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Studio fase 2 su amivantamab e lazertinib neoadiuvante in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule EGFR‑mutato resecabile (stadio II‑IIIB)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda Non-small Cell Lung Cancer con mutazione EGFR. La mutazione è un cambiamento nel gene che può favorire la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentale combina amivantamab, una terapia somministrata sotto la pelle, con lazertinib, una pillola orale, oppure con una combinazione di chemioterapia a base di carboplatin e pemetrexed.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione riduce la quantità di tumore prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti ricevono il farmaco o la chemioterapia per alcune settimane, poi si sottopongono a un'operazione per rimuovere il tumore; successivamente i medici controllano la quantità di cellule tumorali rimaste nel tessuto rimosso. Il percorso prevede visite di controllo periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione e consenso

    Viene fornito al paziente il modulo di consenso informato; dopo la lettura e la firma, il paziente è ufficialmente iscritto allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preliminari

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule e la presenza della mutazione EGFR.

  3. Passaggio 3

    Avvio terapia neoadiuvante

    Inizia il trattamento preoperatorio combinato con amivantamab e lazertinib, mirato a ridurre la dimensione del tumore prima della chirurgia.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di amivantamab

    Amivantamab è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea; la dose indicata nello studio è 0 mg, secondo il programma previsto dal protocollo.

    La somministrazione avviene in ambito clinico sotto supervisione medica.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di lazertinib

    Lazertinib è una compressa da assumere per via orale; la dose indicata nello studio è 0 mg, secondo il programma previsto dal protocollo.

    La compressa deve essere ingerita intera con acqua, secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della risposta

    Vengono effettuati controlli periodici, inclusi esami di laboratorio e imaging, per valutare la risposta del tumore al trattamento neoadiuvante.

  7. Passaggio 7

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del ciclo neoadiuvante, il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica del tumore.

  8. Passaggio 8

    Valutazione patologica (mpr)

    Il tessuto rimosso durante la chirurgia viene analizzato per determinare il mpr (≤10 % di cellule tumorali residue) secondo la revisione patologica centralizzata.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up

    Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per verificare la presenza di recidiva, con visite di controllo programmate.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) tramite esame al microscopio di tessuto o cellule, e la malattia deve essere in stadio II-IIIB con coinvolgimento dei linfonodi N2 e considerata completamente rimovibile con la chirurgia.
  • Il team medico, composto da diversi specialisti, deve ritenere che sia possibile rimuovere completamente il tumore primario mediante chirurgia.
  • Devi accettare di fare una biopsia di screening (prelievo di un piccolo campione di tessuto) se non è già disponibile un campione adeguato per gli esami iniziali.
  • È consentito avere una seconda neoplasia (un altro tipo di tumore) pregressa o contemporanea, purché la sua evoluzione o il suo trattamento non interferiscano con la sicurezza o l’efficacia del farmaco studiato; questa situazione deve essere valutata e approvata dal medico responsabile dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1, cioè devi essere completamente attivo (0) o leggermente limitato nelle attività fisiche (1).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai avuto una malattia grave che non è sotto controllo al momento; ad esempio, una condizione che richiede cure continue e non è stabile.
  • Hai una storia di malattia interstiziale polmonare (una condizione non infettiva che provoca infiammazione o cicatrici nei polmoni) o attualmente ne soffri, oppure non è possibile escludere questa condizione con gli esami di imaging al momento dello screening.
  • Sei allergico, ipersensibile o non tolleri gli ingredienti inattivi (sostanze non medicinali) presenti nella combinazione di amivantamab con lazertinib oppure carboplatino con pemetrexed.
  • Il tuo tumore presenta mutazioni genetiche “driver” diverse da quelle EGFR specifiche (come ALK, MET, HER2, ROS1, NTRK, BRAF, RET o KRAS), che sono cambiamenti nel DNA che fanno crescere il cancro.
  • Hai già ricevuto trattamenti sistemici contro il cancro ai polmoni, come farmaci EGFR‑TKI, chemioterapia, terapie biologiche, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lazertinib

    è una pillola orale che blocca una proteina chiamata EGFR, presente in alcuni tumori del polmone. Nel trial viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per cercare di ridurre la dimensione del tumore e migliorare la probabilità di una completa rimozione.

  • Amivantamab

    è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle. È un anticorpo monoclonale che si lega a due proteine, EGFR e MET, presenti sulle cellule tumorali. Viene usato insieme a lazertinib o alla chemioterapia per aumentare l’effetto antitumorale prima dell’intervento.

  • Carboplatino

    è un farmaco di chemioterapia somministrato per via endovenosa. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e di dividersi. Nel trial è parte della combinazione standard di chemioterapia data prima dell’intervento.

  • Pemetrexed

    è un altro farmaco di chemioterapia, anch’esso somministrato per via endovenosa. Interferisce con la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Viene usato insieme al Carboplatino come parte della terapia neoadiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lazertinib

    Il lazertinib è disponibile in compresse da assumere per via orale. È un farmaco in fase di approvazione in diversi paesi e studiato ampiamente nella letteratura per il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Viene usato principalmente per trattare tumori polmonari che presentano questa specifica mutazione. Agisce bloccando l’attività della proteina EGFR, impedendo la crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come inibitore tirosin-chinasi selettivo per EGFR.

  • Amivantamab

    L’amivantamab è fornito come soluzione per iniezione da somministrare per via sottocutanea. È un anticorpo monoclonale già approvato per alcuni tipi di cancro al polmone EGFR‑mutato e continua ad essere studiato in numerosi articoli scientifici. È indicato per il trattamento di tumori al polmone non a piccole cellule con specifiche mutazioni EGFR. Funziona legandosi simultaneamente ai recettori EGFR e MET, bloccandone l’attivazione e coinvolgendo il sistema immunitario nella distruzione delle cellule tumorali, ed è classificato come anticorpo bispecifico anti‑EGFR/anti‑MET.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che nasce nei tessuti polmonari e si sviluppa da cellule che non hanno le caratteristiche delle piccole cellule. Colpisce principalmente i bronchi e i bronchioli, dove forma una massa che può crescere lentamente. Con il tempo, la crescita può estendersi verso i linfonodi vicini e verso il tessuto polmonare circostante. Può anche diffondersi al di fuori del polmone, coinvolgendo altri organi. Il suo andamento è generalmente più lento rispetto al carcinoma a piccole cellule, ma può comunque progredire in dimensione e diffusione se non controllato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524816-13-00Codice del protocollo61186372PANSC2005Partecipanti previsti67 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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