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Studio sull'efficacia di clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti con malattia arteriosa periferica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Malattia Arteriosa Periferica Cronica, una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono, riducendo il flusso sanguigno. Questo può causare dolore e difficoltà a camminare. Il trattamento in esame include due tipi di terapie: la terapia antipiastrinica singola con clopidogrel e la terapia antipiastrinica doppia che combina clopidogrel con Acido Acetilsalicilico. Un placebo, che non contiene principi attivi, sarà utilizzato per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è capire se la terapia doppia è più efficace della terapia singola nel ridurre eventi gravi come la morte, infarti o problemi gravi alle gambe entro un anno. I partecipanti che hanno subito un intervento per migliorare il flusso sanguigno nelle gambe saranno seguiti per vedere come rispondono ai trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per via orale per un periodo massimo di 12 mesi.

Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, osservando se ci sono episodi di sanguinamento o altri effetti collaterali. Inoltre, verranno esaminati alcuni aspetti genetici per capire se influenzano la risposta al clopidogrel. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per le persone con Malattia Arteriosa Periferica Cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio CLEAR-PATH.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia della terapia antipiastrinica singola (clopidogrel) rispetto alla terapia antipiastrinica doppia (clopidogrel e acido acetilsalicilico) nel ridurre eventi trombotici nei pazienti con malattia arteriosa periferica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    Il clopidogrel viene somministrato in compresse rivestite da 75 mg.

    L'acido acetilsalicilico viene somministrato in compresse da 80 mg.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con i farmaci viene seguito per un periodo di un anno.

    Durante questo periodo, si monitora l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari e la necessità di reinterventi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione di eventi avversi come emorragie e eventi cardiovascolari maggiori.

    Viene esaminata la presenza di polimorfismi CYP2C19 per determinare la risposta al clopidogrel.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di un anno, si valuta l'efficacia della terapia nel ridurre la mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi cardiovascolari.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare la superiorità della terapia antipiastrinica doppia rispetto a quella singola.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere lesioni nelle arterie iliache, femoropoplitee e/o sotto il ginocchio (BTK).
  • Avere almeno una lesione TASC, che è un tipo specifico di problema nelle arterie.
  • Essere classificato nelle classi Rutherford (da 1 a 6), che indicano la gravità della malattia, con necessità di un intervento endovascolare.
  • Comprendere bene le conseguenze della partecipazione allo studio.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere almeno 45 anni di età.
  • Avere lesioni idonee per uno dei seguenti trattamenti:
    • Angioplastica transluminale percutanea (PTA) o ricanalizzazione con o senza l'uso di stent, secondo le linee guida attuali.
    • Procedura ibrida con endoarterectomia dell'arteria femorale comune e PTA aggiuntiva delle arterie iliache, femorali o tibiali.
    • Un reintervento entro 2 mesi a causa di un trattamento a fasi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia arteriosa periferica (PAD). Questa è una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia si restringono o si bloccano.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di rivascolarizzazione endovascolare (EVR). Questo è un trattamento per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie bloccate o ristrette.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Clopidogrel

    è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi trombotici, come infarti o ictus, specialmente in pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia antipiastrinica singola (SAPT).

  • Acido Acetilsalicilico

    è comunemente noto come aspirina. È un farmaco che riduce il dolore, la febbre e l'infiammazione, ma in questo contesto viene utilizzato per le sue proprietà antipiastriniche. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e viene combinato con clopidogrel per formare una terapia antipiastrinica doppia (DAPT) nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clopidogrel

    Clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire eventi trombotici, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con malattia arteriosa periferica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica, bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine. È classificato come un antiaggregante piastrinico.

  • Acido Acetilsalicilico

    L'acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, è somministrato per via orale in forma di compresse. È un farmaco ben consolidato nella pratica medica, utilizzato per ridurre il rischio di eventi trombotici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di infarti e ictus. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di trombossano A2 e l'aggregazione piastrinica. È classificato come un antiaggregante piastrinico e antinfiammatorio non steroideo.

Malattie studiate

Malattia arteriosa periferica (PAD) – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall'accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante l'attività fisica, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi più gravi, può verificarsi ischemia critica degli arti, che è una condizione di emergenza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infarti o ictus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513363-15-01Partecipanti previsti1 696 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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