Studio sull’uso a lungo termine di Ibrutinib per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B e cGVHD

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD). Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario e possono causare sintomi gravi. Il trattamento in esame รจ il ibrutinib, un farmaco somministrato in capsule da 140 mg. Ibrutinib รจ giร  utilizzato in altre ricerche e questo studio mira a raccogliere dati sulla sua sicurezza ed efficacia a lungo termine.

Lo studio prevede di continuare a fornire ibrutinib ai partecipanti che hanno giร  ricevuto il farmaco in studi precedenti e che ne traggono beneficio. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, con l’obiettivo di monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nello stato della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Oltre a ibrutinib, lo studio include anche il nivolumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nel tempo, fornendo un accesso continuo ai farmaci per i partecipanti che ne hanno bisogno. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati completi e dettagliati sui trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio di estensione a lungo termine per il farmaco ibrutinib, indicato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B e della cGVHD.

Il paziente deve aver partecipato a uno studio clinico precedente su ibrutinib e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con il farmaco.

2 trattamento con ibrutinib

Il paziente continua a ricevere ibrutinib in forma di capsule da 140 mg per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento.

Le valutazioni di sicurezza sono piรน frequenti per i pazienti che hanno ricevuto meno di 6 mesi di trattamento con ibrutinib nel precedente studio.

4 valutazione dell'efficacia

Il progresso della malattia del paziente viene valutato periodicamente per determinare eventuali cambiamenti nello stato della malattia.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento con ibrutinib.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 31 dicembre 2026.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono attualmente partecipare a uno studio clinico su ibrutinib considerato completato e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con ibrutinib. Al momento dell’ingresso nello studio, i partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con ibrutinib come unico farmaco.
  • Oppure, i soggetti devono aver partecipato a uno studio clinico randomizzato su ibrutinib in cui inizialmente hanno ricevuto un trattamento di confronto e ora passano a ibrutinib. Nota: in questo caso, non รจ obbligatorio aver ricevuto 6 mesi di trattamento precedente con ibrutinib, ma i soggetti con meno di 6 mesi dovranno sottoporsi a valutazioni di sicurezza iniziali piรน frequenti.
  • Accordo all’uso di metodi contraccettivi efficaci come definito dal protocollo dello studio.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B o la cGVHD. Il linfoma non-Hodgkin a cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. La cGVHD รจ una condizione che puรฒ verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali, in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo il trattamento con ibrutinib in uno studio precedente. L’ibrutinib รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno beneficiando del trattamento con ibrutinib.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Lvosn Gwjljyy Hojuonmy Ou Awense Atene Grecia
Ucp Mslvwmcazxfw Yvoir Belgio
Czdkfz Hjwawnwagcp Rbsxznav Ubxmnzyxdwlkq Dv Tnwor Tours Francia
Unyektzwmfspomrytrfge Gdubjyp uio Mljslux Gykb Giessen Germania
Upghznsfnn Dveuk Smxhx Dn Rfdo Lf Suoytrnz Roma Italia
Iofjrfkjx Pvuxfrorb Db Okdphlapw Da Ppoth Fxqbojiej Glgfsx Ebvgcx Porto Portogallo
Sahnmprsctl Pchhtgyel Zhcizz Obkvmv Zakwdgmhiu Zszovc Sjwyiarr Msfxtysaj Chorzรณw Polonia
Pzzfbu Sdxh Cracovia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.05.2016
Francia Francia
Reclutando
17.05.2016
Germania Germania
Reclutando
23.03.2016
Grecia Grecia
Non reclutando
29.11.2018
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2016
Polonia Polonia
Reclutando
25.10.2013
Portogallo Portogallo
Reclutando
09.11.2016
Spagna Spagna
Reclutando
15.02.2016

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ibrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio clinico, il suo scopo รจ raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine per i pazienti che lo stanno giร  assumendo e che continuano a trarne beneficio. Il farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose, rallentando o fermando la progressione della malattia.

Malattie indagate:

Linfoma non-Hodgkin a cellule B โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anomala e incontrollata di queste cellule nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che rimangono stabili per anni. La causa esatta non รจ sempre chiara, ma puรฒ essere legata a fattori genetici e ambientali.

Malattia del trapianto contro l’ospite cronica (cGVHD) โ€“ รˆ una complicazione che puรฒ verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali o midollo osseo. Si verifica quando le cellule trapiantate attaccano i tessuti del ricevente, riconoscendoli come estranei. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, secchezza oculare e orale, e problemi gastrointestinali. La malattia puรฒ colpire vari organi e tessuti, causando infiammazione e danni. La cGVHD puรฒ svilupparsi mesi o anni dopo il trapianto e la sua gravitร  puรฒ variare da lieve a severa.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:35

ID dello studio:
2023-503803-27-00
Codice del protocollo:
PCI-32765CAN3001
NCT ID:
NCT01804686
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia