Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite acuta, una complicanza che può verificarsi dopo un trapianto di midollo osseo. La condizione si sviluppa quando le cellule del sistema immunitario del donatore attaccano i tessuti del ricevente del trapianto.
La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato itolizumab in combinazione con corticosteroidi nel trattamento iniziale di questa malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno itolizumab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con corticosteroidi. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.
Lo studio ha lo scopo di determinare se l’aggiunta di itolizumab al trattamento standard con corticosteroidi possa migliorare la risposta alla terapia nei pazienti. Il trattamento continuerà per diverse settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente alla terapia. L’EQ001 (nome in codice per itolizumab) viene somministrato come soluzione per infusione e il dosaggio viene calcolato in base al peso del paziente.
1Inizio del trattamento
Il primo giorno riceverai metilprednisolone (un corticosteroide) alla dose di 2 mg/kg/giorno
Riceverai anche itolizumab o placebo per via endovenosa (attraverso una flebo)
2Periodo di osservazione iniziale
Per i primi 29 giorni, i medici monitoreranno attentamente la tua risposta al trattamento
Durante questo periodo continuerai a ricevere la combinazione di corticosteroidi e itolizumab o placebo
3Valutazione della risposta iniziale
Al giorno 29, verrà valutata la tua risposta completa al trattamento
I medici controlleranno i segni della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD acuta)
4Periodo di follow-up prolungato
Il monitoraggio continuerà fino al giorno 99
Durante questo periodo verrà valutata la durata della risposta al trattamento
I medici controlleranno se la risposta al trattamento si mantiene nel tempo
5Conclusione dello studio
Lo studio si concluderà con una valutazione finale della tua risposta al trattamento
Verranno raccolti tutti i dati sulla tua risposta alla terapia combinata
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 12 anni e peso superiore a 40 kg al momento del consenso informato. I partecipanti di età inferiore a 18 anni possono partecipare solo se permesso localmente.
Aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per qualsiasi indicazione. È possibile aver ricevuto due trapianti allogenici solo se non si è verificata la malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) dopo il primo trapianto.
Presentare evidenza di attecchimento mieloide, definito come conta assoluta dei neutrofili ≥500/mm3 mantenuta per 3 valori di laboratorio ottenuti in giorni diversi.
Avere una diagnosi clinica di malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGVHD) di Grado III-IV o Grado II con coinvolgimento intestinale, secondo i criteri MAGIC. Le biopsie sono consigliate ma non obbligatorie.
Aver iniziato il trattamento con corticosteroidi sistemici (≥1mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente) non più di 72 ore prima dell’inizio del farmaco in studio E ricevere 2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente il Giorno 1.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia sistemica per la malattia del trapianto contro l’ospite acuta
Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia sistemica
Pazienti con malattie autoimmuni preesistenti clinicamente significative
Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
Pazienti con compromissione epatica grave (livelli elevati di enzimi epatici)
Pazienti con compromissione renale grave (funzione renale gravemente ridotta)
Pazienti con malattie cardiache clinicamente significative
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti
Pazienti con tumori maligni attivi che richiedono trattamento
Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
Itolizumab
Un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) acuta. Questo medicinale è un anticorpo che aiuta a modulare il sistema immunitario per ridurre l’attacco delle cellule del donatore contro i tessuti del ricevente del trapianto.
Corticosteroidi
Medicinali antinfiammatori che vengono utilizzati come terapia standard per la malattia del trapianto contro l’ospite. Questi farmaci aiutano a ridurre l’infiammazione e a controllare la risposta immunitaria del corpo. Vengono somministrati in combinazione con Itolizumab per migliorare l’efficacia del trattamento.
Acute Graft Versus Host Disease – Una condizione che si verifica quando le cellule immunitarie del donatore (innesto) attaccano i tessuti del ricevente (ospite) dopo un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo. Questa reazione immunitaria può svilupparsi rapidamente, di solito entro i primi 100 giorni dal trapianto. La malattia colpisce principalmente la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale. I sintomi iniziali spesso includono eruzioni cutanee, diarrea e problemi epatici. Si tratta di una malattia rara che richiede un’attenzione medica immediata. La condizione può variare da lieve a severa, con diversi gradi di coinvolgimento degli organi.
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