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Studio sull'uso a lungo termine di ibrutinib per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B e cGVHD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD). Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario e possono causare sintomi gravi. Il trattamento in esame è il ibrutinib, un farmaco somministrato in capsule da 140 mg. Ibrutinib è già utilizzato in altre ricerche e questo studio mira a raccogliere dati sulla sua sicurezza ed efficacia a lungo termine.

Lo studio prevede di continuare a fornire ibrutinib ai partecipanti che hanno già ricevuto il farmaco in studi precedenti e che ne traggono beneficio. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, con l'obiettivo di monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nello stato della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Oltre a ibrutinib, lo studio include anche il nivolumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nel tempo, fornendo un accesso continuo ai farmaci per i partecipanti che ne hanno bisogno. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati completi e dettagliati sui trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente entra nello studio di estensione a lungo termine per il farmaco ibrutinib, indicato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B e della cGVHD.

    Il paziente deve aver partecipato a uno studio clinico precedente su ibrutinib e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con il farmaco.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ibrutinib

    Il paziente continua a ricevere ibrutinib in forma di capsule da 140 mg per uso orale.

    La somministrazione del farmaco avviene quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento.

    Le valutazioni di sicurezza sono più frequenti per i pazienti che hanno ricevuto meno di 6 mesi di trattamento con ibrutinib nel precedente studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Il progresso della malattia del paziente viene valutato periodicamente per determinare eventuali cambiamenti nello stato della malattia.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento con ibrutinib.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 31 dicembre 2026.

    Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono attualmente partecipare a uno studio clinico su ibrutinib considerato completato e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con ibrutinib. Al momento dell'ingresso nello studio, i partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con ibrutinib come unico farmaco.
  • Oppure, i soggetti devono aver partecipato a uno studio clinico randomizzato su ibrutinib in cui inizialmente hanno ricevuto un trattamento di confronto e ora passano a ibrutinib. Nota: in questo caso, non è obbligatorio aver ricevuto 6 mesi di trattamento precedente con ibrutinib, ma i soggetti con meno di 6 mesi dovranno sottoporsi a valutazioni di sicurezza iniziali più frequenti.
  • Accordo all'uso di metodi contraccettivi efficaci come definito dal protocollo dello studio.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B o la cGVHD. Il linfoma non-Hodgkin a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario. La cGVHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali, in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento con ibrutinib in uno studio precedente. L'ibrutinib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno beneficiando del trattamento con ibrutinib.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio clinico, il suo scopo è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine per i pazienti che lo stanno già assumendo e che continuano a trarne beneficio. Il farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose, rallentando o fermando la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibrutinib – Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B e della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD). Attualmente, è oggetto di studi clinici per raccogliere dati sulla sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Ibrutinib agisce inibendo una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anomala e incontrollata di queste cellule nei linfonodi, nel midollo osseo o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che rimangono stabili per anni. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere legata a fattori genetici e ambientali.

  • Malattia del trapianto contro l'ospite cronica (cGVHD)

    È una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali o midollo osseo. Si verifica quando le cellule trapiantate attaccano i tessuti del ricevente, riconoscendoli come estranei. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, secchezza oculare e orale, e problemi gastrointestinali. La malattia può colpire vari organi e tessuti, causando infiammazione e danni. La cGVHD può svilupparsi mesi o anni dopo il trapianto e la sua gravità può variare da lieve a severa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503803-27-00Codice del protocolloPCI-32765CAN3001Partecipanti previsti208 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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