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Efficacia e sicurezza di divarasib, pembrolizumab e nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stage II‑III resezionato KRAS G12C‑positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere un tumore al polmone di tipo Non-Small Cell Lung Cancer in stadio II‑III e che presentano una specifica alterazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione è un piccolo cambiamento nel DNA del tumore che può influenzare la crescita delle cellule cancerose. Dopo la rimozione del tumore, i partecipanti ricevono un trattamento orale con divarasib, oppure uno dei farmaci immunoterapici pembrolizumab o nivolumab, oppure non ricevono ulteriori terapie (osservazione).

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del nuovo farmaco rispetto alle alternative disponibili, valutando soprattutto il tempo durante il quale il paziente rimane libero da recidive, indicato come DFS. Dopo la randomizzazione, i pazienti iniziano il loro trattamento assegnato e vengono seguiti con visite mediche regolari, esami del sangue e imaging (come radiografie o scansioni) per verificare se il tumore ritorna. Durante tutto il periodo, i medici monitorano attentamente la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Il periodo di osservazione si estende per diversi anni, consentendo di raccogliere informazioni sulla sopravvivenza complessiva e sulla gravità degli eventuali effetti collaterali, in modo da valutare sia l’efficacia che la sicurezza del nuovo trattamento.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"randomizzazione\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Dopo l\\'iscrizione allo studio, viene effettuata una randomizzazione che assegna il paziente a uno dei gruppi di studio: il farmaco sperimentale divarasib, oppure uno dei farmaci di confronto pembrolizumab o nivolumab, oppure al gruppo di osservazione senza trattamento attivo.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazioni di base\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Prima di iniziare il trattamento, vengono eseguiti esami radiografici per valutare lo stato della malattia.\",\n \"Se possibile, viene prelevato un campione di tessuto per una biopsia al fine di confermare la presenza di cellule tumorali.\",\n \"Viene effettuata una valutazione clinica completa per registrare le condizioni generali del paziente.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"inizio del trattamento\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Se il paziente è assegnato al gruppo divarasib, inizia l'assunzione di compresse rivestite da ingerire per via orale; la dose e la frequenza non sono specificate nei documenti disponibili.\",\n \"Se il paziente è assegnato al gruppo pembrolizumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa; la dose e la frequenza non sono specificate.\",\n \"Se il paziente è assegnato al gruppo nivolumab, il farmaco può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea; la dose e la frequenza non sono specificate.\",\n \"I pazienti nel gruppo di osservazione non ricevono alcun farmaco e iniziano direttamente il periodo di monitoraggio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"visite di monitoraggio\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Durante il periodo di trattamento, il paziente effettua visite regolari per controllare gli effetti del farmaco e la presenza di eventuali effetti avversi.\",\n \"Ad ogni visita vengono ripetuti gli esami radiografici per verificare l\\'eventuale comparsa di recidiva della malattia.\",\n \"Viene valutato lo stato clinico del paziente e registrati tutti i sintomi o problemi di salute che compaiono.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"continuazione del trattamento o osservazione\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Il trattamento con divarasib, pembrolizumab o nivolumab continua finché non si verifica una recidiva della malattia, una tossicità grave che richiede l\\'interruzione, oppure fino alla conclusione dello studio.\",\n \"I pazienti nel gruppo di osservazione continuano a essere monitorati regolarmente con gli stessi esami radiografici e valutazioni cliniche, senza ricevere farmaci attivi.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazione finale\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"Alla fine dello studio, vengono calcolati la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) per ciascun paziente, utilizzando i dati raccolti durante le visite di monitoraggio.\",\n \"Questi risultati determinano l\\'efficacia del farmaco sperimentale rispetto ai trattamenti di confronto o all\\'osservazione.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere documentazione che mostri la presenza della mutazione KRAS G12C (una modifica specifica di un gene che può far crescere il tumore).
  • Il tuo stato di salute generale, valutato con la scala ECOG, deve essere 0 o 1 (significa che sei capace di svolgere le normali attività quotidiane senza o con solo lievi limitazioni).
  • Devi aver ricevuto una diagnosi, tramite esame di tessuto (istologia) o di cellule (citologia), di cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in uno stadio clinico da II a IIIB, sia di tipo non squamoso sia squamoso (due forme diverse di questo tumore).
  • Il tumore deve essere stato rimosso completamente tramite intervento chirurgico (cioè devi aver avuto una resezione completa del cancro ai polmoni).
  • Devi aver già ricevuto, prima dell'intervento, un trattamento chiamato neoadiuvante con un inibitore del checkpoint immunitario (pembrolizumab o nivolumab) insieme a una chemioterapia a base di platino (una combinazione di farmaci che usano il platino per attaccare le cellule tumorali).
  • Non devono esserci segni di ritorno del cancro (recidiva) né di diffusione del tumore in altre parti del corpo (malattia metastatica).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uso precedente di un inibitore KRAS (farmaco che blocca una proteina coinvolta nella crescita del tumore) o di qualsiasi altra terapia anti‑cancro non prevista dal protocollo.
  • Uso precedente di radioterapia per il NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule), eccetto la radioterapia localizzata per controllare i sintomi prima dell’intervento chirurgico.
  • Partecipanti che hanno ottenuto una pCR (risposta patologica completa, cioè nessuna traccia di tumore rimasta dopo il trattamento neoadiuvante).
  • Presenza di un evento avverso immunitario di grado 3 o superiore già risolto, oppure di un evento di grado 2 o superiore non ancora risolto, derivante da immunoterapia neoadiuvante.
  • Somministrazione di un vaccino vivente attenuato (vaccino contenente una forma indebolita del virus) entro 4 settimane prima della randomizzazione, o necessità prevista di tale vaccino durante il trattamento dello studio o entro 5 mesi dopo l’ultima dose.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Divarasib

