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Studio sull'uso di argipressin per ridurre la perdita di sangue durante la resezione epatica in pazienti con tumore maligno primario, metastasi o tumore benigno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al fegato, noto come resezione epatica. Questo tipo di intervento può essere necessario per trattare malattie come tumori maligni primari, metastasi o tumori benigni. Durante l'operazione, si sta cercando di capire se l'uso di un farmaco chiamato argipressin può ridurre la perdita di sangue rispetto a un placebo. L'Argipressin è una sostanza che può aiutare a controllare il sanguinamento durante l'intervento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di argipressin o un placebo durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è valutare la quantità di sangue persa durante l'operazione. Inoltre, verranno monitorati altri parametri come la necessità di trasfusioni di sangue e i livelli di alcune sostanze nel sangue nei giorni successivi all'intervento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve l'Argipressin e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre all'Argipressin, nello studio verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio, che è comunemente usata come solvente o agente diluente nelle infusioni. Lo studio si svolgerà fino al 2025 e mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio la perdita di sangue durante la resezione epatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del modulo di consenso informato, confermando la comprensione e l'accettazione dei termini dello studio.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e rientrare nelle classi I-III dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la resezione epatica

    Il paziente è programmato per una resezione epatica, che può essere eseguita in modo aperto o laparoscopico.

    La preparazione include la valutazione delle condizioni mediche e la pianificazione dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrato argipressin per via endovenosa per valutare la sua efficacia nella riduzione della perdita di sangue.

    Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante e dopo l'intervento

    La perdita di sangue viene misurata visivamente e attraverso dispositivi di aspirazione, sottraendo eventuali fluidi di ascite e irrigazione.

    Vengono monitorati i livelli di vari marcatori nel sangue, come globuli bianchi, proteina C-reattiva, piastrine e albumina, fino al quinto giorno post-operatorio.

    Altri parametri monitorati includono la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e il tempo di riempimento capillare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Il paziente viene valutato per eventuali trasfusioni di sangue e complicazioni post-operatorie fino al trentesimo giorno dopo l'intervento.

    La durata del ricovero ospedaliero viene documentata, insieme a eventuali complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve essere programmato per una resezione epatica, che è un intervento chirurgico per rimuovere una parte del fegato. Questo può essere fatto con un'operazione aperta o laparoscopica, indipendentemente dal motivo dell'intervento.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve appartenere alla classe I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA), che è un sistema di classificazione che valuta la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. Le classi I-III indicano che la persona è in buona salute o ha solo lievi problemi di salute.
  • Il partecipante deve aver firmato un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che la persona ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno subito una resezione epatica a causa di una malattia maligna primaria, metastasi o tumore benigno. La resezione epatica è un intervento chirurgico per rimuovere una parte del fegato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Argipressin è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare se la sua infusione durante l'intervento chirurgico di resezione epatica possa ridurre la perdita di sangue. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di argipressin rispetto a un placebo nel controllo del sanguinamento durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Argipressina – L'argipressina è somministrata tramite infusione endovenosa durante interventi chirurgici di resezione epatica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la perdita di sangue durante tali interventi. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della perdita di sangue in chirurgia epatica. A livello molecolare, l'argipressina agisce come un vasocostrittore, restringendo i vasi sanguigni e riducendo il flusso ematico. È classificata come un ormone antidiuretico e vasopressore.

Malattie studiate

Resezione epatica per malattia maligna primaria, metastasi o tumore benigno – La resezione epatica è un intervento chirurgico che comporta la rimozione di una parte del fegato. Viene eseguita per trattare malattie maligne primarie del fegato, come il carcinoma epatocellulare, metastasi epatiche da tumori in altre parti del corpo, o tumori benigni del fegato. Durante la progressione della malattia, il tumore può crescere e compromettere la funzionalità epatica. La resezione mira a rimuovere il tessuto malato, preservando il più possibile il tessuto sano. La procedura può variare in complessità a seconda della dimensione e della posizione del tumore. Dopo l'intervento, il fegato ha la capacità di rigenerarsi, ripristinando la sua funzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514332-25-00Codice del protocolloARG-01Partecipanti previsti248 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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