Studio sull’efficacia dell’acido tranexamico topico nel ridurre le complicanze post-operatorie in pazienti adulti sottoposti a chirurgia plastica dei tessuti molli

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico di fase 4 esamina l’uso dell’acido tranexamico nella chirurgia plastica. L’acido tranexamico è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il sanguinamento durante e dopo gli interventi chirurgici. Lo studio valuterà l’efficacia di questo medicinale quando viene applicato direttamente sulla superficie della ferita chirurgica.

La ricerca confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà l’acido tranexamico, mentre l’altro gruppo riceverà un placebo. Il principale obiettivo è determinare se l’applicazione locale dell’acido tranexamico può ridurre il rischio di sanguinamento post-operatorio che richiede un intervento medico nei primi dieci giorni dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio verranno monitorate anche altre possibili complicazioni post-operatorie come infezioni della ferita, deiscenza della ferita (apertura della ferita chirurgica), formazione di sieromi (accumulo di liquido) e eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue). Il monitoraggio di queste complicazioni continuerà per trenta giorni dopo l’intervento chirurgico.

1 Inizio dello studio clinico

Dopo l’intervento di chirurgia plastica, verrà applicata sulla ferita chirurgica una soluzione topica che potrebbe contenere acido tranexamico o placebo.

Il paziente non saprà quale delle due soluzioni riceverà, poiché lo studio è in doppio cieco.

2 Primi 10 giorni post-operatori

Durante questo periodo, verrà monitorata la presenza di eventuali sanguinamenti post-operatori che richiedono intervento.

Gli interventi possibili includono: riapertura chirurgica, esplorazione della ferita, evacuazione, aspirazione, trasfusione di sangue o compressione extra.

3 Monitoraggio fino a 30 giorni

Verranno controllati i seguenti aspetti:

– Presenza di infezioni della ferita che richiedono visite aggiuntive, riapertura chirurgica o antibiotici

– Eventuale apertura della ferita che richiede visite aggiuntive o intervento chirurgico

– Presenza di raccolte di liquido (sieroma) che necessitano di aspirazione tra il 10° e 30° giorno

– Eventuali eventi tromboembolici come trombosi venosa, embolia polmonare o infarti

– Altri effetti indesiderati che richiedono assistenza medica

4 Conclusione del monitoraggio

Il periodo di osservazione termina 30 giorni dopo l’intervento chirurgico.

Tutte le complicanze o gli eventi avversi vengono registrati per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono sottoporsi a un intervento di chirurgia plastica dove è previsto l’uso di TXA topico (acido tranexamico applicato direttamente sulla ferita chirurgica)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato in modo autonomo
  • I pazienti devono aver ricevuto informazioni adeguate sullo studio, sia in forma orale che scritta
  • I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I pazienti devono essere sottoposti a procedure chirurgiche che normalmente richiederebbero l’applicazione di TXA per ridurre il sanguinamento post-operatorio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note all’acido tranexamico (TXA) o ai suoi componenti
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la capacità di coagulazione)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che riducono la capacità del sangue di coagulare)
  • Persone con gravi malattie renali (problemi ai reni che ne compromettono la funzionalità)
  • Pazienti con infezioni attive nell’area chirurgica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con storia di trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norvegia
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Hwzfm Bjecrz Hs Bergen Norvegia
Hhokzapjbmbq Ddybltgmn Smgcezr Ac Bergen Norvegia
Obab Unsrlctweb Hfdxznfz Hf Oslo Norvegia
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Sfawykkfj Tyraesdp Ht Skien Norvegia
Usjzcigilsgaxeswguffa Nhyvvyqkyp Ht Tromsø Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
06.10.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Acido tranexamico (TXA)
L’acido tranexamico è un medicinale che viene applicato localmente sulla superficie della ferita chirurgica durante interventi di chirurgia plastica. Questo farmaco aiuta a controllare il sanguinamento postoperatorio agendo come agente antiemorragico. Viene utilizzato per ridurre il rischio di sanguinamento dopo l’intervento chirurgico e le possibili complicanze della ferita. L’applicazione è topica, il che significa che il medicinale viene applicato direttamente sulla superficie della ferita chirurgica in una singola dose durante l’intervento.

Placebo
Il placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia dell’acido tranexamico. Viene applicato nello stesso modo del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi che possano influenzare il sanguinamento postoperatorio.

Ematoma post-operatorio – Una raccolta localizzata di sangue che si forma nel tessuto dopo un intervento chirurgico. Si sviluppa quando il sangue si accumula sotto la pelle o nei tessuti profondi nell’area dell’intervento. Può manifestarsi come un rigonfiamento visibile e palpabile della zona interessata, accompagnato da una colorazione bluastra o violacea della pelle.

Seroma post-operatorio – Un accumulo di liquido sieroso che si forma sotto la pelle dopo un intervento chirurgico. Si presenta come un rigonfiamento morbido contenente liquido chiaro o leggermente giallastro. Si sviluppa più frequentemente dopo interventi di chirurgia plastica o ricostruttiva.

Infezione della ferita chirurgica – Una complicanza che si verifica quando batteri colonizzano il sito chirurgico. Si manifesta con rossore, gonfiore e calore nella zona della ferita. Può essere accompagnata da secrezione purulenta dalla ferita.

Deiscenza della ferita chirurgica – Una separazione degli strati della ferita chirurgica prima della normale guarigione. Si verifica quando i bordi della ferita si separano prima che sia completata la cicatrizzazione. Può manifestarsi con apertura parziale o completa della ferita.

Tromboembolia – Una condizione in cui si formano coaguli di sangue che possono spostarsi attraverso il sistema circolatorio. Può interessare diversi distretti vascolari, dalle vene superficiali a quelle profonde. Si manifesta con dolore, gonfiore e arrossamento nella zona interessata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:01

ID della sperimentazione:
2023-510381-28-01
Codice del protocollo:
270777
NCT ID:
NCT06270407
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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