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Studio sull'uso di MK-1084 e pembrolizumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C dopo intervento chirurgico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-small Cell Lung Cancer (tumore del polmone non a piccole cellule) con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. La malattia riguarda persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore e si trovano in uno stadio iniziale o intermedio. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento rispetto a quello standard per vedere se aiuta a prevenire il ritorno della malattia.

I partecipanti riceveranno diversi tipi di farmaci. Il trattamento sperimentale prevede l'uso di MK-1084, somministrato sotto forma di compressa, insieme a pembrolizumab, un farmaco iniettato sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo insieme al pembrolizumab. In precedenza, i pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia con chemioterapia, che comprende farmaci come carboplatin, pemetrexed o cisplatin, somministrati tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti nel tempo per monitorare la durata del periodo in cui rimangono liberi dalla malattia. Verranno inoltre valutati altri aspetti importanti, come la sopravvivenza generale e la qualità della vita, prestando attenzione a eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento adiuvante

    L'inizio del percorso prevede la somministrazione di pembrolizumab (denominato anche MK-3475A). questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, alla dose di 790 mg.

    In base al gruppo di assegnazione, viene somministrato anche il farmaco MK-1084 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. in alternativa, viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, che ha lo stesso aspetto del farmaco ma non contiene componenti terapeutiche.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da malattia

    Durante il periodo di studio, l'attenzione è rivolta alla sopravvivenza libera da malattia, che rappresenta il tempo trascorso senza che la malattia si manifesti nuovamente.

    Vengono monitorati altri parametri come la sopravvivenza globale, l'assenza di metastasi a distanza (ovvero la diffusione del tumore in altre parti del corpo) e la sopravvivenza specifica per il tumore al polmone.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Il percorso include la valutazione dello stato di salute globale e della qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Vengono monitorati aspetti quali la funzionalità fisica, la capacità di svolgere i propri ruoli quotidiani, la presenza di dispnea (difficoltà a respirare), la tosse e il dolore al petto.

  4. Passaggio 4

    Osservazione degli eventi avversi

    Viene effettuata una registrazione di eventuali eventi avversi, che sono effetti indesiderati o reazioni spiacevoli che possono verificarsi durante il trattamento.

    Viene tenuto conto del numero di persone che devono interrompere l'uso dei farmaci a causa della comparsa di tali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule (una forma di tumore polmonare), preferibilmente di tipo non squamoso (un sottotipo specifico di cellule tumorali), in uno stadio che va dal IIA al IIIB.
  • Il tumore deve essere stato completamente rimosso tramite intervento chirurgico.
  • Il tessuto del tumore deve presentare una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule che favorisce la crescita del tumore.
  • Il tempo trascorso tra l'ultimo trattamento ricevuto (come la chemioterapia o l'intervento chirurgico) e l'inizio del nuovo trattamento non deve superare le 12 settimane.
  • Gli esami radiologici, come la TAC (una scansione dettagliata con raggi X) o la Risonanza Magnetica, non devono mostrare segni di malattia residua nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un buono stato di performance ECOG 0 o 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • In caso di infezione da HIV, la malattia deve essere ben controllata tramite la terapia con antiretrovirali (farmaci che bloccano la replicazione del virus).
  • Per chi è positivo all'Epatite B, è necessario aver seguito una terapia specifica e avere una carica virale non rilevabile (ovvero una quantità di virus così bassa da non essere misurabile dagli esami).
  • Per chi ha avuto l'Epatite C in passato, è necessario che la carica virale (la quantità di virus presente nel sangue) sia attualmente non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un tumore ai polmoni di tipo microcitico (un tipo di cancro ai polmoni che cresce molto velocemente) o di altri tipi specifici come il tumore neuroendocrino, il carcinoma sarcomatoide o un tumore situato nella parte superiore del polmone (solco superiore).
  • Non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o avere complicazioni legate a un recente intervento.
  • Essere positivi al virus HIV con una storia di malattie specifiche come il sarcoma di Kaposi o la malattia di Castleman.
  • Presenza di una malattia infiammatoria intestinale attiva, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, che richieda l'uso di farmaci per ridurre le difese immunitarie.
  • Presenza di malattie gravi del cuore (cardiovascolari) o del sistema che porta il sangue al cervello (cerebrovascolari) non controllate negli ultimi 6 mesi.
  • Impossibilità di deglutire i farmaci presi per bocca o presenza di problemi all'apparato digerente che impediscono l'assorbimento dei nutrienti e dei medicinali, come ad esempio la rimozione di parte dello stomaco o un'ostruzione intestinale.
  • Presenza di un altro tipo di tumore diverso da quello studiato che sia in fase di crescita o che sia stato trattato negli ultimi 3 anni.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo) che abbia richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni.
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione del tessuto polmonare) che abbia richiesto l'uso di steroidi, o presenza attuale di queste condizioni.
  • Presenza di un'infezione attiva che richieda l'uso di farmaci per tutto l'organismo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-1084

    è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita, che viene testato come parte della terapia in questo studio.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco iniettato sotto la pelle che viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato come terapia di base nel trattamento del tumore.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come parte del trattamento standard.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato come terapia di base nel trattamento del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1084

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita e si trova attualmente in fase di sperimentazione clinica. È classificato come un inibitore specifico e viene studiato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumore al polmone che presentano una particolare mutazione genetica. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare selettivamente una proteina specifica che permette alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle sotto forma di soluzione iniettabile. È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule malate, bloccando una proteina che normalmente impedisce alle difese immunitarie di colpire il tumore.

  • Carboplatin

    Questo medicinale viene somministrato attraverso un'infusione nella vena ed è un farmaco già consolidato nella pratica medica oncologica. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici e viene utilizzato per trattare vari tipi di tumori. Il suo funzionamento si basa sulla capacità di danneggiare il materiale genetico all'interno delle cellule tumorali, impedendo loro di riprodursi.

  • Pemetrexed

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato nella terapia dei tumori. Fa parte della classe dei farmaci antimetaboliti ed è indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumore al polmone. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con i processi necessari alle cellule tumorali per produrre il materiale necessario alla loro crescita e divisione.

  • Cisplatin

    Questo farmaco viene somministrato per infusione nella vena ed è un agente chemioterapico molto conosciuto e utilizzato in medicina. È classificato come un agente alchilante e viene impiegato per trattare diversi tipi di neoplasie. Il suo modo di agire consiste nel legarsi direttamente al DNA delle cellule tumorali, causandone la morte.

Malattie studiate

Non-small cell lung cancer - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che normalmente rivestono le vie respiratorie. La malattia progredisce quando le cellule anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato all'interno del tessuto polmonare. Con il passare del tempo, queste cellule possono espandersi e interessare aree vicine o diffondersi in altre parti del corpo. In alcuni casi, la progressione è legata a specifiche mutazioni genetiche, come la mutazione KRAS G12C, che influenzano il modo in cui le cellule crescono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517337-41-00Codice del protocolloMK-1084-013Partecipanti previsti358 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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