Studio sull’uso precoce di rituximab nei bambini con sindrome nefrosica idiopatica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento precoce con rituximab nei bambini affetti da sindrome nefrosica idiopatica. La sindrome nefrosica รจ una condizione in cui i reni perdono grandi quantitร  di proteine nelle urine, causando gonfiore e altri problemi. Il rituximab รจ un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio รจ valutare la durata della remissione della malattia nel gruppo di studio rispetto a un gruppo che riceve un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con rituximab e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la durata della remissione della malattia. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, per determinare l’efficacia del trattamento con rituximab.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 2 e 16 anni e soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome nefrosica idiopatica dipendente da steroidi o con frequenti ricadute.

2 fase di remissione

Prima dell’inizio del trattamento, il paziente deve essere in remissione della sindrome nefrosica, definita come assenza o traccia di proteine nell’analisi delle urine per 3 giorni consecutivi.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco rituximab, noto come MabThera, sotto forma di soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

4 fase cieca

Durante la fase cieca, che dura dal giorno 1 al giorno 365, viene monitorata la sopravvivenza senza ricadute, definita come l’assenza di proteinuria persistente per 3 o piรน giorni.

5 fase a etichetta aperta

Dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, inizia la fase a etichetta aperta, che dura fino al giorno 365 di osservazione.

Durante questa fase, viene monitorata la sopravvivenza senza ricadute.

6 monitoraggio e valutazione

Il tempo fino al fallimento del trattamento e la dose totale di steroidi somministrati vengono valutati.

Viene monitorato il tempo dalla risoluzione della deplezione alla ricaduta.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve esprimere la volontร  di partecipare allo studio e, dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, il paziente o i tutori legali devono firmare un modulo di consenso informato per la partecipazione.
  • Il paziente deve avere un’etร  superiore a 2 anni (piรน di 24 mesi) e inferiore a 16 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri per la diagnosi di sindrome nefrosica idiopatica dipendente da steroidi (due ricadute durante la riduzione della dose di steroidi o entro due settimane dalla sospensione della terapia con steroidi) o sindrome nefrosica con frequenti ricadute (due o piรน ricadute in 6 mesi durante la terapia con steroidi o quattro o piรน ricadute in un periodo di 12 mesi).
  • Il paziente deve essere in remissione della sindrome nefrosica immediatamente prima dell’ingresso nello studio, definita come assenza o traccia di proteine nell’analisi delle urine per 3 giorni consecutivi.
  • I pazienti in etร  fertile devono impegnarsi ad astenersi o a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e fino a 12 mesi dopo l’interruzione del trattamento con RTX; le ragazze in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della qualificazione per l’inizio del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome nefrosica. La sindrome nefrosica รจ una condizione in cui i reni perdono troppe proteine nelle urine.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Gdansk Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Lublinie Lublino Polonia
Miqbrws Uwihypdnuh Ou Bworsqgro Czฤ™stochowa Polonia
Ioissbdo Cushwmk Zzwiovc Mcsfe Pizzu ลรณdลบ Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
29.12.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Rituximab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai bambini con sindrome nefrosica idiopatica per valutare se puรฒ prolungare il periodo di remissione della malattia. La sindrome nefrosica รจ una condizione in cui i reni perdono proteine nelle urine, e rituximab potrebbe aiutare a ridurre questa perdita e migliorare la funzione renale.

Malattie indagate:

Sindrome nefrosica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un’eccessiva perdita di proteine attraverso le urine, causata da un danno ai piccoli vasi sanguigni nei reni. Questo porta a bassi livelli di proteine nel sangue, gonfiore, soprattutto intorno agli occhi e alle caviglie, e un aumento del rischio di infezioni. La sindrome puรฒ iniziare improvvisamente o svilupparsi gradualmente e puรฒ essere associata a diverse malattie renali. I sintomi possono includere anche urine schiumose e aumento di peso dovuto alla ritenzione di liquidi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e ricadute.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:38

Trial ID:
2024-515058-26-00
Protocol code:
NBK155/1/2020
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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