Studio sull’Efficacia di Rituximab per la Sindrome Nefrosica Recidivante negli Adulti

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  • Medical University Of Lodz

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome nefrosica, una condizione in cui i reni perdono una quantità eccessiva di proteine nelle urine. In particolare, si studia la sindrome nefrosica sensibile agli steroidi, che risponde bene al trattamento con farmaci steroidei. La ricerca coinvolge l’uso di un farmaco chiamato Rituximab, somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche cellule nel corpo, aiutando a ridurre l’infiammazione e a prevenire le ricadute della malattia.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due diversi regimi di trattamento con Rituximab per mantenere la remissione della sindrome nefrosica recidivante causata da podocitopatie negli adulti. Le podocitopatie sono malattie che colpiscono i podociti, cellule specializzate nei reni che aiutano a filtrare il sangue. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due regimi di trattamento e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che la sindrome nefrosica si ripresenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla frequenza delle ricadute della sindrome nefrosica. L’obiettivo è determinare quale regime di Rituximab sia più efficace nel prevenire le ricadute, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, verrà somministrato il farmaco rituximab tramite somministrazione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena.

La dose e la frequenza del trattamento con rituximab saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate prima dell’inizio del trattamento.

2monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

3valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di due regimi di trattamento con rituximab in termini di tempo alla ricaduta della sindrome nefrosica.

Saranno valutati anche altri aspetti come la percentuale di ricadute entro 24 mesi e la dose cumulativa di glucocorticoidi somministrata.

4conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza dei regimi di trattamento.

I risultati contribuiranno a migliorare la comprensione e la gestione della sindrome nefrosica recidivante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato per partecipare allo studio.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di podocitopatia di probabile natura primaria (mediata dal sistema immunitario), che soddisfa tutti i seguenti criteri:
    • Diagnosi istopatologica di MCD (Malattia a Lesioni Minime) o FSGS (Glomerulosclerosi Segmentaria e Focale).
    • Storia di buona risposta al trattamento con glucocorticoidi a dosaggio standard, definita come remissione completa della sindrome nefrosica entro 16 settimane di trattamento con prednisone fino a 1 mg/kg/giorno, massimo 80 mg/giorno (o dose equivalente di un altro glucocorticoide) o fino a 2 mg/kg/48h, massimo 120 mg (o dose equivalente di un altro glucocorticoide), preceduto o meno dalla somministrazione di glucocorticoidi per via endovenosa.
    • Cause secondarie di sindrome nefrosica escluse.
  • Corso recidivante della malattia che soddisfa tutti i seguenti criteri:
    • Almeno 1 recidiva di sindrome nefrosica nella storia.
    • Ultima recidiva di sindrome nefrosica entro 2 anni prima dell’inclusione nello studio, avvenuta durante la terapia immunosoppressiva o entro 6 mesi dalla sua sospensione.
  • Trattamento immunosoppressivo in corso per mantenere la remissione dopo l’ultima recidiva, della durata minima di 2 settimane e massima di 100 settimane (pazienti con SD (dipendenza da steroidi) o FR (recidive frequenti)) dal raggiungimento della remissione parziale o completa.
  • Al momento dell’inclusione nello studio, almeno remissione parziale della malattia con proteinuria < 1,0 g/giorno (o uPCR < 1000 mg/g) ottenuta con trattamento con glucocorticoidi e/o immunosoppressori che risparmiano glucocorticoidi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla sindrome nefrosica idiopatica sensibile agli steroidi. Questa è una condizione in cui i reni perdono proteine nelle urine, ma risponde bene ai farmaci steroidei.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al Rituximab, un farmaco usato per trattare la tua condizione.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o una malattia infettiva cronica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario. Funziona riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare danni ai reni. In questo studio clinico, Rituximab viene utilizzato per mantenere sotto controllo la sindrome nefrosica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, in modo da prevenire le ricadute della malattia.

Malattie investigate:

Sindrome nefrosica idiopatica sensibile agli steroidi – La sindrome nefrosica idiopatica sensibile agli steroidi è una condizione caratterizzata da un’eccessiva perdita di proteine attraverso i reni, che porta a bassi livelli di proteine nel sangue e gonfiore, soprattutto nelle gambe e nel viso. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a un’anomalia del sistema immunitario. La malattia si manifesta con episodi di gonfiore e aumento di peso dovuti alla ritenzione di liquidi. Durante le fasi attive, le urine possono apparire schiumose a causa dell’alto contenuto proteico. La condizione è definita “sensibile agli steroidi” perché risponde bene al trattamento con corticosteroidi, che riducono l’infiammazione e la perdita di proteine. Tuttavia, la malattia può recidivare, con periodi di remissione alternati a ricadute.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:13

Trial ID:
2023-509755-13-00
Numero di protocollo
2023-002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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