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Studio sull'efficacia dell'acido tranexamico topico nel ridurre le complicanze post-operatorie in pazienti adulti sottoposti a chirurgia plastica dei tessuti molli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico di fase 4 esamina l'uso dell'acido tranexamico nella chirurgia plastica. L'acido tranexamico è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il sanguinamento durante e dopo gli interventi chirurgici. Lo studio valuterà l'efficacia di questo medicinale quando viene applicato direttamente sulla superficie della ferita chirurgica.

La ricerca confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà l'acido tranexamico, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo. Il principale obiettivo è determinare se l'applicazione locale dell'acido tranexamico può ridurre il rischio di sanguinamento post-operatorio che richiede un intervento medico nei primi dieci giorni dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio verranno monitorate anche altre possibili complicazioni post-operatorie come infezioni della ferita, deiscenza della ferita (apertura della ferita chirurgica), formazione di sieromi (accumulo di liquido) e eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue). Il monitoraggio di queste complicazioni continuerà per trenta giorni dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio clinico

    Dopo l'intervento di chirurgia plastica, verrà applicata sulla ferita chirurgica una soluzione topica che potrebbe contenere acido tranexamico o placebo.

    Il paziente non saprà quale delle due soluzioni riceverà, poiché lo studio è in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Primi 10 giorni post-operatori

    Durante questo periodo, verrà monitorata la presenza di eventuali sanguinamenti post-operatori che richiedono intervento.

    Gli interventi possibili includono: riapertura chirurgica, esplorazione della ferita, evacuazione, aspirazione, trasfusione di sangue o compressione extra.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio fino a 30 giorni

    Verranno controllati i seguenti aspetti:

    - Presenza di infezioni della ferita che richiedono visite aggiuntive, riapertura chirurgica o antibiotici

    - Eventuale apertura della ferita che richiede visite aggiuntive o intervento chirurgico

    - Presenza di raccolte di liquido (sieroma) che necessitano di aspirazione tra il 10° e 30° giorno

    - Eventuali eventi tromboembolici come trombosi venosa, embolia polmonare o infarti

    - Altri effetti indesiderati che richiedono assistenza medica

  4. Passaggio 4

    Conclusione del monitoraggio

    Il periodo di osservazione termina 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

    Tutte le complicanze o gli eventi avversi vengono registrati per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono sottoporsi a un intervento di chirurgia plastica dove è previsto l'uso di TXA topico (acido tranexamico applicato direttamente sulla ferita chirurgica)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato in modo autonomo
  • I pazienti devono aver ricevuto informazioni adeguate sullo studio, sia in forma orale che scritta
  • I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I pazienti devono essere sottoposti a procedure chirurgiche che normalmente richiederebbero l'applicazione di TXA per ridurre il sanguinamento post-operatorio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note all'acido tranexamico (TXA) o ai suoi componenti
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la capacità di coagulazione)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che riducono la capacità del sangue di coagulare)
  • Persone con gravi malattie renali (problemi ai reni che ne compromettono la funzionalità)
  • Pazienti con infezioni attive nell'area chirurgica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con storia di trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acido tranexamico (TXA)

    L'acido tranexamico è un medicinale che viene applicato localmente sulla superficie della ferita chirurgica durante interventi di chirurgia plastica. Questo farmaco aiuta a controllare il sanguinamento postoperatorio agendo come agente antiemorragico. Viene utilizzato per ridurre il rischio di sanguinamento dopo l'intervento chirurgico e le possibili complicanze della ferita. L'applicazione è topica, il che significa che il medicinale viene applicato direttamente sulla superficie della ferita chirurgica in una singola dose durante l'intervento.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico. Viene applicato nello stesso modo del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi che possano influenzare il sanguinamento postoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Tranexamic acid (TXA) - Un farmaco antifibrinolitico somministrato per via topica direttamente sulla superficie della ferita chirurgica durante interventi di chirurgia plastica. Questo medicinale agisce inibendo la conversione del plasminogeno in plasmina, riducendo così il sanguinamento post-operatorio e la necessità di interventi successivi. Il TXA è ampiamente utilizzato in medicina per il controllo delle emorragie e ha dimostrato la sua efficacia in numerosi studi clinici, particolarmente nelle procedure chirurgiche dove il controllo del sanguinamento è cruciale. L'applicazione topica rappresenta un metodo sicuro ed efficace per ottenere un effetto antiemorragico localizzato, riducendo al minimo gli effetti sistemici e il rischio di complicanze tromboemboliche.

Malattie studiate

  • Ematoma post-operatorio

    Una raccolta localizzata di sangue che si forma nel tessuto dopo un intervento chirurgico. Si sviluppa quando il sangue si accumula sotto la pelle o nei tessuti profondi nell'area dell'intervento. Può manifestarsi come un rigonfiamento visibile e palpabile della zona interessata, accompagnato da una colorazione bluastra o violacea della pelle.

  • Seroma post-operatorio

    Un accumulo di liquido sieroso che si forma sotto la pelle dopo un intervento chirurgico. Si presenta come un rigonfiamento morbido contenente liquido chiaro o leggermente giallastro. Si sviluppa più frequentemente dopo interventi di chirurgia plastica o ricostruttiva.

  • Infezione della ferita chirurgica

    Una complicanza che si verifica quando batteri colonizzano il sito chirurgico. Si manifesta con rossore, gonfiore e calore nella zona della ferita. Può essere accompagnata da secrezione purulenta dalla ferita.

  • Deiscenza della ferita chirurgica

    Una separazione degli strati della ferita chirurgica prima della normale guarigione. Si verifica quando i bordi della ferita si separano prima che sia completata la cicatrizzazione. Può manifestarsi con apertura parziale o completa della ferita.

  • Tromboembolia

    Una condizione in cui si formano coaguli di sangue che possono spostarsi attraverso il sistema circolatorio. Può interessare diversi distretti vascolari, dalle vene superficiali a quelle profonde. Si manifesta con dolore, gonfiore e arrossamento nella zona interessata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510381-28-01Codice del protocollo270777Partecipanti previsti3 500 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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