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Studio sugli effetti dell'amoxicillina sulle complicazioni post-chirurgiche nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare con rigenerazione ossea guidata e sollevamento del pavimento del seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che si sottopongono a interventi di chirurgia implantare dentale, in particolare quando è necessario un aumento del pavimento del seno mascellare e una rigenerazione ossea guidata. Questi interventi sono spesso necessari quando c'è una perdita di denti nella parte posteriore della mascella superiore e l'osso disponibile non è sufficiente per supportare gli impianti dentali. Durante l'intervento, si cerca di aumentare l'osso per permettere l'inserimento degli impianti.

Il trattamento in studio prevede l'uso di antibiotici sistemici, in particolare l'amoxicillina, per valutare se possono ridurre le complicazioni post-operatorie rispetto a un placebo. L'amoxicillina è un antibiotico comunemente usato per trattare le infezioni batteriche. Lo scopo principale dello studio è capire se l'uso di questi antibiotici può migliorare i risultati per i pazienti, riducendo problemi come sanguinamento, gonfiore, dolore e disagio nei seni nasali dopo l'intervento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali complicazioni post-operatorie. Le valutazioni includeranno misurazioni del dolore e del disagio nei giorni successivi all'intervento, nonché controlli clinici a diverse settimane e mesi dopo l'installazione della corona dentale. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia dentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'effetto degli antibiotici sistemici rispetto al placebo in pazienti sottoposti a terapia implantare orale con elevazione del pavimento del seno laterale e rigenerazione ossea guidata.

    Lo studio è rivolto a adulti sani, non fumatori o fumatori leggeri, senza allergie a amoxicillina o penicillina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di Moxilen 500 mg in capsule rigide per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Esecuzione dell'intervento di implantologia con elevazione del pavimento del seno e rigenerazione ossea guidata.

    L'intervento prevede il posizionamento di impianti dentali nelle aree edentule del mascellare posteriore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROMs) tramite punteggi visivi analogici (VAS) su ferite e disagio dei seni nasali nei giorni 1-7 e 14.

    Registrazione clinica delle complicazioni post-operatorie a 2, 4, 16-20 settimane e 6 mesi dopo l'installazione della corona.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia degli antibiotici sistemici rispetto al placebo in termini di esiti centrati sul paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto in buona salute, con un'età di almeno 21 anni.
  • Non essere un fumatore, oppure essere un ex fumatore che ha smesso da almeno 5 anni, o un fumatore leggero che fuma meno di 10 sigarette al giorno.
  • Non avere allergie agli antibiotici Amoxicillina/Penicillina, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) o all'amido di mais.
  • Avere spazi senza denti nella parte posteriore della mascella superiore in uno o due quadranti posteriori, con un difetto osseo che richiede l'elevazione del pavimento del seno e permette l'inserimento di fino a 3 impianti dentali e la rigenerazione ossea guidata (GBR) simultanea. L'altezza residua della cresta ossea deve essere tra 3 e 5 mm per ogni sito di impianto.
  • Non avere segni di patologie della membrana del seno o sinusite acuta che richiedono un trattamento in corso.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico recente nella zona della bocca o del viso, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note agli antibiotici, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotici sistemici: Gli antibiotici sistemici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche nel corpo. In questo studio, vengono somministrati ai pazienti che si sottopongono a chirurgia implantare orale con elevazione del pavimento del seno mascellare e rigenerazione ossea guidata. L'obiettivo è ridurre le complicazioni post-chirurgiche e migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche come quelle delle vie respiratorie, dell'orecchio, della pelle e delle vie urinarie. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Chirurgia implantare con rigenerazione ossea guidata e rialzo del pavimento del seno mascellare – Questa procedura è utilizzata per migliorare la stabilità e l'integrazione degli impianti dentali. Durante l'intervento, si esegue un rialzo del pavimento del seno mascellare per creare spazio sufficiente per l'inserimento dell'impianto. La rigenerazione ossea guidata aiuta a ricostruire l'osso mancante o insufficiente attorno all'impianto. Il processo può causare sintomi come sanguinamento, gonfiore, dolore e congestione nasale nei giorni successivi all'intervento. La guarigione e l'integrazione dell'impianto vengono monitorate nel tempo per assicurare il successo del trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511366-36-00Partecipanti previsti30 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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