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Studio sull'uso di obinutuzumab per il trattamento della sindrome nefrosica idiopatica recidivante in adulti che hanno risposto al rituximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sindrome Nefrosica Idiopatica, una condizione rara in cui i reni lasciano passare troppe proteine nell'urina. Lo studio si concentra sui pazienti che presentano ricadute frequenti della malattia e che hanno già utilizzato il farmaco rituximab senza ottenere risultati duraturi. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con obinutuzumab nel mantenere la malattia sotto controllo per un periodo prolungato.

Il trattamento prevede la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione, ovvero una procedura in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel sangue. Il farmaco viene somministrato non appena si raggiunge la fase di remissione, ovvero quando i sintomi della malattia sono temporaneamente controllati grazie all'uso di farmaci steroidei. Durante il percorso, verranno eseguiti dei controlli per monitorare la funzione renale, tra cui una tecnica chiamata clearance plasmatica dell'iohexol, che utilizza la sostanza iohexol per misurare con precisiono quanto bene i reni filtrano il sangue.

Nel corso dello studio, verranno monitorati diversi parametri per osservare i cambiamenti nella salute dei pazienti. Verranno analizzati i livelli di proteine e grassi nel sangue, la quantità di proteine presenti nelle urine e la funzionalità dei reni attraverso esami specifici. Inoltre, si prenderà in considerazione la qualità della vita quotidiana delle persone coinvolte per comprendere l'impatto del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Non appena viene raggiunta la remissione, ovvero la fase in cui i sintomi della malattia sono sotto controllo, tramite l'uso di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione), viene somministrato il farmaco obinutuzumab.

    Il farmaco obinutuzumab viene somministrato tramite infusione, un processo in cui il liquido viene introdotto lentamente nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione renale

    Al 6° mese e al 12° mese dopo il trattamento, viene eseguito un esame per misurare la funzionalità dei reni attraverso la tecnica della clearance plasmatica di iohexol.

    Questa procedura prevede l'iniezione di una soluzione chiamata iohexol (5 ml) per valutare la capacità dei reni di filtrare il sangue.

  3. Passaggio 3

    Osservazione a lungo termine

    Viene effettuata un'osservazione per un periodo di almeno 12 mesi per verificare se la malattia rimane in uno stato di assenza di ricadute.

    Durante questo periodo vengono monitorati vari parametri, tra cui la presenza di proteine nelle urine, i livelli di albumina nel sangue, il colesterolo, i trigliceridi, il peso corporeo e la presenza di edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi).

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • Deve essere stata confermata una diagnosi di sindrome nefrosica idiopatica (una malattia dei reni che causa la perdita di proteine nelle urine) attraverso una biopsia renale (un piccolo prelievo di tessuto del rene) effettuata negli ultimi 5 anni.
  • La biopsia deve aver confermato una delle seguenti condizioni: MCD (cambiamenti minimi al microscopio), FSGS (glomerulosclerosi focale segmentale) o glomerulonefrite da IgM (un'infiammazione dei filtri del rene).
  • Il paziente deve avere una storia di sindrome nefrosica che si ripresenta frequentemente e che dipende dall'uso di steroidi (farmaci anti-infiammatori).
  • Deve esserci stata una ricaduta della malattia entro 12 mesi dalla fine del trattamento preventivo con rituximab (un farmaco specifico per il sistema immunitario), caratterizzata da un aumento delle proteine nelle urine e da bassi livelli di albumina (una proteina importante presente nel sangue).
  • La funzione dei reni, misurata tramite il valore chiamato GFR (velocità di filtrazione glomerulare, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue), deve essere pari o superiore a 30 ml/min.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace e senza interruzioni da 28 giorni prima dell'inizio del trattamento fino a 18 mesi dopo la fine dello stesso.
  • Gli uomini devono impegnarsi a non donare sperma durante il trattamento e per 18 mesi dopo la fine dello studio.
  • Le donne devono interrompere l'allattamento durante la terapia con obinutuzumab (il farmaco oggetto dello studio) e per 18 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le donne partecipanti dovranno sottoporsi regolarmente a test di gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di un tumore (una crescita incontrollata di cellule anomale) attivo o avvenuto negli ultimi 5 anni.
  • Presenza di altre malattie del sistema immunitario (condizioni in cui le difese naturali del corpo attaccano parti sane del corpo stesso) che richiedono l'uso di farmaci come i steroidi o altri immunosoppressori (medicinali che riducono la risposta del sistema immunitario).
  • Scompenso cardiaco grave o instabile (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue correttamente) che richieda il ricovero in ospedale o modifiche ai farmaci.
  • Ipertensione arteriosa grave e difficile da curare (pressione del sangue troppo alta, superiore a 180/100 mmHg, nonostante l'uso di almeno tre farmaci diversi).
  • Infezioni gravi avvenute nelle ultime 4 settimane che hanno richiesto il ricovero in ospedale o l'uso di antibiotici per via endovenosa (medicine somministrate direttamente nelle vene).
  • Infezione nota da HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Infezione da virus dell'epatite B o mancanza di protezione (immunizzazione) contro questo virus, a meno che non si sia guariti naturalmente dall'infezione precedente.
  • Infezione da virus dell'epatite C non trattata o non completamente guarita.
  • Pianificazione di una vaccinazione con vaccini a virus vivo (vaccini che contengono una forma attenuata del virus).
  • Infezioni attive causate da batteri, virus o funghi.
  • Problemi legati all'abuso di droghe o alcol.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta prima o durante lo studio, o fino a 18 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Intenzione di donare ovuli o sperma durante il periodo dello studio.
  • Capacità di procreare senza l'utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Conosciuta ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso il principio attivo o verso altri componenti del farmaco studiato.
  • Impossibilità di comprendere appieno i possibili rischi e benefici della partecipazione allo studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico sperimentale con un nuovo farmaco nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave o alterazione dei risultati degli esami del sangue che, secondo il medico, potrebbe comportare un rischio eccessivo per la sicurezza del paziente o impedire la conclusione dello studio.
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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un farmaco somministrato tramite infusione venosa che ha il compito di trattare la malattia studiata nel trial. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a prevenire le ricadute della sindrome nefrosica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione da iniettare lentamente nelle vene. È un medicinale già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumori e malattie del sistema immunitario. Agisce legandosi a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule responsabili della malattia, permettendo al sistema immunitario di riconoscerle e distruggerle in modo mirato. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Iohexol

    Questo prodotto viene somministrato come soluzione iniettabile, solitamente durante esami diagnostici. È un mezzo di contrasto ampiamente utilizzato in medicina per rendere più visibili alcune parti del corpo durante le radiografie o le scansioni. Funziona bloccando o assorbendo le radiazioni in modo da creare immagini chiare degli organi interni. Fa parte della categoria dei mezzi di contrasto radiologici.

Malattie studiate

Sindrome nefrosica idiopatica - Questa condizione si verifica quando i filtri dei reni non funzionano correttamente, permettendo a troppe proteine di passare attraverso l'urina. La malattia progredisce con una perdita eccessiva di proteine dal corpo, il che può causare un accumulo di liquidi e gonfiore nelle gambe e intorno agli occhi. Può manifestarsi con episodi intermittenti o con una presenza costante di proteine nelle urine. Nel tempo, la quantità di proteine perse può variare, influenzando i livelli di alcune sostanze importanti nel sangue. I sintomi possono ripresentarsi in periodi di remissione, rendendo la gestione della malattia un processo continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523306-33-00Partecipanti previsti10 personePromotoreMario Negri Institute For Pharmacological Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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