Studio sull’efficacia di clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti con malattia arteriosa periferica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Malattia Arteriosa Periferica Cronica, una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono, riducendo il flusso sanguigno. Questo può causare dolore e difficoltà a camminare. Il trattamento in esame include due tipi di terapie: la terapia antipiastrinica singola con Clopidogrel e la terapia antipiastrinica doppia che combina Clopidogrel con Acido Acetilsalicilico. Un placebo, che non contiene principi attivi, sarà utilizzato per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è capire se la terapia doppia è più efficace della terapia singola nel ridurre eventi gravi come la morte, infarti o problemi gravi alle gambe entro un anno. I partecipanti che hanno subito un intervento per migliorare il flusso sanguigno nelle gambe saranno seguiti per vedere come rispondono ai trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per via orale per un periodo massimo di 12 mesi.

Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, osservando se ci sono episodi di sanguinamento o altri effetti collaterali. Inoltre, verranno esaminati alcuni aspetti genetici per capire se influenzano la risposta al Clopidogrel. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per le persone con Malattia Arteriosa Periferica Cronica.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio CLEAR-PATH.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia della terapia antipiastrinica singola (clopidogrel) rispetto alla terapia antipiastrinica doppia (clopidogrel e acido acetilsalicilico) nel ridurre eventi trombotici nei pazienti con malattia arteriosa periferica.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Il clopidogrel viene somministrato in compresse rivestite da 75 mg.

L’acido acetilsalicilico viene somministrato in compresse da 80 mg.

3 durata del trattamento

Il trattamento con i farmaci viene seguito per un periodo di un anno.

Durante questo periodo, si monitora l’insorgenza di eventi avversi cardiovascolari e la necessità di reinterventi.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione di eventi avversi come emorragie e eventi cardiovascolari maggiori.

Viene esaminata la presenza di polimorfismi CYP2C19 per determinare la risposta al clopidogrel.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di un anno, si valuta l’efficacia della terapia nel ridurre la mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi cardiovascolari.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare la superiorità della terapia antipiastrinica doppia rispetto a quella singola.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere lesioni nelle arterie iliache, femoropoplitee e/o sotto il ginocchio (BTK).
  • Avere almeno una lesione TASC, che è un tipo specifico di problema nelle arterie.
  • Essere classificato nelle classi Rutherford (da 1 a 6), che indicano la gravità della malattia, con necessità di un intervento endovascolare.
  • Comprendere bene le conseguenze della partecipazione allo studio.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere almeno 45 anni di età.
  • Avere lesioni idonee per uno dei seguenti trattamenti:
    • Angioplastica transluminale percutanea (PTA) o ricanalizzazione con o senza l’uso di stent, secondo le linee guida attuali.
    • Procedura ibrida con endoarterectomia dell’arteria femorale comune e PTA aggiuntiva delle arterie iliache, femorali o tibiali.
    • Un reintervento entro 2 mesi a causa di un trattamento a fasi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia arteriosa periferica (PAD). Questa è una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia si restringono o si bloccano.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di rivascolarizzazione endovascolare (EVR). Questo è un trattamento per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie bloccate o ristrette.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Clopidogrel è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi trombotici, come infarti o ictus, specialmente in pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia antipiastrinica singola (SAPT).

Acido Acetilsalicilico è comunemente noto come aspirina. È un farmaco che riduce il dolore, la febbre e l’infiammazione, ma in questo contesto viene utilizzato per le sue proprietà antipiastriniche. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e viene combinato con clopidogrel per formare una terapia antipiastrinica doppia (DAPT) nello studio.

Malattia arteriosa periferica (PAD) – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall’accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante l’attività fisica, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi più gravi, può verificarsi ischemia critica degli arti, che è una condizione di emergenza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infarti o ictus.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:49

ID della sperimentazione:
2024-513363-15-01
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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