Studio sull’uso a lungo termine di Ibrutinib per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B e cGVHD

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD). Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario e possono causare sintomi gravi. Il trattamento in esame è il ibrutinib, un farmaco somministrato in capsule da 140 mg. Ibrutinib è già utilizzato in altre ricerche e questo studio mira a raccogliere dati sulla sua sicurezza ed efficacia a lungo termine.

Lo studio prevede di continuare a fornire ibrutinib ai partecipanti che hanno già ricevuto il farmaco in studi precedenti e che ne traggono beneficio. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, con l’obiettivo di monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nello stato della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Oltre a ibrutinib, lo studio include anche il nivolumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nel tempo, fornendo un accesso continuo ai farmaci per i partecipanti che ne hanno bisogno. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati completi e dettagliati sui trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio di estensione a lungo termine per il farmaco ibrutinib, indicato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B e della cGVHD.

Il paziente deve aver partecipato a uno studio clinico precedente su ibrutinib e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con il farmaco.

2 trattamento con ibrutinib

Il paziente continua a ricevere ibrutinib in forma di capsule da 140 mg per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento.

Le valutazioni di sicurezza sono più frequenti per i pazienti che hanno ricevuto meno di 6 mesi di trattamento con ibrutinib nel precedente studio.

4 valutazione dell'efficacia

Il progresso della malattia del paziente viene valutato periodicamente per determinare eventuali cambiamenti nello stato della malattia.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento con ibrutinib.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 31 dicembre 2026.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono attualmente partecipare a uno studio clinico su ibrutinib considerato completato e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con ibrutinib. Al momento dell’ingresso nello studio, i partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con ibrutinib come unico farmaco.
  • Oppure, i soggetti devono aver partecipato a uno studio clinico randomizzato su ibrutinib in cui inizialmente hanno ricevuto un trattamento di confronto e ora passano a ibrutinib. Nota: in questo caso, non è obbligatorio aver ricevuto 6 mesi di trattamento precedente con ibrutinib, ma i soggetti con meno di 6 mesi dovranno sottoporsi a valutazioni di sicurezza iniziali più frequenti.
  • Accordo all’uso di metodi contraccettivi efficaci come definito dal protocollo dello studio.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B o la cGVHD. Il linfoma non-Hodgkin a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. La cGVHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali, in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento con ibrutinib in uno studio precedente. L’ibrutinib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno beneficiando del trattamento con ibrutinib.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Loapt Gydegvf Hkkyshge Oi Akjunb Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.05.2016
Francia Francia
Reclutando
17.05.2016
Germania Germania
Reclutando
23.03.2016
Grecia Grecia
Non reclutando
29.11.2018
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2016
Polonia Polonia
Reclutando
25.10.2013
Portogallo Portogallo
Reclutando
09.11.2016
Spagna Spagna
Reclutando
15.02.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio clinico, il suo scopo è raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine per i pazienti che lo stanno già assumendo e che continuano a trarne beneficio. Il farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose, rallentando o fermando la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Linfoma non-Hodgkin a cellule B – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anomala e incontrollata di queste cellule nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che rimangono stabili per anni. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere legata a fattori genetici e ambientali.

Malattia del trapianto contro l’ospite cronica (cGVHD) – È una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali o midollo osseo. Si verifica quando le cellule trapiantate attaccano i tessuti del ricevente, riconoscendoli come estranei. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, secchezza oculare e orale, e problemi gastrointestinali. La malattia può colpire vari organi e tessuti, causando infiammazione e danni. La cGVHD può svilupparsi mesi o anni dopo il trapianto e la sua gravità può variare da lieve a severa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:47

ID della sperimentazione:
2023-503803-27-00
Codice del protocollo:
PCI-32765CAN3001
NCT ID:
NCT01804686
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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