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Studio sull'uso di cellule staminali mesenchimali che esprimono CXCR4 e IL-10 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti che non rispondono ai corticosteroidi o al ruxolitinib.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sul trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta, una condizione in cui le cellule trapiantate attaccano i tessuti del corpo ricevente. Lo studio è rivolto a persone che non hanno risposto ai corticosteroidi, farmaci antinfiammatori comuni, o al ruxolitinib, oppure che non possono assumere quest'ultimo. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo tipo di terapia cellulare.

Il trattamento utilizzato consiste in cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, ovvero dal grasso corporeo. Queste cellule sono state modificate in laboratorio per produrre due sostanze specifiche, CXCR4 e IL-10, che aiutano a regolare la risposta del sistema immunitario. La somministrazione di queste cellule avviene tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione inserita direttamente in una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno queste cellule sotto forma di una sospensione per iniezione. Il percorso prevede monitoraggi periodici per osservare come il corpo reagisce alla somministrazione del nuovo prodotto e per verificare l'eventuale miglioramento dei sintomi della malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>somministrazione</b> del farmaco

    Viene somministrata una sospensione cellulare mediante infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Il prodotto utilizzato consiste in cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (grasso), modificate per contenere i geni cxcr4 e il-10.

  2. Passaggio 2

    <b>monitoraggio</b> della sicurezza

    Durante e dopo le infusioni, viene effettuata una valutazione per identificare eventuali reazioni avverse gravi.

    Il controllo si estende per tutto il periodo di follow-up, ovvero il tempo di osservazione successivo alla somministrazione.

  3. Passaggio 3

    <b>valutazione</b> dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene analizzata attraverso il controllo di parametri clinici e biologici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver effettuato un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, ovvero una procedura in cui vengono trasferite cellule staminali da un donatore (che può essere un fratello, un donatore non imparentato o un donatore semicompatibile) per ricostruire il sistema del sangue; il trapianto può essere avvenuto tramite midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale.
  • Il paziente può aver ricevuto diversi tipi di condizionamento, che è il trattamento preparatorio (spesso con chemioterapia) eseguito prima del trapianto per preparare il corpo a ricevere le nuove cellule.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Deve essere stata diagnosticata la GVHD acuta (malattia del trapianto contro l'ospite) di grado da II a IV, una condizione in cui le cellule del donatore attaccano gli organi del paziente, e questa deve essere avvenuta dopo il trapianto.
  • La malattia deve essere refrattaria o resistente ai trattamenti con corticosteroidi (farmaci antinfiammatori come il cortisone) e al ruxolitinib (un farmaco specifico per regolare il sistema immunitario), oppure il paziente non deve poter assumere il ruxolitinib.
  • Si considera refrattaria la malattia che peggiora dopo il trattamento o che non mostra alcun miglioramento dopo un certo periodo di tempo con i farmaci sopra citati.
  • Il paziente può essere considerato non idoneo al ruxolitinib se presenta una grave trombocitopenia (un numero molto basso di piastrine nel sangue, inferiori a 20.000/mm3) o una grave neutropenia (un numero molto basso di globuli bianchi, inferiori a 500/mm3), oppure per altre condizioni cliniche decise dal medico.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in menopausa da almeno un anno, oppure aver subito un intervento chirurgico di sterilizzazione, oppure, se non rientrano in queste categorie, devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace o impegnarsi in un'astinenza sessuale durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di una malattia del sangue che non è sotto controllo dopo il trapianto o che sta peggiorando al momento dell'ingresso nello studio.
  • Risultato positivo al test PCR (un test che rileva la presenza del virus) per il SARS COV2 (il virus che causa il COVID-19) nei 10 giorni precedenti l'infusione delle cellule.
  • Per le donne, essere in stato di gravidanza, in fase di allattamento o avere l'intenzione di rimanere incinta prima, durante o fino a 18 settimane dopo la partecipazione allo studio, oppure avere l'intenzione di donare ovociti.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione di salute non controllata o instabile che riguardi il cuore, i polmoni, il fegato, i reni, l'apparato digerente, l'apparato urinario, la coagulazione del sangue, il sistema immunitario, il sistema endocrino o il sistema nervoso, che secondo il medico potrebbe influenzare i risultati o mettere a rischio la sicurezza.
  • Presenza di un'infezione sistemica, ovvero un'infezione che colpisce l'intero organismo, attualmente attiva al momento della valutazione iniziale.
  • Partecipazione in corso o conclusione di un altro studio clinico da meno di 3 mesi.
  • Aver partecipato in passato a studi clinici che utilizzano terapie avanzate, come la terapia cellulare (uso di cellule vive), la terapia genica (modifica del materiale genetico) o l'ingegneria dei tessuti (creazione di tessuti biologici artificiali).
  • Infezione da Epatite B cronica (presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B) o infezione da Epatite C (con presenza del virus confermata tramite il test PCR).
  • Avere una storia clinica di test positivo al virus dell'HIV (il virus che colpisce il sistema immunitario).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Questa terapia utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, che sono cellule speciali prelevate da un donatore. Queste cellule sono state modificate in laboratorio per produrre due proteine specifiche (CXCR4 e IL-10) che aiutano a combattere l'infiammazione e a dirigere le cellule stesse nei punti in cui c'è bisogno di aiuto. Il trattamento viene somministrato attraverso un'infusione nella vena per aiutare a curare la malattia del trapianto contro l'ospite.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico che esprimono CXCR4 e IL-10 - Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite un'infusione endovenosa sotto forma di sospensione cellulare per iniezione. Si tratta di cellule vive prelevate dal tessuto adiposo di un donatore che sono state modificate in laboratorio per produrre due proteine specifiche, CXCR4 e IL-10, che aiutano le cellule a muoversi meglio verso i siti di infiammazione e a calmare il sistema immunitario. Attualmente in fase di studio clinico, questa terapia cellulare è classificata come medicina rigenerativa e mira a trattare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta nei pazienti che non rispondono ai trattamenti tradizionali. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'utilizzare le cellule modificate per ridurre l'attacco del sistema immunitario contro l'organismo, agendo direttamente sulle risposte infiammatorie eccessive.

Malattie studiate

Malattia acuta del trapianto contro l'ospite - Questa condizione si verifica quando le cellule immunitarie di un donatore attaccano i tessuti del ricevente dopo un trapianto. Il sistema immunitario del donatore riconosce erroneamente le cellule del paziente come estranee e inizia a colpirle. La malattia può colpire diversi organi, come la pelle, il fegato e l'apparato digerente. La progressione avviene attraverso una risposta infiammatoria che danneggia le cellule sane del corpo. In alcuni casi, la condizione non risponde ai farmaci standard utilizzati per calmare il sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-523139-21-00Codice del protocollo2G-MSC-GVHDPartecipanti previsti15 personePromotoreFundacion Instituto De Investigacion Sanitaria De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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