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Studio sull'uso della colchicina per ridurre l'infiammazione nei pazienti con trombosi venosa profonda degli arti inferiori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla trombosi venosa profonda, una condizione in cui si formano dei coaguli di sangue nelle vene profonde, solitamente nelle gambe. Una possibile conseguenza di questa malattia è la sindrome post-trombotica, ovvero una serie di problemi cronici che possono colpire le gambe, come gonfiore, dolore o cambiamenti nella pelle, a seguito del coagulo. Lo studio ha lo scopo di valutare se l'uso della colchicina possa aiutare a ridurre il rischio di sviluppare tale condizione.

Durante il percorso di studio, i partecipanti riceveranno giornalmente una compressa da 0,5 mg. Alcuni riceveranno la colchicina, mentre altri riceveranno un placebo. Il monitoraggio avverrà nel tempo per osservare l'andamento dei sintomi e la risposta del corpo al trattamento ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco avviene tramite l'uso di una compressa per via orale.

    Viene somministrata una dose di 0.5 mg di colchicina una volta al giorno oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a sei mesi

    A distanza di 6 mesi dall'inizio, viene effettuata una valutazione per determinare la gravità della sindrome post-trombotica (una condizione che può insorgere dopo una trombosi venosa profonda).

    La valutazione avviene tramite il punteggio di villalta, un sistema utilizzato per misurare i sintomi e i segni della sindrome.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a dodici mesi

    A distanza di 12 mesi dall'inizio, viene effettuata un'ulteriore valutazione della sindrome post-trombotica tramite il punteggio di villalta.

    Vengono monitorati eventi come la ricorrenza di trombi (coaguli di sangue) nelle vene o nelle arterie, eventuali episodi di sanguinamento, o altri problemi di salute durante l'intero periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere avuto un primo episodio di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue che si forma in una vena) che sia di tipo acuto (insorto recentemente) e che presenti sintomi (come dolore o gonfiore).
  • Il coagulo deve trovarsi nelle vene prossimali dell'arto inferiore, il che significa che si trova nelle parti più vicine al corpo, come la vena poplitea (situata dietro il ginocchio) o vene ancora più in alto.
  • La condizione deve essere stata confermata tramite esami oggettivi (test medici che dimostrano la presenza del problema).
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'uso della colchicina, ovvero un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione, secondo le indicazioni ufficiali del medicinale.
  • Diagnosi di un tumore (cancro) attualmente in fase attiva.
  • Livelli troppo elevati di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi, che sono enzimi presenti nel fegato che indicano un possibile danno epatico, superiori a tre volte il valore normale.
  • Livelli di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) superiori al doppio del valore normale.
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, un valore che indica come i reni filtrano e puliscono il sangue.
  • Presenza di un'infezione da HIV.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il principio attivo o verso altri ingredienti che compongono il farmaco.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico (una sperimentazione medica) negli ultimi 30 giorni o entro un tempo superiore a cinque volte la durata di permanenza del farmaco nel corpo.
  • Mancata volontà di fornire il consenso informato, ovvero l'autorizzazione scritta a partecipare allo studio.
  • Stato di gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio; le donne in età fertile devono inoltre accettare di usare metodi contraccettivi appropriati.
  • Uso di farmaci che causano importanti interazioni farmacologiche con la colchicina, come ad esempio l'eritromicina o la claritromicina (antibiotici che possono alterare l'effetto del farmaco).
  • Storia di reazioni allergiche o sensibilità significativa alla colchicina.
  • Necessità di assumere la colchicina per altre patologie.
  • Presenza di diarrea attiva o cronica, o malattie infiammatorie dell'intestino come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la colite collagenosa o la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Presenza di discrasie del sangue, ovvero anomalie o malattie che riguardano la composizione del sangue.
  • Presenza di infezioni, acute o croniche, conosciute o sospette, avvenute negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di cirrosi, epatite cronica attiva o altre forme gravi di malattia del fegato.
  • Uso recente (negli ultimi 30 giorni) o cronico di farmaci immunosoppressori, ovvero sostanze che riducono le difese del sistema immunitario, come ad esempio i steroidi o la ciclosporina.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di sviluppare complicazioni dopo un coagulo di sangue nelle vene profonde delle gambe.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Colchicina

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato in medicina per gestire le infiammazioni. Viene impiegato principalmente per trattare disturbi come la gotta o, in questo studio, per ridurre la risposta infiammatoria dopo un coagulo di sangue nelle vene. A livello molecolare, agisce impedendo alle cellule del sistema immunitario di muoversi e rilasciare sostanze che causano gonfiore e dolore. Fa parte della classe dei farmaci antinfiammatori.

  • Placebo

    Questa sostanza viene somministrata per via orale tramite compresse, ma non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzata negli studi clinici come termine di confronto per verificare se il farmaco reale funzioni davvero meglio di un trattamento inerte. È composta da ingredienti innocui come zucchero e lattosio, che non hanno alcun effetto terapeutico sul corpo. Non appartiene a nessuna classe farmacologica poiché non ha proprietà curative.

Malattie studiate

Trombosi venosa profonda (TVP) - Questa condizione si verifica quando si forma un coagulo di sangue all'interno di una vena profonda, solitamente nelle gambe. Il processo inizia spesso con un rallentamento del flusso sanguigno o un danno alle pareti venose. Se il coagulo non viene gestito, può causare un'ostruzione parziale o totale della vena interessata. Con il passare del tempo, l'infiammazione può danneggiare le valvole venose che aiutano il sangue a risalire verso il cuore. Questo danno può portare a cambiamenti strutturali e funzionali nelle vene coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521836-12-00Partecipanti previsti122 personePromotoreUniversita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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