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Studio sull'uso di pembrolizumab, belzutifan e lenvatinib prima del trattamento principale per pazienti con tumore del rene localizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del carcinoma renale, un tipo di tumore che colpisce i reni, quando la malattia è ancora localizzata, ovvero limitata a una zona specifica senza essersi diffusa. Lo studio mira a valutare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci somministrati in modalità neoadjuvante, ovvero una terapia eseguita prima del trattamento principale, come l'intervento chirurgico, per ridurre le dimensioni della massa tumorale.

I trattamenti oggetto di analisi includono il pembrolizumab, somministrato tramite infusione endovenosa, combinato con il belzutifan assunto per via orale. Alcuni gruppi riceveranno anche il lenvatinib, un altro farmaco preso per via orale, mentre altri gruppi potrebbero ricevere un placebo. La partecipazione allo studio prevede la somministrazione periodica di queste sostanze per un periodo di tempo stabilito prima dell'operazione chirurgica prevista.

Durante il percorso, verranno monitorati i cambiamenti nelle dimensioni del tumore attraverso la TC, una tecnica di imaging che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci e su come questi influenzano il benessere generale e le capacità fisiche dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio del percorso prevede la somministrazione di una combinazione di farmaci prima dell'intervento chirurgico principale per il carcinoma renale localizzato (un tipo di tumore al rene).

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di belzutifan, sotto forma di compresse rivestite, con un dosaggio di 120 mg.

    Viene somministrato anche lenvatinib tramite capsule da assumere per via orale, con un dosaggio di 20 mg.

    Viene effettuata un'infusione endovenosa (attraverso una vena) di pembrolizumab, con un dosaggio di 400 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Alla settimana 12 è previsto un esame tomografia computerizzata (TC), una scansione medica che permette di visualizzare l'interno del corpo.