    è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Agisce bloccando una proteina specifica (KRAS G12C) presente in alcune cellule tumorali, con l’obiettivo di impedirne la crescita. Nel trial viene testato per capire se può controllare meglio il cancro rispetto alle terapie immunitarie standard o all’osservazione.

  • Pembrolizumab

    è un medicinale somministrato per iniezione (intravenosa o sottocutanea) che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene usato come trattamento di riferimento per confrontare la sua efficacia con quella di divarasib.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco immunoterapico somministrato per iniezione. Anch’esso stimola il sistema immunitario a combattere il cancro e serve come opzione di confronto nello studio.

  • Osservazione

    indica il gruppo di pazienti che non ricevono un nuovo farmaco o una terapia immunitaria, ma vengono monitorati regolarmente per valutare l’evoluzione della malattia senza trattamento attivo. Questo gruppo funge da controllo per confrontare i risultati delle altre terapie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È somministrato per iniezione endovenosa o sottocutanea, permettendo al farmaco di entrare rapidamente nel circolo sanguigno. Attualmente è un farmaco approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene indicato per il trattamento di tumori avanzati, agendo come inibitore del recettore PD‑1 e così riattivando le difese immunitarie contro le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale e inibitore del checkpoint immunitario PD‑1.

  • Pembrolizumab

    Viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea, con iniezioni che rilasciano il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. È un medicinale già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento di diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. La sua indicazione principale è il trattamento di tumori solidi avanzati, bloccando il recettore PD‑1 per potenziare la risposta immunitaria del paziente. È un anticorpo monoclonale classificato come inibitore del checkpoint immunitario PD‑1.

  • Divarasib

    Si presenta come compressa rivestita, assunta per via orale, facilitando l’assunzione a casa senza necessità di iniezioni. È un farmaco in fase di sperimentazione clinica e non ancora approvato per uso generale, ma è oggetto di numerosi studi per il cancro al polmone con mutazione KRAS G12C. È destinato a pazienti con tumore non a piccole cellule che presenta questa specifica mutazione, agendo legandosi in modo permanente al KRAS mutato e bloccandone l’attività. È classificato come inibitore mirato di piccole molecole del KRAS G12C.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III resezionato, KRAS G12C positivo - È un tumore maligno dei polmoni che non presenta le tipiche cellule piccole. Il tumore è stato rimosso chirurgicamente e appartiene agli stadi II o III, indicanti una diffusione locale più avanzata. Le cellule tumorali portano una mutazione specifica KRAS G12C, che influisce sul loro comportamento biologico. Dopo l’intervento, la malattia può ricomparire localmente o comparire in altri polmoni o organi. La progressione è generalmente più lenta rispetto a forme più avanzate non trattate, ma richiede monitoraggio continuo. Eventuali recidive sono valutate con imaging e controlli clinici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524263-21-01Codice del protocolloBO45885Partecipanti previsti400 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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