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Studio sull'uso di LY3537982 e pembrolizumab per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer (tumore del polmone non a piccole cellule), una forma di cancer che colpisce le cellule dei polmoni. Lo studio si concentra specificamente su pazienti che presentano una KRAS G12C mutation, ovvero una modifica genetica specifica all'interno delle cellule tumorali. La malattia può essere in stadio localmente avanzato o metastatic, il che significa che le cellule malate si sono diffuse oltre l'organo principale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato LY3537982 in combinazione con altri trattamenti. I partecipanti riceveranno diverse combinazioni di farmaci, tra cui pembrolizumab, pemetrexed e farmaci a base di platinum come il cisplatin o il carboplatin. Alcuni gruppi riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Il trattamento può essere somministrato tramite oral capsule o come solution for injection.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per determinare il dosaggio più efficace di LY3537982. Il protocollo prevede l'uso di diverse combinazioni terapeutiche per osservare come queste influenzano la progressione della malattia. Il monitoraggio avverrà attraverso periodi di trattamento che includono sia la terapia mirata che la chemioterapia tradizionale per confrontare i diversi approcci terapeutici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    La partecipazione allo studio prevede la somministrazione di diverse tipologie di farmaci per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule.

    Vengono utilizzati farmaci per via endovenosa, ovvero tramite un'iniezione in una vena, come il pembrolizumab (200 mg), il cisplatin (75 mg per metro quadrato di superficie corporea) o il carboplatin (25 mg), e il pemetrexed (500 mg per metro quadrato di superficie corporea).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    In aggiunta ai farmaci sopra descritti, viene somministrato il farmaco LY3537982 sotto forma di capsula da assumere per via orale.

    A seconda del gruppo di appartenenza, il farmaco LY3537982 può essere sostituito da un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco reale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia

    Durante lo studio, l'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la misurazione della progressione della malattia, ovvero il controllo della crescita delle cellule tumorali, seguendo criteri standardizzati di valutazione delle lesioni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un tumore al polmone non a piccole cellule, un tipo di cancro che colpisce le cellule dei polmoni, che si trova in uno stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presentare una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali.
  • Avere un livello di espressione PD-L1 compreso tra lo 0% e il 100%; la proteina PD-L1 è una sostanza presente sulle cellule che può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce il tumore.
  • Essere in grado di deglutire correttamente capsule o compresse.
  • Essere in condizioni di salute sufficienti per camminare e svolgere attività lavorative leggere.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di altre alterazioni genetiche, ovvero cambiamenti specifici nel DNA delle cellule, come ad esempio EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (esone 14), ROS1, RET o NTRK1/2, che potrebbero essere trattate con altri tipi di farmaci mirati.
  • Avere un tipo di tumore che può essere curato con trattamenti locali, come la chirurgia (intervento operatorio) o la radioterapia (uso di radiazioni per distruggere le cellule malate).
  • Presenza di un'infezione attiva o di altre condizioni mediche gravi che non siano legate al tumore.
  • Avere una malattia cardiaca attiva che provoca sintomi o aver avuto un infarto (arresto del muscolo cardiaco) o dolore al petto negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Conoscenza di precedenti reazioni allergiche verso uno dei componenti dei farmaci utilizzati nello studio, ovvero il farmaco LY3537982, il pembrolizumab, il pemetrexed o i farmaci che contengono platino.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • LY3537982

    è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato sotto forma di capsule per via orale, che viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato come terapia di base che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Pemetrexed

    è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione per aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Cisplatin

    è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato come parte del trattamento di base per combattere il tumore.

  • Carboplatin

    è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato insieme ad altri trattamenti per colpire le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatin

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato tramite una soluzione iniettabile per il trattamento di vari tipi di tumori. È ampiamente utilizzato in medicina e agisce danneggiando direttamente il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di riprodursi e causandone la morte. Fa parte della classe degli agenti alchilanti che agiscono come citotossici per colpire le cellule in rapida crescita.

  • LY3537982

    Questo farmaco sperimentale viene assunto per via orale sotto forma di capsula. Attualmente è oggetto di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento del tumore al polmone con specifiche mutazioni genetiche. Agisce a livello molecolare interferendo con processi cellulari chiave necessari per la sopravvivenza delle cellule malate, classificandosi come un agente terapeutico mirato.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione iniettabile ed è ampiamente utilizzato nella terapia oncologica moderna. Agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina specifica che le cellule malate usano per "nascondersi". Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari.

  • Pemetrexed

    Questo medicinale viene somministrato come soluzione iniettabile per il trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. È un farmaco consolidato che agisce bloccando gli enzimi necessari alle cellule tumorali per produrre il materiale necessario alla loro crescita e divisione. Fa parte della classe degli antimetaboliti, che interferiscono con il metabolismo cellulare.

  • Carboplatin

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato attraverso una soluzione iniettabile per trattare diverse forme di cancro. È un agente ampiamente riconosciuto che agisce legandosi al DNA delle cellule malate, rendendo impossibile la loro replicazione. Appartiene alla categoria degli agenti alchilanti che bloccano la crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo microcitico. La presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C guida la crescita incontrollata delle cellule malate. La malattia può interessare zone localizzate del polmone o diffondersi in altri tessuti del corpo. La progressione avviene attraverso la formazione di masse tumorali che possono espandersi all'interno del torace. Con il passare del tempo, le cellule mutate possono coinvolgere i linfonodi vicini o altri organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503412-33-00Codice del protocolloJ3M-MC-JZQBPartecipanti previsti1 186 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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