    L'obiettivo di questo passaggio è valutare la risposta radiografica, ovvero verificare se la dimensione del tumore è diminuita di almeno il 30% rispetto all'inizio del percorso.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui accetta liberamente di partecipare alla ricerca.
  • I partecipanti di sesso maschile devono seguire regole precise sulla contraccezione (metodi per evitare gravidanze) o l'astinenza durante il trattamento e per 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib e belzutifan.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci o seguire l'astinenza secondo le regole dello studio.
  • Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza molto sensibile prima di iniziare il trattamento.
  • La pressione sanguigna deve essere ben controllata, con valori uguali o inferiori a 150/90 mmHg.
  • I pazienti devono avere una funzione degli organi adeguata, verificata tramite esami del sangue e delle urine.
  • Coloro che hanno avuto l'infezione da Epatite B (HBV) possono partecipare solo se il virus è sotto controllo grazie a una terapia antivirale da almeno 4 settimane.
  • Coloro che hanno avuto l'infezione da Epatite C (HCV) possono partecipare se il virus non è più rilevabile e se hanno terminato la terapia curativa almeno 4 settimane prima.
  • I pazienti con HIV possono partecipare solo se la malattia è ben controllata con la terapia antiretrovirale (farmaci che bloccano il virus), con un numero di cellule immunitarie (linfociti CD4+) sufficiente e senza presenza rilevabile del virus nel sangue da almeno 12 settimane.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di carcinoma renale a cellule chiare (un tipo di tumore al rene) tramite esame dei tessuti.
  • Il tumore deve avere caratteristiche specifiche rilevate tramite esami radiologici (come la TAC), seguendo la classificazione TNM che indica l'estensione del tumore e la presenza di eventuali linfonodi coinvolti.
  • Il tumore deve essere misurabile, ovvero deve avere dimensioni tali da poter essere monitorato con precisione durante lo studio.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale (tramite una biopsia o un campione già esistente) per l'analisi medica.
  • Il paziente deve essere stato valutato da un chirurgo come idoneo a un intervento di nefrectomia (l'asportazione chirurgica di parte o di tutto il rene) con l'obiettivo di guarire.
  • Il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti avversi (effetti collaterali) causati da terapie precedenti, tranne eventuali lievi problemi ai nervi o al sistema ormonale.
  • Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, valutato tramite punteggi specifici come l'ECOG o il KPS, che indicano quanto il paziente sia in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Presenza di malattia metastatica, ovvero un tumore che si è diffuso in altre parti del corpo, rilevata durante gli esami diagnostici iniziali.
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (una condizione che causa infiammazione dei tessuti nei polmoni) che ha richiesto l'uso di steroidi (farmaci anti-infiammatori) o presenza attuale di queste condizioni.
  • Livelli di ossigeno nel sangue inferiori al 92% misurati con un saturimetro, necessità di utilizzare ossigeno supplementare in modo intermittente o cronico.
  • Presenza di un'infezione attiva che richieda una terapia con farmaci somministrati per via endovenosa (direttamente nelle vene).
  • Problemi di funzionalità del fegato da moderati a gravi, classificati come Child-Pugh B o C (una scala medica per valutare quanto il fegato funzioni correttamente).
  • Presenza di epatite B o epatite C attive.
  • Presenza di proteinuria, ovvero una quantità eccessiva di proteine nelle urine (superiore a 1 grammo nelle 24 ore o un valore di lettura rapida superiore a 2+).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco, a meno che la guarigione della ferita non sia stata pienamente accertata.
  • Presenza di qualsiasi condizione, terapia o anomalia dei risultati degli esami che possa interferire con i risultati dello studio o che possa rendere la partecipazione non sicura per il paziente.
  • Disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che potrebbero impedire la corretta collaborazione con le regole dello studio.
  • Stato di gravidanza o allattamento, o il desiderio di concepire o avere figli durante il periodo dello studio.
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci immunoterapici (come gli inibitori di PD-1, PD-L1, PD-L2 o CTLA-4), che agiscono sul sistema immunitario.
  • Aver ricevuto un trapianto di organi solidi o di tessuti da un donatore.
  • Presenza di una fistola (un canale o un passaggio anomalo tra due organi o tra un organo e la pelle) di grado grave nel tratto gastrointestinale o in altre parti del corpo.
  • Capacità di pompaggio del cuore (frazione di eiezione ventricolare sinistra) inferiore ai livelli normali stabiliti dal laboratorio.
  • Presenza di un intervallo QTcF prolungato (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo di attività elettrica del cuore) superiore a 480 ms.
  • Malattie cardiovascolari significative negli ultimi 12 mesi, come lo scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue), l'angina instabile (dolore al petto), l'infarto, l'ictus o l'aritmia grave.
  • Presenza di emottisi attiva, ovvero l'espettorazione di sangue rosso vivo, nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Problemi di malassorbimento intestinale o altre condizioni che potrebbero impedire al farmaco lenvatinib di essere assorbito correttamente dall'organismo.
  • Assunzione di farmaci che influenzano l'enzima CYP3A4 (un enzima del fegato che aiuta a smaltire i farmaci), come ad esempio fenobarbital o rifampicina, che non possono essere interrotti.
  • Aver ricevuto altre terapie contro il cancro (inclusi farmaci sperimentali) negli ultimi 3 anni.
  • Presenza di un altro tumore maligno in fase di progressione o che ha richiesto trattamenti attivi negli ultimi 3 anni.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo o attenuato nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di farmaci o dispositivi medici ancora in fase di sperimentazione nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o assunzione di terapie immunosoppressive (farmaci che riducono la risposta immunitaria) o steroidi a dosi elevate negli ultimi 7 giorni.
  • Reazione allergica grave (ipersensibilità) ai componenti dei farmaci oggetto dello studio (pembrolizumab, lenvatinib o belzutifan).
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti per sopprimere il sistema immunitario negli ultimi 2 anni.
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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di capsule, utilizzato in questo studio per cercare di bloccare la crescita dei tumori.

  • Belzutifan

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, impiegato per agire su specifici processi biologici che favoriscono lo sviluppo del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovena che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e a combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare diversi tipi di tumori. Appartiene alla classe degli inibitori dei recettori della tirosina chinasi e agisce bloccando specifici segnali chimici che permettono alle cellule tumorali di crescere e di formare nuovi vasi sanguigni per nutrirsi. La sua funzione principale è quella di interrompere l'approvvigionamento di nutrienti al tumore per frenarne lo sviluppo.

  • Belzutifan

    Questo medicinale si assume per via orale tramite compresse rivestite e rappresenta una terapia già approvata per alcune condizioni specifiche legate alla crescita cellulare anomala. Classificato come inibitore di HIF-2 alfa, agisce a livello molecolare impedendo alla proteina che stimola la produzione di fattori di crescita tumorale di svolgere il suo compito. In questo modo, aiuta a ridurre la capacità delle cellule malate di proliferare e di sostenere la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è una terapia consolidata e molto utilizzata in oncologia. Appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari e funziona aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che altrimenti riuscirebbero a nascondersi. Agisce bloccando una specifica proteina sulla superficie delle cellule che funge da "freno" per le difese immunitarie, permettendo così al corpo di combattere attivamente il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali - Questa condizione è caratterizzata dalla crescita anomala di cellule maligne che originano dai tessuti del rene. La malattia può iniziare in una forma localizzata, confinata esclusivamente all'organo interessato. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono espandersi all'interno del tessuto renale. La progressione dipende dalla velocità con cui queste cellule si moltiplicano e si diffondono. In questa fase specifica, il tumore è circoscritto e non ha ancora invaso altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519673-18-00Codice del protocolloVHIO24002Partecipanti previsti150 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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