problemi relativi al pancreas o alla cistifellea (l'organo che conserva la bile).
  • Presenza di disfunzioni tiroidee non controllate (problemi alla ghiandola tiroide che regola il metabolismo).
  • Storia personale o familiare di tumori specifici o presenza di una malignità attiva (un tumore attualmente presente nel corpo).
  • Malattie gastrointestinali croniche gravi (problemi persistenti dell'apparato digerente) o malattie del fegato attive.
  • Livelli di eGFR (un test che misura quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiori a 60 mL/min/1.73m2.
  • Livelli di enzimi epatici ALT e AST (indicatori della salute del fegato) superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Livelli di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) superiori a 1,5 volte il limite normale, tranne in caso di sindrome di Gilbert (una condizione benigna del fegato).
  • Livelli di amilasi o lipasi (enzimi che aiutano la digestione) superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Livelli di trigliceridi a digiuno (un tipo di grasso nel sangue) superiori a 5,7 mmol/L.
  • Livelli di TSH (l'ormone che stimola la tiroide) superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Livelli di calcitonina (un ormone prodotto dalla tiroide) uguali o superiori a 20 ng/L.
  • Livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) inferiori a 110 g/L per gli uomini o inferiori a 100 g/L per le donne.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CX11 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, studiato per valutare la sua efficacia nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

CX11 trometamolo monoidrato - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. Agisce a livello molecolare aiutando a regolare i processi metabolici per migliorare il controllo della glicemia nel sangue. Appartiene a una classe di sostanze sperimentali studiate per la gestione delle malattie metaboliche e nutrizionali.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Questa condizione si verifica quando l'organismo non riesce a utilizzare efficacemente l'insulina o non ne produce una quantità sufficiente. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare costantemente. La malattia progredisce spesso in modo graduale, influenzando il modo in cui il corpo gestisce l'energia derivante dal cibo. Può coinvolgere una resistenza progressiva delle cellule all'azione dell'ormone insulinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524514-28-00Codice del protocolloCX11202Partecipanti previsti240 personePromotoreCorxel Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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